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Effetti della cannabis sul sonno, sui ritmi circadiani e sulla sensibilità alla luce nei giovani adulti (CASCILS)

3 aprile 2026 aggiornato da: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Effetti della cannabis sul sonno, sui ritmi circadiani e sulla sensibilità alla luce nei giovani adulti (CASCILS)

L'obiettivo di questo studio è scoprire come l'uso e la sospensione della cannabis influenzano il sonno, i ritmi circadiani e la sensibilità alla luce. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’uso e la sospensione della cannabis influiscono sul sonno?
  2. L'uso e la sospensione della cannabis influiscono sulla sensibilità alla luce e sulla fase circadiana?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno il sonno, la fase circadiana e la sensibilità alla luce dei consumatori abituali di cannabis prima, durante e dopo un protocollo di sospensione della cannabis; i ricercatori confronteranno anche il sonno, la fase circadiana e la sensibilità alla luce tra i consumatori abituali di cannabis e quelli di controllo tra i non consumatori di cannabis.

I partecipanti:

  1. Partecipare a un periodo di base di 1 settimana consistente in monitoraggio domiciliare (diari del sonno, actigrafia, fascia EEG).
  2. Partecipa a una visita di laboratorio di 2 notti composta da fase circadiana e valutazione della sensibilità alla luce.
  3. Partecipare a un protocollo di sospensione della cannabis di 4 settimane (solo per consumatori di cannabis).
  4. Partecipare a una seconda visita di laboratorio di 2 notti dopo il protocollo di sospensione (solo per utilizzatori di cannabis).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brant P Hasler, PhD
  • Numero di telefono: 412-246-6413
  • Email: haslerbp@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-25 anni
  • Fisicamente e psichicamente sano
  • Solo gruppo che fa uso di cannabis: uso regolare di cannabis, definito come uso "frequente" (6-29 giorni/mese) o "quotidiano" (quotidiano) negli ultimi 3 mesi
  • Solo gruppo che utilizza cannabis: disponibilità a interrompere l'assunzione di cannabis per 4 settimane.
  • Solo gruppo di controllo: nessun consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi. Negare una storia di utilizzo quotidiano o quasi quotidiano di cannabis per un periodo di un mese. Nessuna storia di disturbi da uso di alcol e/o sostanze. Nessun disturbo del sonno attuale (inclusi insonnia e disturbo della fase ritardata del sonno).
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche acute o croniche significative o instabili. Esempi di tali condizioni includono, ma non sono limitati a, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, trauma cranico, disturbi convulsivi, sclerosi multipla, tumore), malattie cardiache cardiovascolari o emodinamicamente significative, malattie del fegato (ad esempio, epatite acuta o cronica, insufficienza epatica ), emicrania o mal di testa cronico, ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, insufficienza renale, artrite, diabete e altri disturbi endocrini. Il disturbo convulsivo in particolare sarà esclusivo a causa dell’aumento del rischio che conferisce sintomi di astinenza da cannabis. Condizioni oculari/retiniche come la retinopatia diabetica o il glaucoma saranno da escludere, anche se dovrebbero essere molto rare in questa popolazione. Non saranno esclusi gli individui con condizioni di salute ben controllate che non influiscono sul sonno, sulla funzione retinica e/o sul benessere (ad esempio, disturbi della tiroide ben controllati, asma o ulcera). Per valutare questi criteri, i potenziali partecipanti completeranno un questionario di storia medica sviluppato localmente.
  • Disturbo bipolare o disturbi psicotici passati o attuali del DSM-5. I disturbi psichiatrici saranno valutati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), integrata da intervista clinica e WHO-DAS 2.0. Non escluderemo i partecipanti per sintomi o disturbi subsindromici in questi ambiti. Non escluderemo i partecipanti per altri disturbi psichiatrici, in particolare data l'elevata comorbilità tra disturbo da uso di cannabis e depressione maggiore e disturbo d'ansia, purché la gravità sia nell'intervallo moderato o inferiore in base all'OMS-DAS 2.0 (punteggio medio <4).
  • Consumo quotidiano di alcol; uso regolare di sostanze illecite. L'uso regolare (come definito sopra) di sostanze illecite diverse dalla cannabis negli ultimi 3 mesi sarà esclusivo. L'uso della sostanza sarà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow Back, nonché uno schermo antidroga nelle urine.
  • Disturbi da uso di sostanze passati o attuali diversi dal disturbo da uso di cannabis e dal disturbo da uso di nicotina.
  • Attuali disturbi sindromici del sonno diversi dall'insonnia e disturbo della fase ritardata del sonno, tra cui narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea ostruttiva del sonno e attuale lavoro a turni notturni (ovvero qualsiasi lavoro svolto tra mezzanotte e le 6:00). Non escluderemo sintomi o disturbi subsindromici in questi ambiti. Non escluderemo i partecipanti che utilizzano cannabis per insonnia e disturbo della fase del sonno ritardata a causa della loro sovrapposizione concettuale e dell'elevata co-occorrenza con fenotipi del sonno di interesse. I disturbi del sonno verranno diagnosticati secondo i criteri del DSM-5 e della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione, 2014. Questi disturbi saranno valutati utilizzando l'intervista clinica e l'intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno, versione rivista (SCISD-R). I partecipanti al controllo saranno esclusi per eventuali disturbi del sonno attuali, inclusi insonnia e disturbo della fase del sonno ritardata.
  • Viaggia attraverso più di 2 fusi orari negli ultimi 60 giorni.
  • Benzodiazepine e farmaci ipnotici non benzodiazepinici (“farmaci Z”). Saranno consentiti altri farmaci che favoriscono il sonno, compresi gli SSRI/SSNI, se in dose stabile e non nella fase acuta del trattamento. Al fine di valutare i farmaci, i partecipanti completeranno un elenco dei farmaci attuali, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, preparati "naturali" e integratori nutrizionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usando la cannabis
Il braccio che usa la cannabis sarà composto da 60 giovani che segnalano un uso regolare di cannabis. I partecipanti completeranno un protocollo di base di 1 settimana seguito da un protocollo di interruzione della cannabis di 4 settimane (intervento).
I partecipanti che utilizzano cannabis parteciperanno a una sessione di orientamento con un medico e verrà loro chiesto di astenersi dall'uso di cannabis per quattro settimane, utilizzando procedure consolidate per il monitoraggio e il rinforzo dell'astinenza.
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo sarà composto da 30 giovani senza l'attuale uso di cannabis. I partecipanti completeranno un protocollo di base di 1 settimana. Non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guida al sonno omeostatico
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana
Tasso di dissipazione dell'attività delle onde lente, valutato mediante fascia EEG a domicilio. Confronto all'interno della persona (giorni di consumo di cannabis rispetto a giorni di non utilizzo), tra gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
Baseline, 1 settimana
Fotosensibilità circadiana
Lasso di tempo: Interruzione, 4 settimane
Soppressione della melatonina indotta dalla luce. I livelli di melatonina durante un'esposizione alla luce di 60 minuti saranno confrontati con i livelli di melatonina di una notte precedente in condizioni di scarsa illuminazione (quando è stato valutato l'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione). L'esito primario sarà la riduzione percentuale dei livelli di melatonina. Verrà confrontato tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
Interruzione, 4 settimane
Reattività retinica
Lasso di tempo: Fine della sospensione, 4 settimane
Reattività retinica valutata tramite pupillometria (in particolare la risposta della pupilla post-illuminazione; PIPR). Verrà confrontato tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis.
Fine della sospensione, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase circadiana
Lasso di tempo: Fine della sospensione, 4 settimane
Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO). Confronto tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
Fine della sospensione, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Attualmente stiamo richiedendo l'autorizzazione al NIDA per condividere dati anonimi tramite il National Sleep Research Resource (NSRR), che determinerà in parte quali IPD saranno inclusi. Prevediamo di condividere, come minimo, le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti e i dati richiesti per testare i nostri obiettivi primari e secondari elencati, inclusi i dati sull'uso di sostanze, nonché i dati dell'attigrafia del polso, dell'elettroencefalografia del sonno (EEG), dei dati sulla melatonina salivare e della pupillometria.

Periodo di condivisione IPD

Se utilizziamo l'NSRR come previsto, la comunità di ricerca avrà accesso ai dati al termine dell'assegnazione della sovvenzione e/o quando sarà stata presentata una pubblicazione. Una volta inviati i dati a NSRR, la piattaforma NSRR controllerà la persistenza a lungo termine del set di dati. Attualmente, NSRR non dispone di alcun processo per l'eliminazione o il ritiro dei set di dati e ha creato un'infrastruttura stabile e sostenibile che consentirà ai dati attualmente ospitati di rimanere disponibili per tutta la durata del repository.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati dello studio sull'NSRR, i ricercatori utilizzerebbero i processi standard che includono la presentazione delle proposte di ricerca e la revisione da parte del Comitato di revisione dell'accesso ai dati dell'NSRR. Il processo di accesso ai dati NSRR standard consente un accesso limitato nel tempo ed è rinnovabile. Le richieste scritte da parte di investigatori qualificati verranno presentate su un modulo standardizzato di richiesta dati e analisi, che sarà poi esaminato da PI Hasler. Tutte le richieste di dati verranno registrate in un registro di tracciamento del repository. L'IRB e/o gli accordi sull'utilizzo dei dati (a seconda dei casi) verranno stipulati prima di qualsiasi trasferimento di dati. Gli investigatori che ricevono i dati si attengono molto alle condizioni di questi accordi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Interruzione della cannabis

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