Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabiseffecten op slaap, circadiane ritmes en lichtgevoeligheid bij jonge volwassenen (CASCILS)

3 april 2026 bijgewerkt door: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Cannabiseffecten op slaap, circadiane ritmes en lichtgevoeligheid bij jonge volwassenen (CASCILS)

Het doel van deze studie is om te leren hoe het gebruik en het stoppen van cannabis de slaap, het circadiaanse ritme en de gevoeligheid voor licht beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft cannabisgebruik en -stoppen invloed op de slaapdrift?
  2. Heeft cannabisgebruik en -stoppen invloed op de lichtgevoeligheid en de circadiane fase?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen slaap, circadiane fase en lichtgevoeligheid vergelijken bij reguliere cannabisgebruikers vóór, tijdens en na een protocol voor het stoppen met cannabis; onderzoekers zullen ook slaap, circadiane fase en lichtgevoeligheid vergelijken tussen reguliere cannabisgebruikers en controle-niet-cannabisgebruikers.

Deelnemers zullen:

  1. Neem deel aan een basislijnperiode van 1 week, bestaande uit monitoring thuis (slaapdagboeken, actigrafie, EEG-hoofdband).
  2. Neem deel aan een laboratoriumbezoek van 2 nachten, bestaande uit beoordeling van de circadiane fase en lichtgevoeligheid.
  3. Neem deel aan een 4 weken durend stopzettingsprotocol voor cannabis (alleen cannabisgebruikers).
  4. Neem deel aan een tweede laboratoriumbezoek van 2 nachten na het stopzettingsprotocol (alleen cannabisgebruikers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-25 jaar
  • Fysiek en psychiatrisch gezond
  • Alleen groep cannabisgebruikers: Regelmatig cannabisgebruik, gedefinieerd als ‘frequent’ (6-29 dagen/maand) of ‘dagelijks’ (dagelijks) gebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Alleen groep die cannabis gebruikt: bereidheid om gedurende 4 weken met cannabis te stoppen.
  • Alleen controlegroep: Geen cannabisgebruik in de afgelopen 3 maanden. Ontken een levenslange geschiedenis van dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik gedurende een periode van een maand. Geen voorgeschiedenis van stoornissen in alcohol- en/of middelengebruik. Geen huidige slaapstoornissen (waaronder slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis).
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Significante of onstabiele acute of chronische medische aandoeningen. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld hoofdletsel, convulsies, multiple sclerose, tumor), cardiovasculaire of hemodynamisch significante hartziekte, leverziekte (bijvoorbeeld acute of chronische hepatitis, leverinsufficiëntie ), migraine of chronische hoofdpijn, actieve maagzweren, inflammatoire darmziekten, nierfalen, artritis en diabetes en andere endocriene stoornissen. Met name convulsies zullen uitgesloten zijn vanwege het verhoogde risico dat dit met zich meebrengt voor ontwenningsverschijnselen van cannabis. Oog-/netvliesaandoeningen zoals diabetische retinopathie of glaucoom zijn uitgesloten, hoewel ze in deze populatie zeer zeldzaam zouden moeten zijn. Personen met goed gecontroleerde gezondheidsproblemen die de slaap, de netvliesfunctie en/of het welzijn niet beïnvloeden (bijvoorbeeld goed gecontroleerde schildklieraandoeningen, astma of zweren) worden niet uitgesloten. Om deze criteria te evalueren, zullen potentiële deelnemers een lokaal ontwikkelde vragenlijst over de medische geschiedenis invullen.
  • Vroegere of huidige DSM-5 bipolaire stoornis of psychotische stoornissen. Psychiatrische stoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), aangevuld met een klinisch interview en de WHO-DAS 2.0. We sluiten deelnemers niet uit vanwege subsyndromale symptomen of stoornissen in deze domeinen. We zullen deelnemers voor andere psychiatrische stoornissen niet uitsluiten, vooral gezien de hoge comorbiditeit tussen cannabisgebruiksstoornis en ernstige depressie en angststoornis, zolang de ernst binnen het gematigde bereik of lager ligt op basis van de WHO-DAS 2.0 (gemiddelde score <4).
  • Dagelijks alcoholgebruik; regelmatig gebruik van illegale middelen. Regelmatig gebruik (zoals hierboven gedefinieerd) van andere illegale stoffen dan cannabis in de afgelopen drie maanden is uitgesloten. Middelengebruik zal worden beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back-methode, evenals een urine-drugsscreening.
  • Andere stoornissen in het gebruik van middelen in het verleden of heden dan de stoornis in het gebruik van cannabis en de stoornis in het gebruik van nicotine.
  • Huidige syndromale slaapstoornissen anders dan slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis, waaronder narcolepsie, rustelozebenensyndroom, obstructieve slaapapneu en huidig ​​nachtwerk (d.w.z. al het werk dat plaatsvindt tussen middernacht en 6.00 uur). We sluiten geen subsyndromale symptomen of stoornissen uit in deze domeinen. We zullen cannabisgebruikende deelnemers niet uitsluiten vanwege slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornissen vanwege hun conceptuele overlap en hoge mate van gelijktijdigheid met slaapfenotypes van interesse. Slaapstoornissen zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria in de DSM-5 en de International Classification of Sleep Disorders, 3e editie, 2014. Deze stoornissen zullen worden geëvalueerd met behulp van een klinisch interview en het Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, Revised Version (SCISD-R). Controledeelnemers worden uitgesloten voor eventuele huidige slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid en vertraagde slaapfasestoornis.
  • Reis door meer dan 2 tijdzones in de afgelopen 60 dagen.
  • Benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica ("Z-medicijnen"). Andere slaapbevorderende medicijnen zullen worden toegestaan, inclusief SSRI's/SSNI's, mits in een stabiele dosis en niet in de acute fase van de behandeling. Om medicijnen te evalueren, vullen de deelnemers een lijst in met de huidige medicijnen, inclusief medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, 'natuurlijke' preparaten en voedingssupplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis-gebruik
De cannabis-gebruikelijke arm zal bestaan ​​uit 60 jonge mensen die regelmatig cannabisgebruik melden. Deelnemers zullen een 1 weken durende baseline protocol voltooien, gevolgd door een 4 weken durende cannabisoproepprotocol (interventie).
Gedragsmatig: Stopzetting van cannabis
Deelnemers die cannabis gebruiken, zullen deelnemen aan een oriëntatiesessie met een arts en hen wordt gevraagd om zich gedurende vier weken te onthouden van cannabisgebruik, waarbij gebruik wordt gemaakt van vastgestelde procedures voor het monitoren en versterken van onthouding.
Geen tussenkomst: Controle
De controle -arm zal bestaan ​​uit 30 jongeren zonder het huidige cannabisgebruik. Deelnemers zullen een 1 weken durende baseline protocol voltooien. Er wordt geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostatische slaaprit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Snelheid van dissipatie van langzame golfactiviteit, beoordeeld met een EEG-hoofdband thuis. Vergeleken binnen de persoon (dagen waarop cannabis wordt gebruikt versus dagen waarop geen cannabis wordt gebruikt), tussen groepen (cannabisgebruik, controle) bij de basislijn, en binnen de groep (cannabisgebruik) tussen de basislijn en na stopzetting.
Basislijn, 1 week
Circadiane lichtgevoeligheid
Tijdsspanne: Stopzetting, 4 weken
Door licht geïnduceerde onderdrukking van melatonine. De melatoninespiegels tijdens een blootstelling aan licht van 60 minuten worden vergeleken met de melatoninespiegels van een voorgaande nacht bij weinig licht (toen het begin van de melatonine bij weinig licht werd beoordeeld). Het primaire resultaat zal een procentuele verlaging van het melatoninegehalte zijn. Zal worden vergeleken tussen groepen (cannabisgebruik, controle) bij baseline en binnen de groep (cannabisgebruik) tussen baseline en post-stopzetting.
Stopzetting, 4 weken
Retinale responsiviteit
Tijdsspanne: Einde stopzetting, 4 weken
Retinale responsiviteit beoordeeld via pupillometrie (met name de Post-Illumination Pupil Response; PIPR). Zal worden vergeleken tussen groepen (cannabisgebruik, controle) bij baseline en binnen de groep (cannabisgebruik).
Einde stopzetting, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiaanse fase
Tijdsspanne: Einde stopzetting, 4 weken
Dim light melatonine-onset (DLMO). Vergeleken tussen groepen (cannabisgebruik, controlegroep) bij baseline, en binnen de groep (cannabisgebruik) tussen baseline en post-stopzetting.
Einde stopzetting, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Momenteel vragen wij toestemming aan NIDA om geanonimiseerde gegevens te delen via de National Sleep Research Resource (NSRR), die mede zal bepalen welke IPD hieronder valt. We verwachten op zijn minst de sociodemografische kenmerken van de deelnemers te delen en de gegevens die nodig zijn om onze genoemde primaire en secundaire doelen te testen, inclusief gegevens over middelengebruik, evenals gegevens van polsactigrafie, slaap-elektro-encefalografie (EEG), gegevens over speekselmelatonine en pupillometrie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Als we de NSRR gebruiken zoals gepland, heeft de onderzoeksgemeenschap toegang tot gegevens aan het einde van de subsidieverlening en/of wanneer een publicatie is ingediend. Zodra de gegevens bij NSRR zijn ingediend, controleert het NSRR-platform de persistentie van de dataset op de lange termijn. Momenteel heeft NSRR geen proces voor het verwijderen of buiten gebruik stellen van datasets en heeft het een stabiele en duurzame infrastructuur gecreëerd die het mogelijk maakt dat momenteel gehoste data beschikbaar blijven gedurende de levensduur van de repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot onderzoeksgegevens over de NSRR aan te vragen, zouden onderzoekers de standaardprocessen gebruiken, waaronder het indienen en beoordelen van onderzoeksvoorstellen door de NSRR Data Access Review Committee. Het standaard NSRR-gegevenstoegangsproces maakt tijdsgelimiteerde toegang mogelijk en is hernieuwbaar. Schriftelijke verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers zullen worden ingediend op een gestandaardiseerd gegevensverzoek en analyseformulier, dat vervolgens door PI Hasler zal worden beoordeeld. Alle gegevensverzoeken worden geregistreerd in een repository-trackinglogboek. IRB- en/of gegevensgebruiksovereenkomsten (indien van toepassing) zullen vóór elke overdracht van gegevens worden opgesteld. Onderzoekers die de gegevens ontvangen, houden zich grotendeels aan de voorwaarden van deze overeenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren