- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06743373
Wpływ konopi na sen, rytm dobowy i wrażliwość na światło u młodych dorosłych (CASCILS)
Wpływ konopi indyjskich na sen, rytm dobowy i wrażliwość na światło u młodych dorosłych (CASCILS)
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób używanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich używania wpływa na sen, rytmy dobowe i wrażliwość na światło. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zażywanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich zaprzestania wpływa na sen?
- Czy używanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich używania wpływa na wrażliwość na światło i fazę dobową?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy porównają sen, fazę dobową i wrażliwość na światło u regularnych użytkowników konopi indyjskich przed, w trakcie i po protokole odstawienia konopi indyjskich; badacze porównają także sen, fazę dobową i wrażliwość na światło u osób regularnie używających konopi indyjskich i u osób nieużywających konopi indyjskich.
Uczestnicy będą:
- Weź udział w 1-tygodniowym okresie bazowym obejmującym monitorowanie w domu (dzienniki snu, aktygrafia, opaska EEG).
- Weź udział w 2-dniowej wizycie laboratoryjnej składającej się z oceny fazy dobowej i wrażliwości na światło.
- Weź udział w 4-tygodniowym protokole odstawienia konopi indyjskich (tylko użytkownicy konopi).
- Weź udział w drugiej dwudniowej wizycie w laboratorium po protokole odstawienia (tylko użytkownicy konopi indyjskich).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brant P Hasler, PhD
- Numer telefonu: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Kontakt:
- Brant P Hasler, PhD
- Numer telefonu: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-25 lat
- Zdrowy fizycznie i psychicznie
- Tylko grupa używająca konopi indyjskich: regularne używanie konopi indyjskich, definiowane jako „częste” (6–29 dni w miesiącu) lub „codzienne” (codzienne) używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Tylko grupa używająca konopi indyjskich: chęć zaprzestania zażywania konopi indyjskich na 4 tygodnie.
- Tylko grupa kontrolna: Nie używano konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zaprzecz historii codziennego lub prawie codziennego używania konopi indyjskich w dowolnym okresie miesięcznym. Brak historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych. Brak aktualnych zaburzeń snu (w tym bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu).
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące lub niestabilne ostre lub przewlekłe schorzenia. Przykłady takich stanów obejmują między innymi zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz głowy, napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane, nowotwór), choroby układu krążenia lub istotne hemodynamicznie choroby serca, choroby wątroby (np. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby) ), migreny lub przewlekłe bóle głowy, czynna choroba wrzodowa żołądka, choroba zapalna jelit, niewydolność nerek, zapalenie stawów, cukrzyca i inne zaburzenia endokrynologiczne. W szczególności zaburzenie napadowe będzie wykluczone ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia konopi indyjskich. Choroby oczu/siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub jaskra, będą wykluczone, chociaż powinny występować bardzo rzadko w tej populacji. Osoby z dobrze kontrolowanymi schorzeniami, które nie wpływają na sen, czynność siatkówki i/lub samopoczucie (np. dobrze kontrolowane zaburzenia tarczycy, astma lub wrzód) nie zostaną wykluczone. Aby ocenić te kryteria, potencjalni uczestnicy wypełnią opracowany lokalnie kwestionariusz wywiadu medycznego.
- Przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne DSM-5. Do oceny zaburzeń psychicznych stosuje się Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI), uzupełniony wywiadem klinicznym oraz kwestionariuszem WHO-DAS 2.0. Nie wykluczamy uczestników ze względu na objawy podzespołowe lub zaburzenia w tych domenach. Nie wykluczamy uczestników z powodu innych zaburzeń psychicznych, szczególnie ze względu na częste współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z dużą depresją i zaburzeniami lękowymi, o ile ich nasilenie mieści się w zakresie umiarkowanym lub niższym w oparciu o WHO-DAS 2.0 (średni wynik <4).
- Codzienne spożywanie alkoholu; regularne używanie nielegalnych substancji. Regularne używanie (zdefiniowane powyżej) nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie wykluczone. Używanie substancji zostanie ocenione przy użyciu metody śledzenia osi czasu oraz badania moczu na obecność narkotyków.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych inne niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i zaburzenia związane z używaniem nikotyny w przeszłości lub obecnie.
- Obecne syndromowe zaburzenia snu inne niż bezsenność i zaburzenia opóźnionej fazy snu, w tym narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, obturacyjny bezdech senny i bieżąca praca na nocną zmianę (tj. jakakolwiek praca wykonywana w godzinach od północy do 6:00). Nie będziemy wykluczać objawów podzespołowych ani zaburzeń w tych domenach. Nie wykluczymy uczestników używających konopi indyjskich z powodu bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu ze względu na ich nakładanie się na pojęcia i częste współwystępowanie z interesującymi fenotypami snu. Zaburzenia snu będą diagnozowane według kryteriów DSM-5 i Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3, 2014. Zaburzenia te zostaną ocenione na podstawie wywiadu klinicznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń snu, wersja poprawiona (SCISD-R). Uczestnicy kontrolni zostaną wykluczeni z powodu jakichkolwiek bieżących zaburzeń snu, w tym bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu.
- Podróżuj przez co najmniej 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 60 dni.
- Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne („leki Z”). Dozwolone będą inne leki ułatwiające zasypianie, w tym SSRI/SSNI, pod warunkiem że będą podawane w stałej dawce i nie będą znajdować się w ostrej fazie leczenia. W celu oceny leków uczestnicy uzupełniają listę aktualnie stosowanych leków, obejmującą leki na receptę i bez recepty, preparaty „naturalne” i suplementy diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie konopi
Ramię użycia konopi będzie składać się z 60 młodych ludzi zgłaszających regularne używanie konopi indyjskich.
Uczestnicy zakończą 1-tygodniowy protokół wyjściowy, a następnie 4-tygodniowy protokół przerwania konopi indyjskich (interwencja).
|
Uczestnicy używający konopi indyjskich wezmą udział w sesji orientacyjnej z klinicystą i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania konopi indyjskich przez cztery tygodnie, stosując ustalone procedury monitorowania i wzmacniania abstynencji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie składać się z 30 młodych ludzi bez obecnego używania konopi indyjskich.
Uczestnicy zakończą 1-tygodniowy protokół wyjściowy.
Żadna interwencja nie będzie podawana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostatyczny napęd snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 tydzień
|
Szybkość rozpraszania aktywności fal wolnofalowych, oceniana za pomocą domowej opaski EEG.
Porównanie w obrębie jednej osoby (dni używania konopi indyjskich z dniami nieużywania), pomiędzy grupami (stosowanie konopi indyjskich, kontrola) na początku badania oraz wewnątrz grupy (stosowanie konopi indyjskich) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu stosowania.
|
Wartość podstawowa, 1 tydzień
|
|
Okołodobowa nadwrażliwość na światło
Ramy czasowe: Przerwanie, 4 tygodnie
|
Tłumienie melatoniny wywołane światłem.
Poziomy melatoniny występujące podczas 60-minutowej ekspozycji na światło zostaną porównane z poziomami melatoniny poprzedniej nocy w warunkach słabego oświetlenia (kiedy oceniano początek melatoniny przy słabym świetle).
Głównym rezultatem będzie % zmniejszenie poziomu melatoniny.
Zostanie porównane pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, kontrola) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu leczenia.
|
Przerwanie, 4 tygodnie
|
|
Reakcja siatkówki
Ramy czasowe: Koniec odstawienia, 4 tygodnie
|
Reaktywność siatkówki oceniana za pomocą pupilometrii (w szczególności reakcja źrenicy po naświetleniu; PIPR).
Zostaną porównane pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, kontrola) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie.
|
Koniec odstawienia, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza dobowa
Ramy czasowe: Koniec odstawienia, 4 tygodnie
|
Początek przyćmionego światła melatoniny (DLMO).
Porównanie pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, grupa kontrolna) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu leczenia.
|
Koniec odstawienia, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania konopi indyjskich
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
GreenCare PharmaRekrutacyjny