- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06743373
A kannabisz hatása az alvásra, a cirkadián ritmusra és a fiatal felnőttek fényérzékenységére (CASCILS)
A kannabisz hatása az alvásra, a cirkadián ritmusra és a fényérzékenységre fiatal felnőtteknél (CASCILS)
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a kannabiszhasználat és a kezelés abbahagyása hogyan befolyásolja az alvást, a cirkadián ritmust és a fényérzékenységet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a kannabiszhasználat és annak abbahagyása az alvászavart?
- Befolyásolja-e a kannabiszhasználat és a kezelés abbahagyása a fényérzékenységet és a cirkadián fázist?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók összehasonlítják az alvást, a cirkadián fázist és a fényérzékenységet a rendszeres kannabiszfogyasztók körében a kannabisz-felhagyási protokoll előtt, alatt és után; A kutatók az alvást, a cirkadián fázist és a fényérzékenységet is összehasonlítják a rendszeres kannabiszhasználók és a kontroll nem kannabiszhasználók között.
A résztvevők:
- Vegyen részt egy 1 hetes alapidőszakban, amely otthoni monitorozásból áll (alvásnapló, aktigráfia, EEG-fejpánt).
- Vegyen részt egy 2 éjszakás laborlátogatáson, amely cirkadián fázisból és fényérzékenységi vizsgálatból áll.
- Vegyen részt egy 4 hetes kannabisz-felhagyási protokollban (csak kannabiszhasználók esetén).
- Vegyen részt egy második 2 éjszakás laborlátogatáson a leállítási protokoll után (csak kannabiszhasználók).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brant P Hasler, PhD
- Telefonszám: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brant P Hasler, PhD
- Telefonszám: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-25 év
- Fizikailag és pszichiátriailag egészséges
- Csak kannabiszhasználó csoport: Rendszeres kannabiszhasználat, amely „gyakori” (6-29 nap/hónap) vagy „napi” (napi) használat az elmúlt 3 hónapban
- Csak kannabiszt használó csoport: hajlandóság abbahagyni a kannabisz használatát 4 hétig.
- Csak kontrollcsoport: Nem használt kannabiszt az elmúlt 3 hónapban. A napi vagy csaknem napi kannabiszhasználat megtagadása egy hónapig tartó időszakban. Az anamnézisben nincs alkohol- és/vagy szerhasználati zavar. Jelenleg nincs alvászavar (beleértve az álmatlanságot és a késleltetett alvási fázis zavarát).
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vagy instabil akut vagy krónikus egészségügyi állapotok. Az ilyen állapotok közé tartoznak többek között a központi idegrendszeri rendellenességek (például fejsérülés, görcsroham, szklerózis multiplex, daganat), szív- és érrendszeri vagy hemodinamikailag jelentős szívbetegség, májbetegség (például akut vagy krónikus hepatitis, májelégtelenség). ), migrén vagy krónikus fejfájás, aktív peptikus fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség, veseelégtelenség, ízületi gyulladás, cukorbetegség és egyéb endokrin betegségek rendellenességek. Különösen a görcsrohamok lesznek kirekesztőek a kannabisz-elvonási tünetek fokozott kockázata miatt. A szem/retinális állapotok, mint például a diabéteszes retinopátia vagy a glaukóma, kizáróak, bár ebben a populációban nagyon ritkák. Nem zárják ki azokat a jól kontrollált egészségi állapotú egyéneket, amelyek nem befolyásolják az alvást, a retina működését és/vagy a jólétet (pl. jól kontrollált pajzsmirigy-rendellenességek, asztma vagy fekély). E kritériumok értékeléséhez a potenciális résztvevők egy helyi fejlesztésű orvostörténeti kérdőívet töltenek ki.
- Múltbeli vagy jelenlegi DSM-5 bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség. A pszichiátriai rendellenességeket a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékelik, amelyet klinikai interjúval és a WHO-DAS 2.0-val egészítenek ki. Nem zárjuk ki a résztvevőket szubszindrómás tünetek vagy rendellenességek miatt ezeken a területeken. Nem zárjuk ki a résztvevőket más pszichiátriai rendellenességek miatt, különös tekintettel a kannabiszhasználati zavar és a súlyos depresszió és szorongásos zavar közötti magas komorbiditásra, mindaddig, amíg a súlyosság a WHO-DAS 2.0 alapján mérsékelt vagy alacsonyabb tartományban van (átlagos pontszám <4).
- Az alkohol napi használata; tiltott anyagok rendszeres használata. A kannabisztól eltérő tiltott anyagok (a fent meghatározottak szerint) rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban kizáró ok. Az anyaghasználat értékelése a Timeline Follow Back módszerrel, valamint a vizelet gyógyszerszűrésével történik.
- Múltbeli vagy jelenlegi szerhasználati zavarok, kivéve a kannabiszhasználati zavart és a nikotinhasználati zavart.
- Az álmatlanságon és a késleltetett alvási fázison kívüli jelenlegi szindrómás alvászavarok, beleértve a narkolepsziát, a nyugtalan láb szindrómát, az obstruktív alvási apnoét és a jelenlegi éjszakai műszakos munkát (azaz éjfél és reggel 6 óra között végzett bármilyen munka). Nem zárjuk ki a szubszindrómális tüneteket vagy rendellenességeket ezeken a területeken. Nem zárjuk ki a kannabiszt használó résztvevőket az álmatlanság és a késleltetett alvásfázis zavara miatt, mert fogalmi átfedésük, valamint az érdeklődésre számot tartó alvási fenotípusokkal való gyakori előfordulásuk miatt. Az alvászavarokat a DSM-5 és az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás, 2014. évi kritériumai szerint diagnosztizálják. Ezeket a rendellenességeket a klinikai interjú és az alvászavarok strukturált klinikai interjúja, felülvizsgált verzió (SCISD-R) segítségével értékelik. A kontroll résztvevőket kizárják az aktuális alvászavarok miatt, beleértve az álmatlanságot és a késleltetett alvási fázis zavarát.
- Utazás 2+ időzónán keresztül az elmúlt 60 napban.
- Benzodiazepinek és nem benzodiazepin altatók ("Z-gyógyszerek"). Más elalvást elősegítő gyógyszerek, köztük az SSRI-k/SSNI-k, megengedettek, ha stabil dózisban, és nem a kezelés akut fázisában. A gyógyszerek értékelése érdekében a résztvevők listát készítenek az aktuális gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, a "természetes" készítményeket és a táplálék-kiegészítőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kannabiszhasználat
A kannabiszfelhasználó kar 60 fiatalból áll, akik rendszeresen beszámolnak a kannabisz használatáról.
A résztvevők befejezik az 1 hetes alapvető protokollt, amelyet egy 4 hetes kannabisz abbahagyási protokoll (intervenció) követ.
|
A kannabiszhasználó résztvevők egy tájékoztató foglalkozáson vesznek részt egy klinikussal, és négy hétig tartózkodjanak a kannabisz használatától, az absztinencia megfigyelésére és megerősítésére bevett eljárásokat alkalmazva.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar 30 fiatalból áll, a jelenlegi kannabisz használat nélkül.
A résztvevők befejezik az 1 hetes alapvető protokollt.
Nem kerül beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homeosztatikus Sleep Drive
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
A lassú hullámaktivitás disszipációjának mértéke, otthoni EEG-fejpánttal értékelve.
Összehasonlítás egy személyen belül (kannabist használó napok vs. nem használó napok), a csoportok között (Cannabis-használó, kontroll) az alaphelyzetben, és a csoporton belüli (Cannabis-használó) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása közötti időszak között.
|
Alapállapot, 1 hét
|
|
Cirkadián fényérzékenység
Időkeret: Megszakítás, 4 hét
|
Fény által kiváltott melatonin szuppresszió.
A 60 perces megvilágítás alatti melatoninszintet összehasonlítják az előző éjszakai melatoninszinttel, gyenge fényviszonyok mellett (amikor a halvány fény melatonin megjelenését értékelték).
Az elsődleges eredmény a melatoninszint %-os csökkenése lesz.
Összehasonlításra kerül a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belül (Cannabis-használók) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása között.
|
Megszakítás, 4 hét
|
|
Retina válaszkészség
Időkeret: Megszakítás vége, 4 hét
|
A retina érzékenységét pupillometriával értékelték (konkrétan a megvilágítás utáni pupillareakció; PIPR).
Összehasonlításra kerül a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belül (Cannabis-használók).
|
Megszakítás vége, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cirkadián fázis
Időkeret: Megszakítás vége, 4 hét
|
Halvány fény melatonin kezdete (DLMO).
Összehasonlítás a csoportok között (Cannabis-használó, Kontroll) az alaphelyzetben és a csoporton belüli (Cannabis-használók) az alaphelyzet és a kezelés abbahagyása között.
|
Megszakítás vége, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .