- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743373
Effetti della cannabis sul sonno, sui ritmi circadiani e sulla sensibilità alla luce nei giovani adulti (CASCILS)
Effetti della cannabis sul sonno, sui ritmi circadiani e sulla sensibilità alla luce nei giovani adulti (CASCILS)
L'obiettivo di questo studio è scoprire come l'uso e la sospensione della cannabis influenzano il sonno, i ritmi circadiani e la sensibilità alla luce. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’uso e la sospensione della cannabis influiscono sul sonno?
- L'uso e la sospensione della cannabis influiscono sulla sensibilità alla luce e sulla fase circadiana?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno il sonno, la fase circadiana e la sensibilità alla luce dei consumatori abituali di cannabis prima, durante e dopo un protocollo di sospensione della cannabis; i ricercatori confronteranno anche il sonno, la fase circadiana e la sensibilità alla luce tra i consumatori abituali di cannabis e quelli di controllo tra i non consumatori di cannabis.
I partecipanti:
- Partecipare a un periodo di base di 1 settimana consistente in monitoraggio domiciliare (diari del sonno, actigrafia, fascia EEG).
- Partecipa a una visita di laboratorio di 2 notti composta da fase circadiana e valutazione della sensibilità alla luce.
- Partecipare a un protocollo di sospensione della cannabis di 4 settimane (solo per consumatori di cannabis).
- Partecipare a una seconda visita di laboratorio di 2 notti dopo il protocollo di sospensione (solo per utilizzatori di cannabis).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brant P Hasler, PhD
- Numero di telefono: 412-246-6413
- Email: haslerbp@upmc.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Contatto:
- Brant P Hasler, PhD
- Numero di telefono: 412-246-6413
- Email: haslerbp@upmc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-25 anni
- Fisicamente e psichicamente sano
- Solo gruppo che fa uso di cannabis: uso regolare di cannabis, definito come uso "frequente" (6-29 giorni/mese) o "quotidiano" (quotidiano) negli ultimi 3 mesi
- Solo gruppo che utilizza cannabis: disponibilità a interrompere l'assunzione di cannabis per 4 settimane.
- Solo gruppo di controllo: nessun consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi. Negare una storia di utilizzo quotidiano o quasi quotidiano di cannabis per un periodo di un mese. Nessuna storia di disturbi da uso di alcol e/o sostanze. Nessun disturbo del sonno attuale (inclusi insonnia e disturbo della fase ritardata del sonno).
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute o croniche significative o instabili. Esempi di tali condizioni includono, ma non sono limitati a, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, trauma cranico, disturbi convulsivi, sclerosi multipla, tumore), malattie cardiache cardiovascolari o emodinamicamente significative, malattie del fegato (ad esempio, epatite acuta o cronica, insufficienza epatica ), emicrania o mal di testa cronico, ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, insufficienza renale, artrite, diabete e altri disturbi endocrini. Il disturbo convulsivo in particolare sarà esclusivo a causa dell’aumento del rischio che conferisce sintomi di astinenza da cannabis. Condizioni oculari/retiniche come la retinopatia diabetica o il glaucoma saranno da escludere, anche se dovrebbero essere molto rare in questa popolazione. Non saranno esclusi gli individui con condizioni di salute ben controllate che non influiscono sul sonno, sulla funzione retinica e/o sul benessere (ad esempio, disturbi della tiroide ben controllati, asma o ulcera). Per valutare questi criteri, i potenziali partecipanti completeranno un questionario di storia medica sviluppato localmente.
- Disturbo bipolare o disturbi psicotici passati o attuali del DSM-5. I disturbi psichiatrici saranno valutati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), integrata da intervista clinica e WHO-DAS 2.0. Non escluderemo i partecipanti per sintomi o disturbi subsindromici in questi ambiti. Non escluderemo i partecipanti per altri disturbi psichiatrici, in particolare data l'elevata comorbilità tra disturbo da uso di cannabis e depressione maggiore e disturbo d'ansia, purché la gravità sia nell'intervallo moderato o inferiore in base all'OMS-DAS 2.0 (punteggio medio <4).
- Consumo quotidiano di alcol; uso regolare di sostanze illecite. L'uso regolare (come definito sopra) di sostanze illecite diverse dalla cannabis negli ultimi 3 mesi sarà esclusivo. L'uso della sostanza sarà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow Back, nonché uno schermo antidroga nelle urine.
- Disturbi da uso di sostanze passati o attuali diversi dal disturbo da uso di cannabis e dal disturbo da uso di nicotina.
- Attuali disturbi sindromici del sonno diversi dall'insonnia e disturbo della fase ritardata del sonno, tra cui narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea ostruttiva del sonno e attuale lavoro a turni notturni (ovvero qualsiasi lavoro svolto tra mezzanotte e le 6:00). Non escluderemo sintomi o disturbi subsindromici in questi ambiti. Non escluderemo i partecipanti che utilizzano cannabis per insonnia e disturbo della fase del sonno ritardata a causa della loro sovrapposizione concettuale e dell'elevata co-occorrenza con fenotipi del sonno di interesse. I disturbi del sonno verranno diagnosticati secondo i criteri del DSM-5 e della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, 3a edizione, 2014. Questi disturbi saranno valutati utilizzando l'intervista clinica e l'intervista clinica strutturata per i disturbi del sonno, versione rivista (SCISD-R). I partecipanti al controllo saranno esclusi per eventuali disturbi del sonno attuali, inclusi insonnia e disturbo della fase del sonno ritardata.
- Viaggia attraverso più di 2 fusi orari negli ultimi 60 giorni.
- Benzodiazepine e farmaci ipnotici non benzodiazepinici (“farmaci Z”). Saranno consentiti altri farmaci che favoriscono il sonno, compresi gli SSRI/SSNI, se in dose stabile e non nella fase acuta del trattamento. Al fine di valutare i farmaci, i partecipanti completeranno un elenco dei farmaci attuali, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, preparati "naturali" e integratori nutrizionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Usando la cannabis
Il braccio che usa la cannabis sarà composto da 60 giovani che segnalano un uso regolare di cannabis.
I partecipanti completeranno un protocollo di base di 1 settimana seguito da un protocollo di interruzione della cannabis di 4 settimane (intervento).
|
I partecipanti che utilizzano cannabis parteciperanno a una sessione di orientamento con un medico e verrà loro chiesto di astenersi dall'uso di cannabis per quattro settimane, utilizzando procedure consolidate per il monitoraggio e il rinforzo dell'astinenza.
|
|
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo sarà composto da 30 giovani senza l'attuale uso di cannabis.
I partecipanti completeranno un protocollo di base di 1 settimana.
Non verrà somministrato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guida al sonno omeostatico
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana
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Tasso di dissipazione dell'attività delle onde lente, valutato mediante fascia EEG a domicilio.
Confronto all'interno della persona (giorni di consumo di cannabis rispetto a giorni di non utilizzo), tra gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
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Baseline, 1 settimana
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Fotosensibilità circadiana
Lasso di tempo: Interruzione, 4 settimane
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Soppressione della melatonina indotta dalla luce.
I livelli di melatonina durante un'esposizione alla luce di 60 minuti saranno confrontati con i livelli di melatonina di una notte precedente in condizioni di scarsa illuminazione (quando è stato valutato l'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione).
L'esito primario sarà la riduzione percentuale dei livelli di melatonina.
Verrà confrontato tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
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Interruzione, 4 settimane
|
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Reattività retinica
Lasso di tempo: Fine della sospensione, 4 settimane
|
Reattività retinica valutata tramite pupillometria (in particolare la risposta della pupilla post-illuminazione; PIPR).
Verrà confrontato tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis.
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Fine della sospensione, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase circadiana
Lasso di tempo: Fine della sospensione, 4 settimane
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Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO).
Confronto tra i gruppi (consumo di cannabis, controllo) al basale e all'interno del gruppo (consumo di cannabis) tra il basale e dopo l'interruzione.
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Fine della sospensione, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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