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Efectos del cannabis sobre el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz en adultos jóvenes (CASCILS)

3 de abril de 2026 actualizado por: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Efectos del cannabis sobre el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz en adultos jóvenes (CASCILS)

El objetivo de este estudio es aprender cómo el consumo y la interrupción del cannabis afectan el sueño, los ritmos circadianos y la sensibilidad a la luz. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El consumo y la interrupción del consumo de cannabis afectan el deseo de dormir?
  2. ¿El consumo y la interrupción del consumo de cannabis afectan la sensibilidad a la luz y la fase circadiana?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los investigadores compararán el sueño, la fase circadiana y la sensibilidad a la luz de los consumidores habituales de cannabis antes, durante y después de un protocolo de interrupción del consumo de cannabis; Los investigadores también compararán el sueño, la fase circadiana y la sensibilidad a la luz entre los consumidores habituales de cannabis y los consumidores de control que no lo son.

Los participantes:

  1. Participe en un período de referencia de 1 semana que consiste en monitoreo en el hogar (diarios de sueño, actigrafía, diadema EEG).
  2. Participe en una visita de laboratorio de 2 noches que consiste en una evaluación de la fase circadiana y la sensibilidad a la luz.
  3. Participar en un protocolo de interrupción del cannabis de 4 semanas (solo consumidores de cannabis).
  4. Participe en una segunda visita al laboratorio de 2 noches después del protocolo de interrupción (solo usuarios de cannabis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brant P Hasler, PhD
  • Número de teléfono: 412-246-6413
  • Correo electrónico: haslerbp@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Contacto:
          • Brant P Hasler, PhD
          • Número de teléfono: 412-246-6413
          • Correo electrónico: haslerbp@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-25 años
  • Salud física y psiquiátrica
  • Solo grupo que consume cannabis: consumo regular de cannabis, definido como uso "frecuente" (6-29 días/mes) o "diario" (diario) durante los últimos 3 meses.
  • Solo grupo que consume cannabis: disposición a suspender el cannabis durante 4 semanas.
  • Solo grupo de control: sin consumo de cannabis en los últimos 3 meses. Negar el historial de vida de consumo diario o casi diario de cannabis durante cualquier período de un mes. Sin antecedentes de trastornos por consumo de alcohol y/o sustancias. No hay trastornos del sueño actuales (incluidos insomnio y trastorno de la fase retrasada del sueño).
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas agudas o crónicas significativas o inestables. Ejemplos de tales condiciones incluyen, entre otros, trastornos del sistema nervioso central (p. ej., lesión en la cabeza, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple, tumor), enfermedad cardíaca cardiovascular o hemodinámicamente significativa, enfermedad hepática (p. ej., hepatitis aguda o crónica, insuficiencia hepática ), migraña o dolores de cabeza crónicos, úlcera péptica activa, enfermedad inflamatoria intestinal, insuficiencia renal, artritis y diabetes y otros trastornos endocrinos. El trastorno convulsivo en particular será excluyente debido al mayor riesgo que confiere de sufrir síntomas de abstinencia de cannabis. Las afecciones oculares/retinianas como la retinopatía diabética o el glaucoma serán excluyentes, aunque deberían ser muy raras en esta población. No se excluirán las personas con afecciones de salud bien controladas que no afecten el sueño, la función de la retina y/o el bienestar (por ejemplo, trastornos de la tiroides bien controlados, asma o úlcera). Para evaluar estos criterios, los participantes potenciales completarán un Cuestionario de historial médico desarrollado localmente.
  • Trastorno bipolar o trastornos psicóticos DSM-5 pasados ​​o actuales. Los trastornos psiquiátricos se evaluarán mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), complementada con una entrevista clínica y el WHO-DAS 2.0. No excluiremos a los participantes por síntomas o trastornos subsindrómicos en estos dominios. No excluiremos a los participantes por otros trastornos psiquiátricos, particularmente dada la alta comorbilidad entre el trastorno por consumo de cannabis y la depresión mayor y el trastorno de ansiedad, siempre que la gravedad esté en el rango moderado o inferior según el WHO-DAS 2.0 (puntuación promedio <4).
  • Uso diario de alcohol; Uso regular de sustancias ilícitas. El uso regular (como se define anteriormente) de sustancias ilícitas distintas del cannabis durante los últimos 3 meses será excluyente. El uso de sustancias se evaluará mediante el método Timeline Follow Back, así como una prueba de detección de drogas en orina.
  • Trastornos por consumo de sustancias pasados ​​o actuales distintos del trastorno por consumo de cannabis y el trastorno por consumo de nicotina.
  • Trastornos sindrómicos del sueño actuales distintos del insomnio y el trastorno de la fase retrasada del sueño, incluida la narcolepsia, el síndrome de piernas inquietas, la apnea obstructiva del sueño y el trabajo en turno nocturno actual (es decir, cualquier trabajo que se realice entre la medianoche y las 6:00 a. m.). No excluiremos síntomas o trastornos subsindrómicos en estos dominios. No excluiremos a los participantes que consumen cannabis por insomnio y trastorno de la fase retrasada del sueño debido a su superposición conceptual y alta coexistencia con fenotipos de interés del sueño. Los trastornos del sueño se diagnosticarán según los criterios del DSM-5 y la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, 3.ª edición, 2014. Estos trastornos se evaluarán mediante una entrevista clínica y la Entrevista clínica estructurada para trastornos del sueño, versión revisada (SCISD-R). Los participantes de control serán excluidos por cualquier trastorno del sueño actual, incluido el insomnio y el trastorno de la fase retrasada del sueño.
  • Viaje a través de más de 2 zonas horarias en los últimos 60 días.
  • Benzodiazepinas y fármacos hipnóticos no benzodiazepínicos ("fármacos Z"). Se permitirán otros medicamentos que promuevan el sueño, incluidos ISRS/SSNI, si se administran en dosis estables y no se encuentran en la fase aguda del tratamiento. Para evaluar los medicamentos, los participantes completarán una lista de medicamentos actuales, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, preparaciones "naturales" y suplementos nutricionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usado de cannabis
El brazo que usa el cannabis consistirá en 60 jóvenes que informan el uso regular de cannabis. Los participantes completarán un protocolo de referencia de 1 semana seguido de un protocolo de interrupción de cannabis de 4 semanas (intervención).
Los participantes que consumen cannabis participarán en una sesión de orientación con un médico y se les pedirá que se abstengan del consumo de cannabis durante cuatro semanas, utilizando procedimientos establecidos para el seguimiento y refuerzo de la abstinencia.
Sin intervención: Control
El brazo de control consistirá en 30 jóvenes sin el uso actual de cannabis. Los participantes completarán un protocolo de referencia de 1 semana. No se administrará intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impulso homeostático del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
Tasa de disipación de la actividad de ondas lentas, evaluada mediante una diadema EEG en casa. Comparado dentro de una persona (días de consumo de cannabis frente a días de no consumo), entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
Línea de base, 1 semana
Fotosensibilidad circadiana
Periodo de tiempo: Discontinuación, 4 semanas
Supresión de melatonina inducida por la luz. Los niveles de melatonina activados durante una exposición a la luz de 60 minutos se compararán con los niveles de melatonina de una noche anterior en condiciones de luz tenue (cuando se evaluó la aparición de melatonina en luz tenue). El resultado primario será el% de reducción en los niveles de melatonina. Se comparará entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
Discontinuación, 4 semanas
Responsividad de la retina
Periodo de tiempo: Fin de la interrupción, 4 semanas.
Capacidad de respuesta de la retina evaluada mediante pupilometría (específicamente la respuesta de la pupila posterior a la iluminación; PIPR). Se comparará entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis).
Fin de la interrupción, 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase circadiana
Periodo de tiempo: Fin de la interrupción, 4 semanas.
Inicio de melatonina en luz tenue (DLMO). Comparación entre grupos (consumo de cannabis, control) al inicio y dentro del grupo (consumo de cannabis) entre el inicio y después de la interrupción.
Fin de la interrupción, 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Actualmente estamos solicitando permiso al NIDA para compartir datos no identificados a través del National Sleep Research Resource (NSRR), que determinará en parte qué IPD se incluyen. Anticipamos compartir, como mínimo, las características sociodemográficas de los participantes y los datos necesarios para probar nuestros objetivos primarios y secundarios enumerados, incluidos datos de uso de sustancias, así como datos de actigrafía de muñeca, electroencefalografía (EEG) del sueño, datos de melatonina salival y pupilometría.

Marco de tiempo para compartir IPD

Si utilizamos el NSRR según lo planeado, la comunidad de investigación tendrá acceso a los datos al final de la concesión de la subvención y/o cuando se haya enviado una publicación. Una vez que los datos se envían a NSRR, la plataforma NSRR controlará la persistencia a largo plazo del conjunto de datos. Actualmente, NSRR no tiene ningún proceso para eliminar o retirar conjuntos de datos y ha creado una infraestructura estable y sostenible que permitirá que los datos alojados actualmente permanezcan disponibles durante toda la vida útil del repositorio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para solicitar acceso a los datos del estudio en el NSRR, los investigadores utilizarían los procesos estándar que incluyen la presentación de propuestas de investigación y la revisión por parte del Comité de Revisión de Acceso a Datos del NSRR. El proceso estándar de acceso a datos del NSRR permite un acceso por tiempo limitado y es renovable. Las solicitudes escritas de investigadores calificados se enviarán en un formulario de análisis y solicitud de datos estandarizado, que luego será revisado por PI Hasler. Todas las solicitudes de datos se registrarán en un registro de seguimiento del repositorio. El IRB y/o los Acuerdos de Uso de Datos (según corresponda) se implementarán antes de cualquier transferencia de datos. Los investigadores que reciben los datos respetan en gran medida las condiciones de estos acuerdos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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