Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету у молодых людей (CASCILS)

3 апреля 2026 г. обновлено: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Влияние каннабиса на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету у молодых людей (CASCILS)

Цель этого исследования — узнать, как употребление каннабиса и прекращение его употребления влияют на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Влияет ли употребление каннабиса и прекращение его употребления на сон?
  2. Влияет ли употребление каннабиса и прекращение его употребления на светочувствительность и циркадную фазу?

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут сравнивать сон, циркадную фазу и чувствительность к свету у регулярных потребителей каннабиса до, во время и после протокола прекращения употребления каннабиса; Исследователи также будут сравнивать сон, циркадную фазу и чувствительность к свету между постоянными потребителями марихуаны и контрольной группой, не употребляющими марихуану.

Участники:

  1. Примите участие в 1-недельном базовом периоде, состоящем из мониторинга на дому (дневники сна, актиграфия, повязка ЭЭГ).
  2. Примите участие в двухдневном посещении лаборатории, состоящем из оценки циркадной фазы и светочувствительности.
  3. Примите участие в 4-недельном протоколе прекращения употребления каннабиса (только для потребителей каннабиса).
  4. Примите участие во втором двухдневном посещении лаборатории после протокола прекращения приема (только для потребителей каннабиса).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brant P Hasler, PhD
  • Номер телефона: 412-246-6413
  • Электронная почта: haslerbp@upmc.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Контакт:
          • Brant P Hasler, PhD
          • Номер телефона: 412-246-6413
          • Электронная почта: haslerbp@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-25 лет
  • Физически и психически здоров
  • Только для группы, употребляющей каннабис: регулярное употребление каннабиса, определяемое как «частое» (6–29 дней в месяц) или «ежедневное» (ежедневное) употребление в течение последних 3 месяцев.
  • Только для группы, употребляющей каннабис: готовность прекратить употребление каннабиса на 4 недели.
  • Только контрольная группа: отсутствие употребления каннабиса за последние 3 месяца. Отрицать пожизненную историю ежедневного или почти ежедневного употребления каннабиса в течение любого месячного периода. Отсутствие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ. Нарушений сна в настоящее время нет (включая бессонницу и задержку фаз сна).
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Серьезные или нестабильные острые или хронические заболевания. Примеры таких состояний включают, помимо прочего, расстройства центральной нервной системы (например, травма головы, судорожное расстройство, рассеянный склероз, опухоль), сердечно-сосудистые или гемодинамически значимые заболевания сердца, заболевания печени (например, острый или хронический гепатит, печеночная недостаточность). ), мигрень или хронические головные боли, активная язвенная болезнь, воспалительные заболевания кишечника, почечная недостаточность, артрит, диабет и другие эндокринные расстройства. В частности, судорожное расстройство будет исключено из-за повышенного риска возникновения симптомов отмены каннабиса. Заболевания глаз/сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или глаукома, будут исключены, хотя в этой популяции они должны встречаться очень редко. Лица с хорошо контролируемыми заболеваниями, которые не влияют на сон, функцию сетчатки и/или самочувствие (например, хорошо контролируемые заболевания щитовидной железы, астма или язва), не будут исключены. Чтобы оценить эти критерии, потенциальные участники заполнят разработанную на местном уровне анкету по истории болезни.
  • Биполярное расстройство или психотические расстройства по DSM-5 в прошлом или в настоящее время. Психические расстройства будут оцениваться с использованием международного мини-нейропсихиатрического интервью (МИНИ), дополненного клиническим интервью и ВОЗ-DAS 2.0. Мы не будем исключать участников из-за субсиндромальных симптомов или нарушений в этих областях. Мы не будем исключать участников с другими психическими расстройствами, особенно учитывая высокую коморбидность между расстройством, вызванным употреблением каннабиса, и большой депрессией и тревожным расстройством, при условии, что тяжесть находится в умеренном диапазоне или ниже по шкале ВОЗ-DAS 2.0 (средний балл <4).
  • Ежедневное употребление алкоголя; регулярное употребление запрещенных веществ. Регулярное употребление (как определено выше) запрещенных веществ, кроме каннабиса, в течение последних 3 месяцев будет исключаться. Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с использованием метода Timeline Follow Back, а также анализа мочи на наркотики.
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в прошлом или в настоящее время, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса и расстройств, вызванных употреблением никотина.
  • Текущие синдромальные расстройства сна, кроме бессонницы и расстройств фазы сна, включая нарколепсию, синдром беспокойных ног, обструктивное апноэ во сне и текущую работу в ночную смену (т. е. любую работу, выполняемую с полуночи до 6:00 утра). Мы не будем исключать субсиндромальные симптомы или нарушения в этих областях. Мы не будем исключать участников, употребляющих каннабис, из-за бессонницы и расстройства задержки фазы сна из-за их концептуального совпадения и частого совпадения с интересующими фенотипами сна. Нарушения сна будут диагностироваться в соответствии с критериями DSM-5 и Международной классификации расстройств сна, 3-е издание, 2014 г. Эти расстройства будут оцениваться с помощью клинического интервью и структурированного клинического интервью по расстройствам сна, пересмотренная версия (SCISD-R). Участники контрольной группы будут исключены из-за любых текущих нарушений сна, включая бессонницу и нарушение фазы сна.
  • Путешествуйте через 2+ часовых пояса за последние 60 дней.
  • Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные препараты («Z-препараты»). Другие препараты, способствующие сну, будут разрешены, в том числе СИОЗС/СИНИ, если они будут приниматься в стабильной дозе, а не в острой фазе лечения. Чтобы оценить лекарства, участники заполнят список текущих лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, «натуральные» препараты и пищевые добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Употребление каннабиса
Использование каннабиса будет состоять из 60 молодых людей, сообщающих об регулярном употреблении каннабиса. Участники завершат 1-недельный базовый протокол, а затем 4-недельный протокол прекращения каннабиса (вмешательство).
Участники, употребляющие каннабис, пройдут ознакомительную сессию с врачом, и им будет предложено воздерживаться от употребления каннабиса в течение четырех недель, используя установленные процедуры для мониторинга и подкрепления воздержания.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука будет состоять из 30 молодых людей без текущего употребления каннабиса. Участники завершат 1-недельный базовый протокол. Вмешательство не будет введено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гомеостатический сон
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
Скорость рассеивания медленноволновой активности, оцененная с помощью ЭЭГ в домашних условиях. Сравнивалось внутри человека (дни употребления каннабиса и дни без употребления), между группами (употребление каннабиса, контрольная группа) на исходном уровне и внутри группы (употребление каннабиса) между исходным уровнем и после прекращения употребления.
Исходный уровень, 1 неделя
Циркадная фоточувствительность
Временное ограничение: Прекращение, 4 недели.
Светоиндуцированное подавление мелатонина. Уровни мелатонина во время 60-минутного воздействия света будут сравниваться с уровнями мелатонина предыдущей ночью в условиях тусклого освещения (когда оценивалось появление мелатонина при тусклом свете). Первичным результатом будет процентное снижение уровня мелатонина. Будет проведено сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис) между исходным уровнем и после прекращения приема.
Прекращение, 4 недели.
Реактивность сетчатки
Временное ограничение: Окончание прекращения приема, 4 недели.
Реактивность сетчатки оценивали с помощью пупиллометрии (в частности, реакции зрачка после освещения; PIPR). Будет проведено сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис.
Окончание прекращения приема, 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадная фаза
Временное ограничение: Окончание прекращения приема, 4 недели.
Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO). Сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис) между исходным уровнем и после прекращения приема.
Окончание прекращения приема, 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В настоящее время мы запрашиваем разрешение у NIDA на передачу обезличенных данных через Национальный ресурс исследований сна (NSRR), который частично определит, какие IPD будут включены. Мы ожидаем обмена, как минимум, социально-демографическими характеристиками участников и данными, необходимыми для проверки наших перечисленных основных и вторичных целей, включая данные об употреблении психоактивных веществ, а также данные актиграфии запястья, электроэнцефалографии во сне (ЭЭГ), данные о мелатонине в слюне и пупиллометрии.

Сроки обмена IPD

Если мы будем использовать NSRR, как планировалось, исследовательское сообщество получит доступ к данным в конце предоставления гранта и/или после подачи публикации. Как только данные будут отправлены в NSRR, платформа NSRR будет контролировать долгосрочное сохранение набора данных. В настоящее время у NSRR нет процесса удаления или вывода из эксплуатации наборов данных, и он создал стабильную и устойчивую инфраструктуру, которая позволит размещенным в настоящее время данным оставаться доступными в течение всего срока службы хранилища.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным исследования NSRR, исследователи должны использовать стандартные процессы, которые включают в себя подачу исследовательских предложений и рассмотрение Комитетом по проверке доступа к данным NSRR. Стандартный процесс доступа к данным NSRR обеспечивает ограниченный по времени доступ и является возобновляемым. Письменные запросы от квалифицированных следователей будут представлены в стандартизированной форме запроса данных и анализа, которая затем будет рассмотрена PI Hasler. Все запросы данных будут регистрироваться в журнале отслеживания репозитория. IRB и/или соглашения об использовании данных (в зависимости от обстоятельств) будут заключены до любой передачи данных. Следователи, получающие данные, строго соблюдают условия этих соглашений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться