- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06743373
Влияние каннабиса на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету у молодых людей (CASCILS)
Влияние каннабиса на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету у молодых людей (CASCILS)
Цель этого исследования — узнать, как употребление каннабиса и прекращение его употребления влияют на сон, циркадные ритмы и чувствительность к свету. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли употребление каннабиса и прекращение его употребления на сон?
- Влияет ли употребление каннабиса и прекращение его употребления на светочувствительность и циркадную фазу?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать сон, циркадную фазу и чувствительность к свету у регулярных потребителей каннабиса до, во время и после протокола прекращения употребления каннабиса; Исследователи также будут сравнивать сон, циркадную фазу и чувствительность к свету между постоянными потребителями марихуаны и контрольной группой, не употребляющими марихуану.
Участники:
- Примите участие в 1-недельном базовом периоде, состоящем из мониторинга на дому (дневники сна, актиграфия, повязка ЭЭГ).
- Примите участие в двухдневном посещении лаборатории, состоящем из оценки циркадной фазы и светочувствительности.
- Примите участие в 4-недельном протоколе прекращения употребления каннабиса (только для потребителей каннабиса).
- Примите участие во втором двухдневном посещении лаборатории после протокола прекращения приема (только для потребителей каннабиса).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brant P Hasler, PhD
- Номер телефона: 412-246-6413
- Электронная почта: haslerbp@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Контакт:
- Brant P Hasler, PhD
- Номер телефона: 412-246-6413
- Электронная почта: haslerbp@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-25 лет
- Физически и психически здоров
- Только для группы, употребляющей каннабис: регулярное употребление каннабиса, определяемое как «частое» (6–29 дней в месяц) или «ежедневное» (ежедневное) употребление в течение последних 3 месяцев.
- Только для группы, употребляющей каннабис: готовность прекратить употребление каннабиса на 4 недели.
- Только контрольная группа: отсутствие употребления каннабиса за последние 3 месяца. Отрицать пожизненную историю ежедневного или почти ежедневного употребления каннабиса в течение любого месячного периода. Отсутствие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ. Нарушений сна в настоящее время нет (включая бессонницу и задержку фаз сна).
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Серьезные или нестабильные острые или хронические заболевания. Примеры таких состояний включают, помимо прочего, расстройства центральной нервной системы (например, травма головы, судорожное расстройство, рассеянный склероз, опухоль), сердечно-сосудистые или гемодинамически значимые заболевания сердца, заболевания печени (например, острый или хронический гепатит, печеночная недостаточность). ), мигрень или хронические головные боли, активная язвенная болезнь, воспалительные заболевания кишечника, почечная недостаточность, артрит, диабет и другие эндокринные расстройства. В частности, судорожное расстройство будет исключено из-за повышенного риска возникновения симптомов отмены каннабиса. Заболевания глаз/сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или глаукома, будут исключены, хотя в этой популяции они должны встречаться очень редко. Лица с хорошо контролируемыми заболеваниями, которые не влияют на сон, функцию сетчатки и/или самочувствие (например, хорошо контролируемые заболевания щитовидной железы, астма или язва), не будут исключены. Чтобы оценить эти критерии, потенциальные участники заполнят разработанную на местном уровне анкету по истории болезни.
- Биполярное расстройство или психотические расстройства по DSM-5 в прошлом или в настоящее время. Психические расстройства будут оцениваться с использованием международного мини-нейропсихиатрического интервью (МИНИ), дополненного клиническим интервью и ВОЗ-DAS 2.0. Мы не будем исключать участников из-за субсиндромальных симптомов или нарушений в этих областях. Мы не будем исключать участников с другими психическими расстройствами, особенно учитывая высокую коморбидность между расстройством, вызванным употреблением каннабиса, и большой депрессией и тревожным расстройством, при условии, что тяжесть находится в умеренном диапазоне или ниже по шкале ВОЗ-DAS 2.0 (средний балл <4).
- Ежедневное употребление алкоголя; регулярное употребление запрещенных веществ. Регулярное употребление (как определено выше) запрещенных веществ, кроме каннабиса, в течение последних 3 месяцев будет исключаться. Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с использованием метода Timeline Follow Back, а также анализа мочи на наркотики.
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ в прошлом или в настоящее время, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса и расстройств, вызванных употреблением никотина.
- Текущие синдромальные расстройства сна, кроме бессонницы и расстройств фазы сна, включая нарколепсию, синдром беспокойных ног, обструктивное апноэ во сне и текущую работу в ночную смену (т. е. любую работу, выполняемую с полуночи до 6:00 утра). Мы не будем исключать субсиндромальные симптомы или нарушения в этих областях. Мы не будем исключать участников, употребляющих каннабис, из-за бессонницы и расстройства задержки фазы сна из-за их концептуального совпадения и частого совпадения с интересующими фенотипами сна. Нарушения сна будут диагностироваться в соответствии с критериями DSM-5 и Международной классификации расстройств сна, 3-е издание, 2014 г. Эти расстройства будут оцениваться с помощью клинического интервью и структурированного клинического интервью по расстройствам сна, пересмотренная версия (SCISD-R). Участники контрольной группы будут исключены из-за любых текущих нарушений сна, включая бессонницу и нарушение фазы сна.
- Путешествуйте через 2+ часовых пояса за последние 60 дней.
- Бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные препараты («Z-препараты»). Другие препараты, способствующие сну, будут разрешены, в том числе СИОЗС/СИНИ, если они будут приниматься в стабильной дозе, а не в острой фазе лечения. Чтобы оценить лекарства, участники заполнят список текущих лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, «натуральные» препараты и пищевые добавки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Употребление каннабиса
Использование каннабиса будет состоять из 60 молодых людей, сообщающих об регулярном употреблении каннабиса.
Участники завершат 1-недельный базовый протокол, а затем 4-недельный протокол прекращения каннабиса (вмешательство).
|
Участники, употребляющие каннабис, пройдут ознакомительную сессию с врачом, и им будет предложено воздерживаться от употребления каннабиса в течение четырех недель, используя установленные процедуры для мониторинга и подкрепления воздержания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная рука будет состоять из 30 молодых людей без текущего употребления каннабиса.
Участники завершат 1-недельный базовый протокол.
Вмешательство не будет введено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостатический сон
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Скорость рассеивания медленноволновой активности, оцененная с помощью ЭЭГ в домашних условиях.
Сравнивалось внутри человека (дни употребления каннабиса и дни без употребления), между группами (употребление каннабиса, контрольная группа) на исходном уровне и внутри группы (употребление каннабиса) между исходным уровнем и после прекращения употребления.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
|
Циркадная фоточувствительность
Временное ограничение: Прекращение, 4 недели.
|
Светоиндуцированное подавление мелатонина.
Уровни мелатонина во время 60-минутного воздействия света будут сравниваться с уровнями мелатонина предыдущей ночью в условиях тусклого освещения (когда оценивалось появление мелатонина при тусклом свете).
Первичным результатом будет процентное снижение уровня мелатонина.
Будет проведено сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис) между исходным уровнем и после прекращения приема.
|
Прекращение, 4 недели.
|
|
Реактивность сетчатки
Временное ограничение: Окончание прекращения приема, 4 недели.
|
Реактивность сетчатки оценивали с помощью пупиллометрии (в частности, реакции зрачка после освещения; PIPR).
Будет проведено сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис.
|
Окончание прекращения приема, 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадная фаза
Временное ограничение: Окончание прекращения приема, 4 недели.
|
Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO).
Сравнение между группами (употребляющими каннабис, контрольной) на исходном уровне и внутри группы (употребляющими каннабис) между исходным уровнем и после прекращения приема.
|
Окончание прекращения приема, 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .