- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06743373
Efectos del cannabis sobre el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz en adultos jóvenes (CASCILS)
Efectos del cannabis sobre el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz en adultos jóvenes (CASCILS)
El objetivo de este estudio es aprender cómo el consumo y la interrupción del cannabis afectan el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El consumo y la interrupción del consumo de cannabis afectan el deseo de dormir?
- ¿El consumo y la interrupción del consumo de cannabis afectan la sensibilidad a la luz y la fase circadiana?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el sueño, la fase circadiana y la sensibilidad a la luz de los consumidores habituales de cannabis antes, durante y después de un protocolo de interrupción del consumo de cannabis; Los investigadores también compararán el sueño, la fase circadiana y la sensibilidad a la luz entre los consumidores habituales de cannabis y los consumidores de control que no lo son.
Los participantes:
- Participe en un período de referencia de 1 semana que consiste en monitoreo en el hogar (diarios de sueño, actigrafía, diadema EEG).
- Participe en una visita de laboratorio de 2 noches que consiste en una evaluación de la fase circadiana y la sensibilidad a la luz.
- Participar en un protocolo de interrupción del cannabis de 4 semanas (solo consumidores de cannabis).
- Participe en una segunda visita al laboratorio de 2 noches después del protocolo de interrupción (solo usuarios de cannabis).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brant P Hasler, PhD
- Número de teléfono: 412-246-6413
- Correo electrónico: haslerbp@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
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Contacto:
- Brant P Hasler, PhD
- Número de teléfono: 412-246-6413
- Correo electrónico: haslerbp@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25 años
- Salud física y psiquiátrica
- Solo grupo que consume cannabis: consumo regular de cannabis, definido como uso "frecuente" (6-29 días/mes) o "diario" (diario) durante los últimos 3 meses.
- Solo grupo que consume cannabis: disposición a suspender el cannabis durante 4 semanas.
- Solo grupo de control: sin consumo de cannabis en los últimos 3 meses. Negar el historial de vida de consumo diario o casi diario de cannabis durante cualquier período de un mes. Sin antecedentes de trastornos por consumo de alcohol y/o sustancias. No hay trastornos del sueño actuales (incluidos insomnio y trastorno de la fase retrasada del sueño).
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas agudas o crónicas significativas o inestables. Ejemplos de tales condiciones incluyen, entre otros, trastornos del sistema nervioso central (p. ej., lesión en la cabeza, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, tumor), enfermedad cardíaca cardiovascular o hemodinámicamente significativa, enfermedad hepática (p. ej., hepatitis aguda o crónica, insuficiencia hepática ), migraña o dolores de cabeza crónicos, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal, artritis y diabetes y otros trastornos endocrinos. El trastorno convulsivo en particular será excluyente debido al mayor riesgo que confiere de sufrir síntomas de abstinencia de cannabis. Las afecciones oculares/retinianas como la retinopatía diabética o el glaucoma serán excluyentes, aunque deberían ser muy raras en esta población. No se excluirán las personas con afecciones de salud bien controladas que no afecten el sueño, la función de la retina y/o el bienestar (por ejemplo, trastornos de la tiroides bien controlados, asma o úlcera). Para evaluar estos criterios, los participantes potenciales completarán un Cuestionario de historial médico desarrollado localmente.
- Trastorno bipolar o trastornos psicóticos DSM-5 pasados o actuales. Los trastornos psiquiátricos se evaluarán mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), complementada con una entrevista clínica y el WHO-DAS 2.0. No excluiremos a los participantes por síntomas o trastornos subsindrómicos en estos dominios. No excluiremos a los participantes por otros trastornos psiquiátricos, particularmente dada la alta comorbilidad entre el trastorno por consumo de cannabis y la depresión mayor y el trastorno de ansiedad, siempre que la gravedad esté en el rango moderado o inferior según el WHO-DAS 2.0 (puntuación promedio <4).
- Uso diario de alcohol; Uso regular de sustancias ilícitas. El uso regular (como se define anteriormente) de sustancias ilícitas distintas del cannabis durante los últimos 3 meses será excluyente. El uso de sustancias se evaluará mediante el método Timeline Follow Back, así como una prueba de detección de drogas en orina.
- Trastornos por consumo de sustancias pasados o actuales distintos del trastorno por consumo de cannabis y el trastorno por consumo de nicotina.
- Trastornos sindrómicos del sueño actuales distintos del insomnio y el trastorno de la fase retrasada del sueño, incluida la narcolepsia, el síndrome de piernas inquietas, la apnea obstructiva del sueño y el trabajo en turno nocturno actual (es decir, cualquier trabajo que se realice entre la medianoche y las 6:00 a. m.). No excluiremos síntomas o trastornos subsindrómicos en estos dominios. No excluiremos a los participantes que consumen cannabis por insomnio y trastorno de la fase retrasada del sueño debido a su superposición conceptual y alta coexistencia con fenotipos de interés del sueño. Los trastornos del sueño se diagnosticarán según los criterios del DSM-5 y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición, 2014. Estos trastornos se evaluarán mediante una entrevista clínica y la Entrevista clínica estructurada para trastornos del sueño, versión revisada (SCISD-R). Los participantes de control serán excluidos por cualquier trastorno del sueño actual, incluido el insomnio y el trastorno de la fase retrasada del sueño.
- Viaje a través de más de 2 zonas horarias en los últimos 60 días.
- Benzodiazepinas y fármacos hipnóticos no benzodiazepínicos ("fármacos Z"). Se permitirán otros medicamentos que promuevan el sueño, incluidos ISRS/SSNI, si se administran en dosis estables y no se encuentran en la fase aguda del tratamiento. Para evaluar los medicamentos, los participantes completarán una lista de medicamentos actuales, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, preparaciones "naturales" y suplementos nutricionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usado de cannabis
El brazo que usa el cannabis consistirá en 60 jóvenes que informan el uso regular de cannabis.
Los participantes completarán un protocolo de referencia de 1 semana seguido de un protocolo de interrupción de cannabis de 4 semanas (intervención).
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Los participantes que consumen cannabis participarán en una sesión de orientación con un médico y se les pedirá que se abstengan del consumo de cannabis durante cuatro semanas, utilizando procedimientos establecidos para el seguimiento y refuerzo de la abstinencia.
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Sin intervención: Control
El brazo de control consistirá en 30 jóvenes sin el uso actual de cannabis.
Los participantes completarán un protocolo de referencia de 1 semana.
No se administrará intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulso homeostático del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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Tasa de disipación de la actividad de ondas lentas, evaluada mediante una diadema EEG en casa.
Comparado dentro de una persona (días de consumo de cannabis frente a días de no consumo), entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
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Línea de base, 1 semana
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Fotosensibilidad circadiana
Periodo de tiempo: Discontinuación, 4 semanas
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Supresión de melatonina inducida por la luz.
Los niveles de melatonina activados durante una exposición a la luz de 60 minutos se compararán con los niveles de melatonina de una noche anterior en condiciones de luz tenue (cuando se evaluó la aparición de melatonina en luz tenue).
El resultado primario será el% de reducción en los niveles de melatonina.
Se comparará entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
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Discontinuación, 4 semanas
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Responsividad de la retina
Periodo de tiempo: Fin de la interrupción, 4 semanas.
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Capacidad de respuesta de la retina evaluada mediante pupilometría (específicamente la respuesta de la pupila posterior a la iluminación; PIPR).
Se comparará entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis).
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Fin de la interrupción, 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase circadiana
Periodo de tiempo: Fin de la interrupción, 4 semanas.
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Inicio de melatonina en luz tenue (DLMO).
Comparación entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
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Fin de la interrupción, 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .