Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabiseffekter på søvn, døgnrytme og lysfølsomhet hos unge voksne (CASCILS)

3. april 2026 oppdatert av: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Cannabiseffekter på søvn, døgnrytme og lysfølsomhet hos unge voksne (CASCILS)

Målet med denne studien er å lære hvordan cannabisbruk og seponering påvirker søvn, døgnrytmer og lysfølsomhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Påvirker bruk og seponering av cannabis søvndrift?
  2. Påvirker bruk og seponering av cannabis lysfølsomheten og døgnfasen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil sammenligne søvn, døgnfase og lysfølsomhet hos vanlige cannabisbrukere før, under og etter en seponeringsprotokoll for cannabis; Forskere vil også sammenligne søvn, døgnfase og lysfølsomhet mellom vanlige cannabisbrukere og kontroll ikke-cannabisbrukere.

Deltakerne vil:

  1. Delta i en 1-ukes baselineperiode bestående av hjemmeovervåking (søvndagbøker, aktigrafi, EEG-pannebånd).
  2. Delta i et 2-netters laboratoriebesøk bestående av døgnfase og lysfølsomhetsvurdering.
  3. Delta i en 4-ukers seponeringsprotokoll for cannabis (kun cannabisbrukere).
  4. Delta i et andre 2-netters laboratoriebesøk etter seponeringsprotokollen (kun cannabisbrukere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-25 år
  • Fysisk og psykiatrisk frisk
  • Bare cannabisbrukende gruppe: Regelmessig cannabisbruk, definert som "hyppig" (6-29 dager/måned) eller "daglig" (daglig) bruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Kun cannabisbrukende gruppe: Vilje til å slutte med cannabis i 4 uker.
  • Kun kontrollgruppe: Ingen cannabisbruk de siste 3 månedene. Nekt livshistorie med daglig eller nesten daglig cannabisbruk over en måneds lang periode. Ingen historie med alkohol- og/eller rusforstyrrelser. Ingen nåværende søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og forsinket søvnfaseforstyrrelse).
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige eller ustabile akutte eller kroniske medisinske tilstander. Eksempler på slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. hodeskade, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, tumor), kardiovaskulær eller hemodynamisk signifikant hjertesykdom, leversykdom (f.eks. akutt eller kronisk hepatitt, leversvikt ), migrene eller kronisk hodepine, aktiv magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, nyresvikt, leddgikt og diabetes og andre endokrine lidelser. Spesielt anfallsforstyrrelser vil være ekskluderende på grunn av den økte risikoen det gir for abstinenssymptomer. Øye/retinale tilstander som diabetisk retinopati eller glaukom vil være ekskluderende, men bør være svært sjeldne i denne populasjonen. Personer med godt kontrollerte helsetilstander som ikke påvirker søvn, netthinnefunksjon og/eller velvære (f.eks. godt kontrollerte skjoldbruskkjertelforstyrrelser, astma eller sår) vil ikke bli ekskludert. For å evaluere disse kriteriene vil potensielle deltakere fylle ut et lokalt utviklet medisinsk historie spørreskjema.
  • Tidligere eller nåværende DSM-5 bipolar lidelse eller psykotiske lidelser. Psykiatriske lidelser vil bli evaluert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), supplert med klinisk intervju og WHO-DAS 2.0. Vi vil ikke ekskludere deltakere for subsyndromale symptomer eller lidelser i disse domenene. Vi vil ikke ekskludere deltakere for andre psykiatriske lidelser, spesielt gitt den høye komorbiditeten mellom cannabisbruksforstyrrelser og alvorlig depresjon og angstlidelse, så lenge alvorlighetsgraden er i moderat område eller lavere basert på WHO-DAS 2.0 (gjennomsnittlig score <4).
  • Daglig bruk av alkohol; regelmessig bruk av ulovlige stoffer. Regelmessig bruk (som definert ovenfor) av andre ulovlige stoffer enn cannabis i løpet av de siste 3 månedene vil være ekskluderende. Rusmiddelbruk vil bli vurdert ved bruk av Timeline Follow Back-metoden, samt en undersøkelse av urinmedisin.
  • Tidligere eller nåværende rusforstyrrelser andre enn cannabisbruksforstyrrelser og nikotinbruksforstyrrelser.
  • Gjeldende syndromale søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet og forsinket søvnfaseforstyrrelse, inkludert narkolepsi, restless legs-syndrom, obstruktiv søvnapné og nåværende nattskiftarbeid (dvs. alt arbeid som skjer mellom midnatt og kl. 06.00). Vi vil ikke ekskludere for subsyndromale symptomer eller lidelser i disse domenene. Vi vil ikke ekskludere cannabisbrukende deltakere for søvnløshet og forsinket søvnfaseforstyrrelse på grunn av deres konseptuelle overlapping og høye samtidige forekomst med søvnfenotyper av interesse. Søvnforstyrrelser vil bli diagnostisert i henhold til kriterier i DSM-5 og International Classification of Sleep Disorders, 3. utgave, 2014. Disse lidelsene vil bli evaluert ved hjelp av klinisk intervju og Structured Clinical Interview for Sleep Disorders, Revised Version (SCISD-R). Kontrolldeltakere vil bli ekskludert for alle nåværende søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og forsinket søvnfaseforstyrrelse.
  • Reis over 2+ tidssoner de siste 60 dagene.
  • Benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner hypnotiske midler ("Z-drugs"). Andre søvnfremmende medisiner vil være tillatt, inkludert SSRI/SSNI, hvis de er i stabil dose og ikke er i den akutte fasen av behandlingen. For å vurdere medisiner, vil deltakerne fylle ut en liste over aktuelle medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, "naturlige" preparater og kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabisbruk
Den cannabisbrukende armen vil bestå av 60 ungdommer som rapporterer regelmessig cannabisbruk. Deltakerne vil fullføre en 1-ukers baseline-protokoll etterfulgt av en 4-ukers cannabis-seponeringsprotokoll (intervensjon).
Atferdsmessig: Cannabis seponering
Cannabisbrukende deltakere vil delta i en orienteringsøkt med en kliniker og bedt om å avstå fra cannabisbruk i fire uker, ved å bruke etablerte prosedyrer for avholdsovervåking og forsterkning.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil bestå av 30 ungdommer uten nåværende bruk av cannabis. Deltakerne vil fullføre en 1-ukers baseline-protokoll. Ingen inngrep vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk søvnstasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Hastighet for spredning av langsom bølgeaktivitet, vurdert med EEG-hodebånd hjemme. Sammenlignet innen person (dager som bruker cannabis vs. dager uten bruk), mellom grupper (bruk av cannabis, kontroll) ved baseline, og innen gruppe (bruk av cannabis) mellom baseline og etter seponering.
Utgangspunkt, 1 uke
Cirkadisk lysfølsomhet
Tidsramme: Seponering, 4 uker
Lysindusert melatoninundertrykkelse. Melatoninnivåer på under en 60-minutters lyseksponering vil bli sammenlignet med melatoninnivåer en tidligere natt under svake lysforhold (når det svake lyset melatonin ble vurdert). Det primære resultatet vil være % reduksjon i melatoninnivåer. Vil bli sammenlignet mellom grupper (Cannabis-bruk, kontroll) ved baseline og innenfor-gruppe (Cannabis-Using) mellom baseline og post-seponering.
Seponering, 4 uker
Retinal responsivitet
Tidsramme: Slutt på seponering, 4 uker
Retinal responsivitet vurdert via pupillometri (spesifikt Post-Illumination Pupil Response; PIPR). Vil bli sammenlignet mellom grupper (Cannabis-Using, Control) ved baseline og innenfor gruppen (Cannabis-Using.
Slutt på seponering, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk fase
Tidsramme: Slutt på seponering, 4 uker
Demp lett melatonin debut (DLMO). Sammenlignet mellom grupper (Cannabis-bruk, kontroll) ved baseline, og innen-gruppe (Cannabis-Using) mellom baseline og post-seponering.
Slutt på seponering, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi ber for øyeblikket om tillatelse fra NIDA til å dele avidentifiserte data via National Sleep Research Resource (NSRR), som delvis vil avgjøre hvilke IPD som er inkludert. Vi forventer å dele, som et minimum, deltakerens sosiodemografiske egenskaper og dataene som kreves for å teste våre oppførte primære og sekundære mål, inkludert data om stoffbruk, samt data fra håndleddsaktigrafi, søvnelektroencefalografi (EEG), spyttmelatonindata og pupillometri.

IPD-delingstidsramme

Dersom vi bruker NSRR som planlagt, vil forskningsmiljøet ha tilgang til data ved slutten av tildelingen og/eller når en publikasjon er sendt inn. Når dataene er sendt til NSRR, vil NSRR-plattformen kontrollere den langsiktige persistensen til datasettet. Foreløpig har NSRR ingen prosess for å slette eller trekke tilbake datasett og har skapt en stabil og bærekraftig infrastruktur som vil tillate at data som er vert for øyeblikket, forblir tilgjengelige gjennom hele levetiden til depotet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til studiedata om NSRR, vil forskere bruke standardprosessene som inkluderer innsending av forskningsforslag og gjennomgang av NSRR Data Access Review Committee. Standard NSRR-datatilgangsprosessen gir tidsbegrenset tilgang og kan fornyes. Skriftlige forespørsler fra kvalifiserte etterforskere vil bli sendt inn på et standardisert dataforespørsel og analyseskjema, som deretter vil bli gjennomgått av PI Hasler. Alle dataforespørsler vil bli logget i en depotsporingslogg. IRB- og/eller databruksavtaler (etter behov) vil bli på plass før enhver overføring av data. Etterforskere som mottar dataene, overholder i stor grad betingelsene i disse avtalene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere