Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi na sen, rytm dobowy i wrażliwość na światło u młodych dorosłych (CASCILS)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Wpływ konopi indyjskich na sen, rytm dobowy i wrażliwość na światło u młodych dorosłych (CASCILS)

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób używanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich używania wpływa na sen, rytmy dobowe i wrażliwość na światło. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zażywanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich zaprzestania wpływa na sen?
  2. Czy używanie konopi indyjskich i zaprzestanie ich używania wpływa na wrażliwość na światło i fazę dobową?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają sen, fazę dobową i wrażliwość na światło u regularnych użytkowników konopi indyjskich przed, w trakcie i po protokole odstawienia konopi indyjskich; badacze porównają także sen, fazę dobową i wrażliwość na światło u osób regularnie używających konopi indyjskich i u osób nieużywających konopi indyjskich.

Uczestnicy będą:

  1. Weź udział w 1-tygodniowym okresie bazowym obejmującym monitorowanie w domu (dzienniki snu, aktygrafia, opaska EEG).
  2. Weź udział w 2-dniowej wizycie laboratoryjnej składającej się z oceny fazy dobowej i wrażliwości na światło.
  3. Weź udział w 4-tygodniowym protokole odstawienia konopi indyjskich (tylko użytkownicy konopi).
  4. Weź udział w drugiej dwudniowej wizycie w laboratorium po protokole odstawienia (tylko użytkownicy konopi indyjskich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Zdrowy fizycznie i psychicznie
  • Tylko grupa używająca konopi indyjskich: regularne używanie konopi indyjskich, definiowane jako „częste” (6–29 dni w miesiącu) lub „codzienne” (codzienne) używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Tylko grupa używająca konopi indyjskich: chęć zaprzestania zażywania konopi indyjskich na 4 tygodnie.
  • Tylko grupa kontrolna: Nie używano konopi indyjskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zaprzecz historii codziennego lub prawie codziennego używania konopi indyjskich w dowolnym okresie miesięcznym. Brak historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych. Brak aktualnych zaburzeń snu (w tym bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące lub niestabilne ostre lub przewlekłe schorzenia. Przykłady takich stanów obejmują między innymi zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz głowy, napady padaczkowe, stwardnienie rozsiane, nowotwór), choroby układu krążenia lub istotne hemodynamicznie choroby serca, choroby wątroby (np. ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby) ), migreny lub przewlekłe bóle głowy, czynna choroba wrzodowa żołądka, choroba zapalna jelit, niewydolność nerek, zapalenie stawów, cukrzyca i inne zaburzenia endokrynologiczne. W szczególności zaburzenie napadowe będzie wykluczone ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawienia konopi indyjskich. Choroby oczu/siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub jaskra, będą wykluczone, chociaż powinny występować bardzo rzadko w tej populacji. Osoby z dobrze kontrolowanymi schorzeniami, które nie wpływają na sen, czynność siatkówki i/lub samopoczucie (np. dobrze kontrolowane zaburzenia tarczycy, astma lub wrzód) nie zostaną wykluczone. Aby ocenić te kryteria, potencjalni uczestnicy wypełnią opracowany lokalnie kwestionariusz wywiadu medycznego.
  • Przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne DSM-5. Do oceny zaburzeń psychicznych stosuje się Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI), uzupełniony wywiadem klinicznym oraz kwestionariuszem WHO-DAS 2.0. Nie wykluczamy uczestników ze względu na objawy podzespołowe lub zaburzenia w tych domenach. Nie wykluczamy uczestników z powodu innych zaburzeń psychicznych, szczególnie ze względu na częste współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z dużą depresją i zaburzeniami lękowymi, o ile ich nasilenie mieści się w zakresie umiarkowanym lub niższym w oparciu o WHO-DAS 2.0 (średni wynik <4).
  • Codzienne spożywanie alkoholu; regularne używanie nielegalnych substancji. Regularne używanie (zdefiniowane powyżej) nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie w ciągu ostatnich 3 miesięcy będzie wykluczone. Używanie substancji zostanie ocenione przy użyciu metody śledzenia osi czasu oraz badania moczu na obecność narkotyków.
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych inne niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich i zaburzenia związane z używaniem nikotyny w przeszłości lub obecnie.
  • Obecne syndromowe zaburzenia snu inne niż bezsenność i zaburzenia opóźnionej fazy snu, w tym narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, obturacyjny bezdech senny i bieżąca praca na nocną zmianę (tj. jakakolwiek praca wykonywana w godzinach od północy do 6:00). Nie będziemy wykluczać objawów podzespołowych ani zaburzeń w tych domenach. Nie wykluczymy uczestników używających konopi indyjskich z powodu bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu ze względu na ich nakładanie się na pojęcia i częste współwystępowanie z interesującymi fenotypami snu. Zaburzenia snu będą diagnozowane według kryteriów DSM-5 i Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3, 2014. Zaburzenia te zostaną ocenione na podstawie wywiadu klinicznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń snu, wersja poprawiona (SCISD-R). Uczestnicy kontrolni zostaną wykluczeni z powodu jakichkolwiek bieżących zaburzeń snu, w tym bezsenności i zaburzeń opóźnionej fazy snu.
  • Podróżuj przez co najmniej 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne („leki Z”). Dozwolone będą inne leki ułatwiające zasypianie, w tym SSRI/SSNI, pod warunkiem że będą podawane w stałej dawce i nie będą znajdować się w ostrej fazie leczenia. W celu oceny leków uczestnicy uzupełniają listę aktualnie stosowanych leków, obejmującą leki na receptę i bez recepty, preparaty „naturalne” i suplementy diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie konopi
Ramię użycia konopi będzie składać się z 60 młodych ludzi zgłaszających regularne używanie konopi indyjskich. Uczestnicy zakończą 1-tygodniowy protokół wyjściowy, a następnie 4-tygodniowy protokół przerwania konopi indyjskich (interwencja).
Uczestnicy używający konopi indyjskich wezmą udział w sesji orientacyjnej z klinicystą i zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania konopi indyjskich przez cztery tygodnie, stosując ustalone procedury monitorowania i wzmacniania abstynencji.
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne będzie składać się z 30 młodych ludzi bez obecnego używania konopi indyjskich. Uczestnicy zakończą 1-tygodniowy protokół wyjściowy. Żadna interwencja nie będzie podawana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny napęd snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 tydzień
Szybkość rozpraszania aktywności fal wolnofalowych, oceniana za pomocą domowej opaski EEG. Porównanie w obrębie jednej osoby (dni używania konopi indyjskich z dniami nieużywania), pomiędzy grupami (stosowanie konopi indyjskich, kontrola) na początku badania oraz wewnątrz grupy (stosowanie konopi indyjskich) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu stosowania.
Wartość podstawowa, 1 tydzień
Okołodobowa nadwrażliwość na światło
Ramy czasowe: Przerwanie, 4 tygodnie
Tłumienie melatoniny wywołane światłem. Poziomy melatoniny występujące podczas 60-minutowej ekspozycji na światło zostaną porównane z poziomami melatoniny poprzedniej nocy w warunkach słabego oświetlenia (kiedy oceniano początek melatoniny przy słabym świetle). Głównym rezultatem będzie % zmniejszenie poziomu melatoniny. Zostanie porównane pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, kontrola) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu leczenia.
Przerwanie, 4 tygodnie
Reakcja siatkówki
Ramy czasowe: Koniec odstawienia, 4 tygodnie
Reaktywność siatkówki oceniana za pomocą pupilometrii (w szczególności reakcja źrenicy po naświetleniu; PIPR). Zostaną porównane pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, kontrola) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie.
Koniec odstawienia, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza dobowa
Ramy czasowe: Koniec odstawienia, 4 tygodnie
Początek przyćmionego światła melatoniny (DLMO). Porównanie pomiędzy grupami (zażywającymi konopie indyjskie, grupa kontrolna) na początku badania i wewnątrz grupy (zażywającymi konopie indyjskie) pomiędzy wartością wyjściową a okresem po zaprzestaniu leczenia.
Koniec odstawienia, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obecnie zwracamy się do NIDA o pozwolenie na udostępnienie danych pozbawionych cech identyfikacyjnych za pośrednictwem Krajowego Zasobu Badań nad Snem (NSRR), który częściowo określi, które IPD są uwzględnione. Przewidujemy udostępnienie co najmniej cech socjodemograficznych uczestnika oraz danych wymaganych do przetestowania wymienionych przez nas celów głównych i drugorzędnych, w tym danych dotyczących używania substancji, a także danych z aktografii nadgarstka, elektroencefalografii snu (EEG), danych dotyczących melatoniny w ślinie i pupilometrii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeśli wykorzystamy NSRR zgodnie z planem, społeczność naukowa będzie miała dostęp do danych po zakończeniu przyznawania grantu i/lub przesłaniu publikacji. Po przesłaniu danych do NSRR platforma NSRR będzie kontrolować długoterminową trwałość zbioru danych. Obecnie NSRR nie ma procesu usuwania lub wycofywania zestawów danych i stworzyło stabilną i zrównoważoną infrastrukturę, która umożliwi, że aktualnie hostowane dane pozostaną dostępne przez cały okres istnienia repozytorium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych badawczych dotyczących NSRR, badacze skorzystaliby ze standardowych procesów, które obejmują składanie propozycji badań i ich ocenę przez Komisję ds. przeglądu dostępu do danych NSRR. Standardowy proces dostępu do danych NSRR umożliwia dostęp ograniczony czasowo i jest odnawialny. Pisemne wnioski od wykwalifikowanych badaczy będą składane na standardowym formularzu żądania danych i analizy, który następnie zostanie sprawdzony przez PI Hasler. Wszystkie żądania danych będą rejestrowane w dzienniku śledzenia repozytorium. IRB i/lub umowy o korzystaniu z danych (w stosownych przypadkach) zostaną zawarte przed jakimkolwiek przekazaniem danych. Śledczy otrzymujący dane w dużym stopniu przestrzegają warunków tych umów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie używania konopi indyjskich

Subskrybuj