- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743373
Auswirkungen von Cannabis auf Schlaf, Tagesrhythmus und Lichtempfindlichkeit bei jungen Erwachsenen (CASCILS)
Auswirkungen von Cannabis auf Schlaf, zirkadiane Rhythmen und Lichtempfindlichkeit bei jungen Erwachsenen (CASCILS)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich Cannabiskonsum und -entzug auf den Schlaf, den Tagesrhythmus und die Lichtempfindlichkeit auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinträchtigt der Konsum und Absetzen von Cannabis den Schlaftrieb?
- Beeinflusst der Konsum und das Absetzen von Cannabis die Lichtempfindlichkeit und die zirkadiane Phase?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden den Schlaf, die zirkadiane Phase und die Lichtempfindlichkeit bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten vor, während und nach einem Protokoll zum Absetzen von Cannabis vergleichen. Die Forscher werden auch den Schlaf, die zirkadiane Phase und die Lichtempfindlichkeit zwischen regelmäßigen Cannabiskonsumenten und Kontroll-Nicht-Cannabiskonsumenten vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an einer einwöchigen Basisphase teil, die aus einer Überwachung zu Hause (Schlaftagebücher, Aktigraphie, EEG-Stirnband) besteht.
- Nehmen Sie an einem zweitägigen Laborbesuch teil, der eine Beurteilung der zirkadianen Phase und der Lichtempfindlichkeit umfasst.
- Nehmen Sie an einem 4-wöchigen Protokoll zum Absetzen von Cannabis teil (nur Cannabiskonsumenten).
- Nehmen Sie nach dem Abbruchprotokoll an einem zweiten zweitägigen Laborbesuch teil (nur Cannabiskonsumenten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brant P Hasler, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6413
- E-Mail: haslerbp@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
-
Kontakt:
- Brant P Hasler, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6413
- E-Mail: haslerbp@upmc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-25 Jahre
- Körperlich und psychisch gesund
- Nur Gruppe, die Cannabis konsumiert: Regelmäßiger Cannabiskonsum, definiert als „häufiger“ (6–29 Tage/Monat) oder „täglicher“ (täglicher) Konsum in den letzten 3 Monaten
- Nur Gruppe, die Cannabis konsumiert: Bereitschaft, Cannabis für 4 Wochen einzustellen.
- Nur Kontrollgruppe: Kein Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten. Leugnen Sie die lebenslange Erfahrung mit täglichem oder fast täglichem Cannabiskonsum über einen Zeitraum von einem Monat. Keine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen. Keine aktuellen Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung).
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche oder instabile akute oder chronische Erkrankungen. Beispiele für solche Erkrankungen sind unter anderem Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Kopfverletzung, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Tumor), kardiovaskuläre oder hämodynamisch bedeutsame Herzerkrankungen, Lebererkrankungen (z. B. akute oder chronische Hepatitis, Leberinsuffizienz). ), Migräne oder chronische Kopfschmerzen, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Nierenversagen, Arthritis sowie Diabetes und andere endokrine Erkrankungen. Insbesondere Anfallsleiden werden aufgrund des erhöhten Risikos für Cannabis-Entzugserscheinungen ausgeschlossen. Augen-/Netzhauterkrankungen wie diabetische Retinopathie oder Glaukom werden ausgeschlossen, dürften jedoch in dieser Population sehr selten sein. Personen mit gut kontrollierten Gesundheitszuständen, die den Schlaf, die Netzhautfunktion und/oder das Wohlbefinden nicht beeinträchtigen (z. B. gut kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Asthma oder Geschwüre), werden nicht ausgeschlossen. Um diese Kriterien zu bewerten, füllen potenzielle Teilnehmer einen lokal entwickelten Fragebogen zur Krankengeschichte aus.
- Frühere oder aktuelle bipolare DSM-5-Störung oder psychotische Störungen. Psychiatrische Störungen werden mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, ergänzt durch ein klinisches Interview und das WHO-DAS 2.0. Wir werden Teilnehmer wegen subsyndromaler Symptome oder Störungen in diesen Bereichen nicht ausschließen. Wir werden Teilnehmer wegen anderer psychiatrischer Störungen nicht ausschließen, insbesondere angesichts der hohen Komorbidität zwischen Cannabiskonsumstörung und schwerer Depression und Angststörung, solange der Schweregrad gemäß WHO-DAS 2.0 im moderaten Bereich oder darunter liegt (durchschnittlicher Wert <4).
- Täglicher Alkoholkonsum; regelmäßiger Konsum illegaler Substanzen. Der regelmäßige Konsum (wie oben definiert) anderer illegaler Substanzen als Cannabis in den letzten drei Monaten ist ausgeschlossen. Der Substanzkonsum wird anhand der Timeline-Follow-Back-Methode sowie eines Urin-Drogenscreenings beurteilt.
- Frühere oder aktuelle Störungen des Substanzkonsums, außer Cannabiskonsumstörung und Nikotinkonsumstörung.
- Aktuelle syndromale Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung, einschließlich Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, obstruktive Schlafapnoe und aktuelle Nachtschichtarbeit (d. h. jede Arbeit, die zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr stattfindet). Wir schließen subsyndromale Symptome oder Störungen in diesen Bereichen nicht aus. Wir werden Cannabis konsumierende Teilnehmer wegen Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung nicht ausschließen, da sie konzeptionelle Überschneidungen und ein hohes gleichzeitiges Auftreten mit interessierenden Schlafphänotypen aufweisen. Schlafstörungen werden gemäß den Kriterien des DSM-5 und der International Classification of Sleep Disorders, 3. Auflage, 2014, diagnostiziert. Diese Störungen werden anhand eines klinischen Interviews und des strukturierten klinischen Interviews für Schlafstörungen, überarbeitete Version (SCISD-R) bewertet. Kontrollteilnehmer werden wegen aktueller Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung, ausgeschlossen.
- Reisen Sie in den letzten 60 Tagen durch mehr als zwei Zeitzonen.
- Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine-Hypnotika („Z-Medikamente“). Andere schlaffördernde Medikamente, einschließlich SSRIs/SSNIs, sind zulässig, sofern sie in stabiler Dosis und nicht in der akuten Phase der Behandlung verabreicht werden. Um Medikamente zu bewerten, füllen die Teilnehmer eine Liste aktueller Medikamente aus, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, „natürliche“ Präparate und Nahrungsergänzungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis-Use
Der Cannabis-Us-Arm wird aus 60 jungen Menschen bestehen, die einen regelmäßigen Cannabis-Gebrauch melden.
Die Teilnehmer vervollständigen ein 1-wöchiges Grundlinienprotokoll, gefolgt von einem 4-wöchigen Cannabis-Abbruchprotokoll (Intervention).
|
Teilnehmer, die Cannabis konsumieren, nehmen an einer Orientierungssitzung mit einem Arzt teil und werden gebeten, vier Wochen lang auf den Cannabiskonsum zu verzichten und dabei etablierte Verfahren zur Überwachung und Verstärkung der Abstinenz anzuwenden.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus 30 jungen Menschen ohne den aktuellen Cannabiskonsum.
Die Teilnehmer vervollständigen ein 1-wöchiges Baseline-Protokoll.
Es wird keine Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Homöostatischer Schlafantrieb
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
|
Rate der langsamen Wellenaktivitätsableitung, bewertet mit einem EEG-Stirnband zu Hause.
Verglichen innerhalb einer Person (Cannabiskonsumtage im Vergleich zu Nichtkonsumtagen), zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen.
|
Ausgangswert, 1 Woche
|
|
Zirkadiane Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Abbruch, 4 Wochen
|
Lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung.
Der Melatoninspiegel während einer 60-minütigen Lichtexposition wird mit dem Melatoninspiegel einer Nacht zuvor bei schwachem Licht verglichen (als der Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht beurteilt wurde).
Das primäre Ergebnis wird eine prozentuale Reduzierung des Melatoninspiegels sein.
Wird zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen verglichen.
|
Abbruch, 4 Wochen
|
|
Retinale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende des Abbruchs, 4 Wochen
|
Per Pupillometrie beurteilte Netzhautreaktivität (insbesondere die Post-Illumination Pupil Response; PIPR).
Wird zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) verglichen.
|
Ende des Abbruchs, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zirkadiane Phase
Zeitfenster: Ende des Abbruchs, 4 Wochen
|
Schwaches Licht, Melatonin setzt ein (DLMO).
Verglichen zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen.
|
Ende des Abbruchs, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24050074
- 1R01DA061223-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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