Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis-effekter på søvn, døgnrytme og lysfølsomhed hos unge voksne (CASCILS)

3. april 2026 opdateret af: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Cannabis-effekter på søvn, døgnrytme og lysfølsomhed hos unge voksne (CASCILS)

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan cannabisbrug og seponering påvirker søvn, døgnrytme og lysfølsomhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Påvirker brug og ophør af cannabis søvndrift?
  2. Påvirker brug og ophør af cannabis lysfølsomhed og døgntidsfase?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil sammenligne søvn, cirkadisk fase og lysfølsomhed hos almindelige cannabisbrugere før, under og efter en protokol for afbrydelse af cannabis; Forskere vil også sammenligne søvn, døgnrytme og lysfølsomhed mellem almindelige cannabisbrugere og kontrollerende ikke-cannabisbrugere.

Deltagerne vil:

  1. Deltage i en 1-uges baseline periode bestående af hjemmeovervågning (søvndagbøger, aktigrafi, EEG pandebånd).
  2. Deltag i et 2-nætters laboratoriebesøg bestående af døgn- og lysfølsomhedsvurdering.
  3. Deltag i en 4-ugers afbrydelsesprotokol for cannabis (kun cannabisbrugere).
  4. Deltag i et andet 2-nætters laboratoriebesøg efter seponeringsprotokollen (kun cannabisbrugere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25 år
  • Fysisk og psykiatrisk sund
  • Kun cannabisbrugende gruppe: Regelmæssig cannabisbrug, defineret som "hyppig" (6-29 dage/måned) eller "daglig" (daglig) brug over de seneste 3 måneder
  • Kun cannabisbrugende gruppe: Vilje til at stoppe med cannabis i 4 uger.
  • Kun kontrolgruppe: Ingen cannabisbrug inden for de seneste 3 måneder. Benægt livslang historie om at engagere sig i daglig eller næsten daglig cannabisbrug over en måneds lang periode. Ingen historie med alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser. Ingen aktuelle søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og forsinket søvnfaseforstyrrelse).
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medicinske tilstande. Eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hovedskade, krampeanfald, multipel sklerose, tumor), kardiovaskulær eller hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, leversygdom (f.eks. akut eller kronisk hepatitis, leverinsufficiens ), migræne eller kronisk hovedpine, aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, nyresvigt, gigt og diabetes og andre endokrine lidelser. Især anfaldsforstyrrelser vil være udelukkende på grund af den øgede risiko, det giver for cannabisabstinenssymptomer. Øjen-/nethindelidelser såsom diabetisk retinopati eller glaukom vil være udelukkende, selvom de bør være meget sjældne i denne population. Personer med velkontrollerede helbredstilstande, der ikke påvirker søvn, nethindefunktion og/eller velvære (f.eks. velkontrollerede skjoldbruskkirtellidelser, astma eller ulcus), vil ikke blive udelukket. For at evaluere disse kriterier vil potentielle deltagere udfylde et lokalt udviklet medicinsk historie spørgeskema.
  • Tidligere eller nuværende DSM-5 bipolar lidelse eller psykotiske lidelser. Psykiatriske lidelser vil blive evalueret ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), suppleret med klinisk interview og WHO-DAS 2.0. Vi vil ikke udelukke deltagere for subsyndromale symptomer eller lidelser i disse domæner. Vi vil ikke udelukke deltagere for andre psykiatriske lidelser, især i betragtning af den høje komorbiditet mellem cannabisbrugsforstyrrelser og svær depression og angstlidelse, så længe sværhedsgraden er i moderat område eller lavere baseret på WHO-DAS 2.0 (gennemsnitlig score <4).
  • Daglig brug af alkohol; regelmæssig brug af ulovlige stoffer. Regelmæssig brug (som defineret ovenfor) af andre ulovlige stoffer end cannabis i løbet af de seneste 3 måneder vil være udelukkende. Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow Back-metoden samt en urinmedicinsk screening.
  • Tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser, bortset fra cannabisbrugsforstyrrelser og nikotinbrugsforstyrrelser.
  • Aktuelle syndromale søvnforstyrrelser, bortset fra søvnløshed og forsinket søvnfaseforstyrrelse, herunder narkolepsi, restless legs-syndrom, obstruktiv søvnapnø og aktuelt natteholdsarbejde (dvs. alt arbejde, der finder sted mellem midnat og kl. 06.00). Vi vil ikke udelukke for subsyndromale symptomer eller lidelser i disse domæner. Vi vil ikke udelukke cannabisbrugende deltagere for søvnløshed og forsinket søvnfaseforstyrrelse på grund af deres konceptuelle overlap og høje samtidige forekomst med søvnfænotyper af interesse. Søvnforstyrrelser vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne i DSM-5 og International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave, 2014. Disse lidelser vil blive evalueret ved hjælp af klinisk interview og Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, Revised Version (SCISD-R). Kontroldeltagere vil blive udelukket for eventuelle aktuelle søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og forsinket søvnfaseforstyrrelse.
  • Rejs på tværs af 2+ tidszoner inden for de seneste 60 dage.
  • Benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner hypnotiske lægemidler ("Z-lægemidler"). Anden søvnfremmende medicin vil være tilladt, herunder SSRI'er/SSNI'er, hvis de er i stabil dosis og ikke i den akutte fase af behandlingen. For at vurdere medicin vil deltagerne udfylde en liste over aktuelle medicin, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, "naturlige" præparater og kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis-brug
Den cannabis-brugte arm vil bestå af 60 unge, der rapporterer regelmæssig brug af cannabis. Deltagerne afslutter en 1-ugers baseline-protokol efterfulgt af en 4-ugers cannabis-seponeringsprotokol (intervention).
Adfærdsmæssigt: Cannabisophør
Cannabisbrugende deltagere vil deltage i en orienteringssession med en kliniker og bedt om at afholde sig fra cannabisbrug i fire uger ved at bruge etablerede procedurer for afholdenhedsovervågning og forstærkning.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarmen vil bestå af 30 unge uden nuværende brug af cannabis. Deltagerne afslutter en 1-ugers baseline-protokol. Ingen intervention administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk søvndrev
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Hastighed for spredning af langsom bølgeaktivitet, vurderet med EEG-hovedbånd i hjemmet. Sammenlignet inden for person (dage, der bruger cannabis vs. dage, der ikke bruger), mellem grupper (anvendelse af cannabis, kontrol) ved baseline og inden for gruppe (brug af cannabis) mellem basislinje og efter ophør.
Baseline, 1 uge
Cirkadisk lysfølsomhed
Tidsramme: Seponering, 4 uger
Lysinduceret melatoninundertrykkelse. Melatoninniveauer på under en 60-minutters lyseksponering vil blive sammenlignet med melatoninniveauer en forudgående nat under svage lysforhold (når det svage lys melatonin blev vurderet). Det primære resultat vil være % reduktion i melatoninniveauer. Vil blive sammenlignet mellem grupper (Cannabis-Using, Control) ved Baseline og inden-gruppen (Cannabis-Using) mellem Baseline og Post-seponering.
Seponering, 4 uger
Retinal responsivitet
Tidsramme: Slut med seponering, 4 uger
Retinal responsivitet vurderet via pupillometri (specifikt Post-Illumination Pupil Response; PIPR). Vil blive sammenlignet mellem grupper (Cannabis-Using, Control) ved baseline og inden for gruppen (Cannabis-Using.
Slut med seponering, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk fase
Tidsramme: Slut med seponering, 4 uger
Dæmp let melatonin-debut (DLMO). Sammenlignet mellem grupper (Cannabis-Using, Control) ved baseline og inden for gruppen (Cannabis-Using) mellem Baseline og Post-seponering.
Slut med seponering, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi anmoder i øjeblikket om tilladelse fra NIDA til at dele de-identificerede data via National Sleep Research Resource (NSRR), som til dels vil bestemme, hvilke IPD der er inkluderet. Vi forventer som et minimum at dele deltagerens sociodemografiske karakteristika og de data, der kræves for at teste vores angivne primære og sekundære mål, herunder stofbrugsdata, samt data fra håndledsaktigrafi, søvnelektroencefalografi (EEG), spytmelatonindata og pupillometri.

IPD-delingstidsramme

Hvis vi bruger NSRR som planlagt, vil forskningsmiljøet have adgang til data ved afslutningen af ​​bevillingen og/eller når en publikation er indsendt. Når dataene er indsendt til NSRR, vil NSRR-platformen kontrollere datasættets langsigtede persistens. I øjeblikket har NSRR ingen proces til sletning eller tilbagetrækning af datasæt og har skabt en stabil og bæredygtig infrastruktur, der gør det muligt for aktuelt hostede data at forblive tilgængelige gennem lagerets levetid.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til undersøgelsesdata om NSRR, ville forskere bruge standardprocesserne, der inkluderer indsendelse af forskningsforslag og gennemgang af NSRR Data Access Review Committee. Standard NSRR-dataadgangsprocessen tillader tidsbegrænset adgang og kan forlænges. Skriftlige anmodninger fra kvalificerede efterforskere vil blive indsendt på en standardiseret dataanmodnings- og analyseformular, som derefter vil blive gennemgået af PI Hasler. Alle dataanmodninger vil blive logget i en depotsporingslog. IRB og/eller databrugsaftaler (alt efter omstændighederne) vil blive indført før enhver overførsel af data. Efterforskere, der modtager dataene, overholder i høj grad betingelserne i disse aftaler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Cannabisophør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner