Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz hatása az alvásra, a cirkadián ritmusra és a fiatal felnőttek fényérzékenységére (CASCILS)

2026. április 3. frissítette: Brant Hasler, University of Pittsburgh

A kannabisz hatása az alvásra, a cirkadián ritmusra és a fényérzékenységre fiatal felnőtteknél (CASCILS)

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a kannabiszhasználat és a kezelés abbahagyása hogyan befolyásolja az alvást, a cirkadián ritmust és a fényérzékenységet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Befolyásolja-e a kannabiszhasználat és annak abbahagyása az alvászavart?
  2. Befolyásolja-e a kannabiszhasználat és a kezelés abbahagyása a fényérzékenységet és a cirkadián fázist?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A kutatók összehasonlítják az alvást, a cirkadián fázist és a fényérzékenységet a rendszeres kannabiszfogyasztók körében a kannabisz-felhagyási protokoll előtt, alatt és után; A kutatók az alvást, a cirkadián fázist és a fényérzékenységet is összehasonlítják a rendszeres kannabiszhasználók és a kontroll nem kannabiszhasználók között.

A résztvevők:

  1. Vegyen részt egy 1 hetes alapidőszakban, amely otthoni monitorozásból áll (alvásnapló, aktigráfia, EEG-fejpánt).
  2. Vegyen részt egy 2 éjszakás laborlátogatáson, amely cirkadián fázisból és fényérzékenységi vizsgálatból áll.
  3. Vegyen részt egy 4 hetes kannabisz-felhagyási protokollban (csak kannabiszhasználók esetén).
  4. Vegyen részt egy második 2 éjszakás laborlátogatáson a leállítási protokoll után (csak kannabiszhasználók).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-25 év
  • Fizikailag és pszichiátriailag egészséges
  • Csak kannabiszhasználó csoport: Rendszeres kannabiszhasználat, amely „gyakori” (6-29 nap/hónap) vagy „napi” (napi) használat az elmúlt 3 hónapban
  • Csak kannabiszt használó csoport: hajlandóság abbahagyni a kannabisz használatát 4 hétig.
  • Csak kontrollcsoport: Nem használt kannabiszt az elmúlt 3 hónapban. A napi vagy csaknem napi kannabiszhasználat megtagadása egy hónapig tartó időszakban. Az anamnézisben nincs alkohol- és/vagy szerhasználati zavar. Jelenleg nincs alvászavar (beleértve az álmatlanságot és a késleltetett alvási fázis zavarát).
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vagy instabil akut vagy krónikus egészségügyi állapotok. Az ilyen állapotok közé tartoznak többek között a központi idegrendszeri rendellenességek (például fejsérülés, görcsroham, szklerózis multiplex, daganat), szív- és érrendszeri vagy hemodinamikailag jelentős szívbetegség, májbetegség (például akut vagy krónikus hepatitis, májelégtelenség). ), migrén vagy krónikus fejfájás, aktív peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, veseelégtelenség, ízületi gyulladás, cukorbetegség és egyéb endokrin betegségek rendellenességek. Különösen a görcsrohamok lesznek kirekesztőek a kannabisz-elvonási tünetek fokozott kockázata miatt. A szem/retinális állapotok, mint például a diabéteszes retinopátia vagy a glaukóma, kizáróak, bár ebben a populációban nagyon ritkák. Nem zárják ki azokat a jól kontrollált egészségi állapotú egyéneket, amelyek nem befolyásolják az alvást, a retina működését és/vagy a jólétet (pl. jól kontrollált pajzsmirigy-rendellenességek, asztma vagy fekély). E kritériumok értékeléséhez a potenciális résztvevők egy helyi fejlesztésű orvostörténeti kérdőívet töltenek ki.
  • Múltbeli vagy jelenlegi DSM-5 bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség. A pszichiátriai rendellenességeket a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékelik, amelyet klinikai interjúval és a WHO-DAS 2.0-val egészítenek ki. Nem zárjuk ki a résztvevőket szubszindrómás tünetek vagy rendellenességek miatt ezeken a területeken. Nem zárjuk ki a résztvevőket más pszichiátriai rendellenességek miatt, különös tekintettel a kannabiszhasználati zavar és a súlyos depresszió és szorongásos zavar közötti magas komorbiditásra, mindaddig, amíg a súlyosság a WHO-DAS 2.0 alapján mérsékelt vagy alacsonyabb tartományban van (átlagos pontszám <4).
  • Az alkohol napi használata; tiltott anyagok rendszeres használata. A kannabisztól eltérő tiltott anyagok (a fent meghatározottak szerint) rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban kizáró ok. Az anyaghasználat értékelése a Timeline Follow Back módszerrel, valamint a vizelet gyógyszerszűrésével történik.
  • Múltbeli vagy jelenlegi szerhasználati zavarok, kivéve a kannabiszhasználati zavart és a nikotinhasználati zavart.
  • Az álmatlanságon és a késleltetett alvási fázison kívüli jelenlegi szindrómás alvászavarok, beleértve a narkolepsziát, a nyugtalan láb szindrómát, az obstruktív alvási apnoét és a jelenlegi éjszakai műszakos munkát (azaz éjfél és reggel 6 óra között végzett bármilyen munka). Nem zárjuk ki a szubszindrómális tüneteket vagy rendellenességeket ezeken a területeken. Nem zárjuk ki a kannabiszt használó résztvevőket az álmatlanság és a késleltetett alvásfázis zavara miatt, mert fogalmi átfedésük, valamint az érdeklődésre számot tartó alvási fenotípusokkal való gyakori előfordulásuk miatt. Az alvászavarokat a DSM-5 és az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás, 2014. évi kritériumai szerint diagnosztizálják. Ezeket a rendellenességeket a klinikai interjú és az alvászavarok strukturált klinikai interjúja, felülvizsgált verzió (SCISD-R) segítségével értékelik. A kontroll résztvevőket kizárják az aktuális alvászavarok miatt, beleértve az álmatlanságot és a késleltetett alvási fázis zavarát.
  • Utazás 2+ időzónán keresztül az elmúlt 60 napban.
  • Benzodiazepinek és nem benzodiazepin altatók ("Z-gyógyszerek"). Más elalvást elősegítő gyógyszerek, köztük az SSRI-k/SSNI-k, megengedettek, ha stabil dózisban, és nem a kezelés akut fázisában. A gyógyszerek értékelése érdekében a résztvevők listát készítenek az aktuális gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, a "természetes" készítményeket és a táplálék-kiegészítőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kannabiszhasználat
A kannabiszfelhasználó kar 60 fiatalból áll, akik rendszeresen beszámolnak a kannabisz használatáról. A résztvevők befejezik az 1 hetes alapvető protokollt, amelyet egy 4 hetes kannabisz abbahagyási protokoll (intervenció) követ.
A kannabiszhasználó résztvevők egy tájékoztató foglalkozáson vesznek részt egy klinikussal, és négy hétig tartózkodjanak a kannabisz használatától, az absztinencia megfigyelésére és megerősítésére bevett eljárásokat alkalmazva.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar 30 fiatalból áll, a jelenlegi kannabisz használat nélkül. A résztvevők befejezik az 1 hetes alapvető protokollt. Nem kerül beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Homeosztatikus Sleep Drive
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
A lassú hullámaktivitás disszipációjának mértéke, otthoni EEG-fejpánttal értékelve. Összehasonlítás egy személyen belül (kannabist használó napok vs. nem használó napok), a csoportok között (Cannabis-használó, kontroll) az alaphelyzetben, és a csoporton belüli (Cannabis-használó) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása közötti időszak között.
Alapállapot, 1 hét
Cirkadián fényérzékenység
Időkeret: Megszakítás, 4 hét
Fény által kiváltott melatonin szuppresszió. A 60 perces megvilágítás alatti melatoninszintet összehasonlítják az előző éjszakai melatoninszinttel, gyenge fényviszonyok mellett (amikor a halvány fény melatonin megjelenését értékelték). Az elsődleges eredmény a melatoninszint %-os csökkenése lesz. Összehasonlításra kerül a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belül (Cannabis-használók) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása között.
Megszakítás, 4 hét
Retina válaszkészség
Időkeret: Megszakítás vége, 4 hét
A retina érzékenységét pupillometriával értékelték (konkrétan a megvilágítás utáni pupillareakció; PIPR). Összehasonlításra kerül a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belül (Cannabis-használók).
Megszakítás vége, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cirkadián fázis
Időkeret: Megszakítás vége, 4 hét
Halvány fény melatonin kezdete (DLMO). Összehasonlítás a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belüli (Cannabis-használók) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása között.
Megszakítás vége, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Jelenleg engedélyt kérünk a NIDA-tól az azonosítatlan adatok megosztására a National Sleep Research Resource-on (NSRR) keresztül, amely részben meghatározza, hogy mely IPD szerepeljen benne. Várjuk legalább a résztvevők szociodemográfiai jellemzőinek és a felsorolt ​​elsődleges és másodlagos céljaink teszteléséhez szükséges adatok megosztását, beleértve a szerhasználati adatokat, valamint a csukló aktigráfiából, az alvási elektroencefalográfiából (EEG), a nyál melatonin adataiból és a pupillometriából származó adatokat.

IPD megosztási időkeret

Ha az NSRR-t a tervek szerint használjuk, a kutatóközösség hozzáférhet az adatokhoz a pályázati odaítélés végén és/vagy a publikáció benyújtásakor. Miután az adatokat elküldték az NSRR-nek, az NSRR platform ellenőrzi az adatkészlet hosszú távú fennmaradását. Jelenleg az NSRR-nek nincs folyamata az adatkészletek törlésére vagy megszüntetésére, és olyan stabil és fenntartható infrastruktúrát hozott létre, amely lehetővé teszi, hogy a jelenleg tárolt adatok elérhetők maradjanak a tár élettartama alatt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az NSRR-re vonatkozó tanulmányi adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatók a szabványos eljárásokat alkalmazzák, amelyek magukban foglalják a kutatási javaslatok benyújtását és az NSRR Data Access Review Committee általi felülvizsgálatát. A szabványos NSRR adathozzáférési folyamat időben korlátozott hozzáférést tesz lehetővé, és megújítható. A szakképzett nyomozók írásbeli kérelmeit szabványosított adatigénylési és elemzési űrlapon nyújtják be, amelyet azután a PI Hasler felülvizsgál. Az összes adatkérést a tárhelykövetési naplóban rögzítjük. IRB és/vagy Adathasználati Megállapodások (adott esetben) az adattovábbítás előtt kerülnek érvénybe. Az adatokat átvevő nyomozók ezen megállapodások feltételeit nagyrészt betartják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel