- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743373
Effets du cannabis sur le sommeil, les rythmes circadiens et la sensibilité à la lumière chez les jeunes adultes (CASCILS)
Effets du cannabis sur le sommeil, les rythmes circadiens et la sensibilité à la lumière chez les jeunes adultes (CASCILS)
Le but de cette étude est d'apprendre comment la consommation et l'arrêt du cannabis affectent le sommeil, les rythmes circadiens et la sensibilité à la lumière. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La consommation et l’arrêt du cannabis ont-ils un impact sur le sommeil ?
- La consommation et l’arrêt du cannabis ont-ils un impact sur la sensibilité à la lumière et la phase circadienne ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront le sommeil, la phase circadienne et la sensibilité à la lumière chez les consommateurs réguliers de cannabis avant, pendant et après un protocole d'arrêt du cannabis ; les chercheurs compareront également le sommeil, la phase circadienne et la sensibilité à la lumière entre les consommateurs réguliers de cannabis et les non-consommateurs témoins.
Les participants :
- Participez à une période de référence d'une semaine comprenant une surveillance à domicile (journaux de sommeil, actigraphie, bandeau EEG).
- Participez à une visite de laboratoire de 2 nuits comprenant une évaluation de la phase circadienne et de la sensibilité à la lumière.
- Participez à un protocole d'arrêt du cannabis de 4 semaines (consommateurs de cannabis uniquement).
- Participez à une deuxième visite de laboratoire de 2 nuits après le protocole d'arrêt (consommateurs de cannabis uniquement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brant P Hasler, PhD
- Numéro de téléphone: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Contact:
- Brant P Hasler, PhD
- Numéro de téléphone: 412-246-6413
- E-mail: haslerbp@upmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-25 ans
- En bonne santé physique et psychiatrique
- Groupe consommateur de cannabis uniquement : consommation régulière de cannabis, définie comme une consommation « fréquente » (6 à 29 jours/mois) ou « quotidienne » (quotidiennement) au cours des 3 derniers mois.
- Groupe consommateur de cannabis uniquement : Volonté d'arrêter le cannabis pendant 4 semaines.
- Groupe témoin uniquement : Aucune consommation de cannabis au cours des 3 derniers mois. Nier les antécédents de consommation quotidienne ou quasi quotidienne de cannabis sur une période d’un mois. Aucun antécédent de troubles liés à la consommation d’alcool et/ou de substances. Aucun trouble du sommeil actuel (y compris insomnie et trouble de la phase de sommeil retardée).
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Conditions médicales aiguës ou chroniques importantes ou instables. Des exemples de telles affections comprennent, sans s'y limiter, les troubles du système nerveux central (par exemple, traumatisme crânien, troubles épileptiques, sclérose en plaques, tumeur), les maladies cardiaques cardiovasculaires ou hémodynamiquement significatives, les maladies du foie (par exemple, hépatite aiguë ou chronique, insuffisance hépatique). ), migraine ou maux de tête chroniques, ulcère gastroduodénal actif, maladie inflammatoire de l'intestin, insuffisance rénale, arthrite, diabète et autres troubles endocriniens. Les troubles épileptiques en particulier seront exclusifs en raison du risque accru qu’ils confèrent aux symptômes de sevrage du cannabis. Les affections oculaires/rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou le glaucome seront exclusives, bien qu'elles devraient être très rares dans cette population. Les personnes présentant des problèmes de santé bien contrôlés qui n'affectent pas le sommeil, la fonction rétinienne et/ou le bien-être (par exemple, troubles thyroïdiens bien contrôlés, asthme ou ulcère) ne seront pas exclues. Pour évaluer ces critères, les participants potentiels rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux élaboré localement.
- Trouble bipolaire DSM-5 passé ou actuel ou troubles psychotiques. Les troubles psychiatriques seront évalués à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), complété par un entretien clinique et le WHO-DAS 2.0. Nous n'exclurons pas les participants pour des symptômes ou des troubles sous-syndromiques dans ces domaines. Nous n'exclurons pas les participants pour d'autres troubles psychiatriques, en particulier compte tenu de la comorbidité élevée entre le trouble lié à la consommation de cannabis et la dépression majeure et le trouble anxieux, à condition que la gravité soit modérée ou inférieure sur la base de l'OMS-DAS 2.0 (score moyen <4).
- Consommation quotidienne d'alcool ; consommation régulière de substances illicites. La consommation régulière (telle que définie ci-dessus) de substances illicites autres que le cannabis au cours des 3 derniers mois sera exclusive. La consommation de substances sera évaluée à l'aide de la méthode Timeline Follow Back, ainsi que d'un dépistage urinaire des drogues.
- Troubles liés à la consommation de substances, passés ou actuels, autres que les troubles liés à la consommation de cannabis et les troubles liés à la consommation de nicotine.
- Troubles syndromiques du sommeil actuels autres que l'insomnie et les troubles de la phase de sommeil retardée, y compris la narcolepsie, le syndrome des jambes sans repos, l'apnée obstructive du sommeil et le travail de nuit actuel (c'est-à-dire tout travail se produisant entre minuit et 6 h du matin). Nous n'exclurons pas les symptômes ou troubles sous-syndromiques dans ces domaines. Nous n'exclurons pas les participants consommateurs de cannabis pour l'insomnie et les troubles de la phase de sommeil retardée en raison de leur chevauchement conceptuel et de leur forte cooccurrence avec les phénotypes du sommeil d'intérêt. Les troubles du sommeil seront diagnostiqués selon les critères du DSM-5 et de la Classification internationale des troubles du sommeil, 3e édition, 2014. Ces troubles seront évalués à l'aide d'un entretien clinique et de l'entretien clinique structuré pour les troubles du sommeil, version révisée (SCISD-R). Les participants témoins seront exclus de tout trouble du sommeil actuel, y compris l'insomnie et le trouble de la phase de sommeil retardée.
- Voyagez à travers plus de deux fuseaux horaires au cours des 60 derniers jours.
- Benzodiazépines et médicaments hypnotiques non benzodiazépines (« médicaments Z »). D'autres médicaments favorisant le sommeil seront autorisés, y compris les ISRS/SSNI, à dose stable et non en phase aiguë du traitement. Afin d'évaluer les médicaments, les participants rempliront une liste des médicaments actuels, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les préparations « naturelles » et les suppléments nutritionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: En utilisant du cannabis
Le bras consommant du cannabis comprendra 60 jeunes signalant une consommation régulière de cannabis.
Les participants termineront un protocole de base d'une semaine suivi d'un protocole d'arrêt de cannabis de 4 semaines (intervention).
|
Les participants consommateurs de cannabis participeront à une séance d'orientation avec un clinicien et seront invités à s'abstenir de consommer du cannabis pendant quatre semaines, en utilisant des procédures établies pour la surveillance et le renforcement de l'abstinence.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle sera composé de 30 jeunes sans consommation de cannabis actuel.
Les participants termineront un protocole de base d'une semaine.
Aucune intervention ne sera administrée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commande de sommeil homéostatique
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Taux de dissipation de l'activité des ondes lentes, évalué par un bandeau EEG à domicile.
Comparaison au sein d'une personne (jours de consommation de cannabis et jours de non-consommation), entre les groupes (consommation de cannabis, contrôle) au départ et au sein du groupe (consommation de cannabis) entre la ligne de base et après l'arrêt.
|
Base de référence, 1 semaine
|
|
Photosensibilité circadienne
Délai: Arrêt, 4 semaines
|
Suppression de la mélatonine induite par la lumière.
Les niveaux de mélatonine au cours d'une exposition à la lumière de 60 minutes seront comparés aux niveaux de mélatonine d'une nuit précédente dans des conditions de faible luminosité (lorsque l'apparition de la mélatonine dans la pénombre a été évaluée).
Le résultat principal sera le pourcentage de réduction des niveaux de mélatonine.
Sera comparé entre les groupes (consommation de cannabis, contrôle) au départ et au sein du groupe (consommation de cannabis) entre la ligne de base et après l'arrêt.
|
Arrêt, 4 semaines
|
|
Réactivité rétinienne
Délai: Fin d'arrêt, 4 semaines
|
Réactivité rétinienne évaluée par pupillométrie (en particulier la réponse de l'élève post-illumination ; PIPR).
Sera comparé entre les groupes (consommation de cannabis, contrôle) au départ et au sein du groupe (consommation de cannabis.
|
Fin d'arrêt, 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase circadienne
Délai: Fin d'arrêt, 4 semaines
|
Début de mélatonine faible et léger (DLMO).
Comparé entre les groupes (consommation de cannabis, contrôle) au départ et au sein du groupe (consommation de cannabis) entre le départ et l'arrêt.
|
Fin d'arrêt, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .