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Auswirkungen von Cannabis auf Schlaf, Tagesrhythmus und Lichtempfindlichkeit bei jungen Erwachsenen (CASCILS)

3. April 2026 aktualisiert von: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Auswirkungen von Cannabis auf Schlaf, zirkadiane Rhythmen und Lichtempfindlichkeit bei jungen Erwachsenen (CASCILS)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich Cannabiskonsum und -entzug auf den Schlaf, den Tagesrhythmus und die Lichtempfindlichkeit auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beeinträchtigt der Konsum und Absetzen von Cannabis den Schlaftrieb?
  2. Beeinflusst der Konsum und das Absetzen von Cannabis die Lichtempfindlichkeit und die zirkadiane Phase?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Schlaf, die zirkadiane Phase und die Lichtempfindlichkeit bei regelmäßigen Cannabiskonsumenten vor, während und nach einem Protokoll zum Absetzen von Cannabis vergleichen. Die Forscher werden auch den Schlaf, die zirkadiane Phase und die Lichtempfindlichkeit zwischen regelmäßigen Cannabiskonsumenten und Kontroll-Nicht-Cannabiskonsumenten vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie an einer einwöchigen Basisphase teil, die aus einer Überwachung zu Hause (Schlaftagebücher, Aktigraphie, EEG-Stirnband) besteht.
  2. Nehmen Sie an einem zweitägigen Laborbesuch teil, der eine Beurteilung der zirkadianen Phase und der Lichtempfindlichkeit umfasst.
  3. Nehmen Sie an einem 4-wöchigen Protokoll zum Absetzen von Cannabis teil (nur Cannabiskonsumenten).
  4. Nehmen Sie nach dem Abbruchprotokoll an einem zweiten zweitägigen Laborbesuch teil (nur Cannabiskonsumenten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-25 Jahre
  • Körperlich und psychisch gesund
  • Nur Gruppe, die Cannabis konsumiert: Regelmäßiger Cannabiskonsum, definiert als „häufiger“ (6–29 Tage/Monat) oder „täglicher“ (täglicher) Konsum in den letzten 3 Monaten
  • Nur Gruppe, die Cannabis konsumiert: Bereitschaft, Cannabis für 4 Wochen einzustellen.
  • Nur Kontrollgruppe: Kein Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten. Leugnen Sie die lebenslange Erfahrung mit täglichem oder fast täglichem Cannabiskonsum über einen Zeitraum von einem Monat. Keine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Substanzgebrauchsstörungen. Keine aktuellen Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche oder instabile akute oder chronische Erkrankungen. Beispiele für solche Erkrankungen sind unter anderem Störungen des zentralen Nervensystems (z. B. Kopfverletzung, Anfallsleiden, Multiple Sklerose, Tumor), kardiovaskuläre oder hämodynamisch bedeutsame Herzerkrankungen, Lebererkrankungen (z. B. akute oder chronische Hepatitis, Leberinsuffizienz). ), Migräne oder chronische Kopfschmerzen, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Nierenversagen, Arthritis sowie Diabetes und andere endokrine Erkrankungen. Insbesondere Anfallsleiden werden aufgrund des erhöhten Risikos für Cannabis-Entzugserscheinungen ausgeschlossen. Augen-/Netzhauterkrankungen wie diabetische Retinopathie oder Glaukom werden ausgeschlossen, dürften jedoch in dieser Population sehr selten sein. Personen mit gut kontrollierten Gesundheitszuständen, die den Schlaf, die Netzhautfunktion und/oder das Wohlbefinden nicht beeinträchtigen (z. B. gut kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Asthma oder Geschwüre), werden nicht ausgeschlossen. Um diese Kriterien zu bewerten, füllen potenzielle Teilnehmer einen lokal entwickelten Fragebogen zur Krankengeschichte aus.
  • Frühere oder aktuelle bipolare DSM-5-Störung oder psychotische Störungen. Psychiatrische Störungen werden mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, ergänzt durch ein klinisches Interview und das WHO-DAS 2.0. Wir werden Teilnehmer wegen subsyndromaler Symptome oder Störungen in diesen Bereichen nicht ausschließen. Wir werden Teilnehmer wegen anderer psychiatrischer Störungen nicht ausschließen, insbesondere angesichts der hohen Komorbidität zwischen Cannabiskonsumstörung und schwerer Depression und Angststörung, solange der Schweregrad gemäß WHO-DAS 2.0 im moderaten Bereich oder darunter liegt (durchschnittlicher Wert <4).
  • Täglicher Alkoholkonsum; regelmäßiger Konsum illegaler Substanzen. Der regelmäßige Konsum (wie oben definiert) anderer illegaler Substanzen als Cannabis in den letzten drei Monaten ist ausgeschlossen. Der Substanzkonsum wird anhand der Timeline-Follow-Back-Methode sowie eines Urin-Drogenscreenings beurteilt.
  • Frühere oder aktuelle Störungen des Substanzkonsums, außer Cannabiskonsumstörung und Nikotinkonsumstörung.
  • Aktuelle syndromale Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung, einschließlich Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, obstruktive Schlafapnoe und aktuelle Nachtschichtarbeit (d. h. jede Arbeit, die zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr stattfindet). Wir schließen subsyndromale Symptome oder Störungen in diesen Bereichen nicht aus. Wir werden Cannabis konsumierende Teilnehmer wegen Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung nicht ausschließen, da sie konzeptionelle Überschneidungen und ein hohes gleichzeitiges Auftreten mit interessierenden Schlafphänotypen aufweisen. Schlafstörungen werden gemäß den Kriterien des DSM-5 und der International Classification of Sleep Disorders, 3. Auflage, 2014, diagnostiziert. Diese Störungen werden anhand eines klinischen Interviews und des strukturierten klinischen Interviews für Schlafstörungen, überarbeitete Version (SCISD-R) bewertet. Kontrollteilnehmer werden wegen aktueller Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und verzögerter Schlafphasenstörung, ausgeschlossen.
  • Reisen Sie in den letzten 60 Tagen durch mehr als zwei Zeitzonen.
  • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine-Hypnotika („Z-Medikamente“). Andere schlaffördernde Medikamente, einschließlich SSRIs/SSNIs, sind zulässig, sofern sie in stabiler Dosis und nicht in der akuten Phase der Behandlung verabreicht werden. Um Medikamente zu bewerten, füllen die Teilnehmer eine Liste aktueller Medikamente aus, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, „natürliche“ Präparate und Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis-Use
Der Cannabis-Us-Arm wird aus 60 jungen Menschen bestehen, die einen regelmäßigen Cannabis-Gebrauch melden. Die Teilnehmer vervollständigen ein 1-wöchiges Grundlinienprotokoll, gefolgt von einem 4-wöchigen Cannabis-Abbruchprotokoll (Intervention).
Teilnehmer, die Cannabis konsumieren, nehmen an einer Orientierungssitzung mit einem Arzt teil und werden gebeten, vier Wochen lang auf den Cannabiskonsum zu verzichten und dabei etablierte Verfahren zur Überwachung und Verstärkung der Abstinenz anzuwenden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm besteht aus 30 jungen Menschen ohne den aktuellen Cannabiskonsum. Die Teilnehmer vervollständigen ein 1-wöchiges Baseline-Protokoll. Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostatischer Schlafantrieb
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
Rate der langsamen Wellenaktivitätsableitung, bewertet mit einem EEG-Stirnband zu Hause. Verglichen innerhalb einer Person (Cannabiskonsumtage im Vergleich zu Nichtkonsumtagen), zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen.
Ausgangswert, 1 Woche
Zirkadiane Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: Abbruch, 4 Wochen
Lichtinduzierte Melatonin-Unterdrückung. Der Melatoninspiegel während einer 60-minütigen Lichtexposition wird mit dem Melatoninspiegel einer Nacht zuvor bei schwachem Licht verglichen (als der Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht beurteilt wurde). Das primäre Ergebnis wird eine prozentuale Reduzierung des Melatoninspiegels sein. Wird zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen verglichen.
Abbruch, 4 Wochen
Retinale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ende des Abbruchs, 4 Wochen
Per Pupillometrie beurteilte Netzhautreaktivität (insbesondere die Post-Illumination Pupil Response; PIPR). Wird zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) verglichen.
Ende des Abbruchs, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Phase
Zeitfenster: Ende des Abbruchs, 4 Wochen
Schwaches Licht, Melatonin setzt ein (DLMO). Verglichen zwischen Gruppen (Cannabiskonsum, Kontrolle) zu Studienbeginn und innerhalb der Gruppe (Cannabiskonsum) zwischen Studienbeginn und nach dem Absetzen.
Ende des Abbruchs, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir ersuchen derzeit die NIDA um Erlaubnis, nicht identifizierte Daten über die National Sleep Research Resource (NSRR) weiterzugeben, die teilweise bestimmen wird, welche IPD enthalten sind. Wir gehen davon aus, dass wir zumindest die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer und die Daten teilen, die zum Testen unserer aufgeführten primären und sekundären Ziele erforderlich sind, einschließlich Daten zum Substanzkonsum sowie Daten aus der Handgelenks-Aktigraphie, der Schlaf-Elektroenzephalographie (EEG), den Melatonin-Daten im Speichel und der Pupillometrie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn wir das NSRR wie geplant nutzen, wird die Forschungsgemeinschaft nach Ablauf der Fördervergabe und/oder nach Einreichung einer Veröffentlichung Zugriff auf die Daten haben. Sobald die Daten an NSRR übermittelt werden, kontrolliert die NSRR-Plattform die langfristige Persistenz des Datensatzes. Derzeit verfügt NSRR über keinen Prozess zum Löschen oder Außerbetriebnehmen von Datensätzen und hat eine stabile und nachhaltige Infrastruktur geschaffen, die es ermöglicht, dass aktuell gehostete Daten während der gesamten Lebensdauer des Repositorys verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu Studiendaten zum NSRR zu beantragen, würden Forscher die Standardprozesse nutzen, die die Einreichung von Forschungsvorschlägen und die Prüfung durch das NSRR Data Access Review Committee umfassen. Der standardmäßige NSRR-Datenzugriffsprozess ermöglicht einen zeitlich begrenzten Zugriff und ist verlängerbar. Schriftliche Anfragen von qualifizierten Forschern werden auf einem standardisierten Datenanfrage- und Analyseformular eingereicht, das dann von PI Hasler überprüft wird. Alle Datenanfragen werden in einem Repository-Tracking-Protokoll protokolliert. Vor jeder Datenübertragung werden IRB- und/oder Datennutzungsvereinbarungen (sofern zutreffend) abgeschlossen. Die Ermittler, die die Daten erhalten, halten sich weitgehend an die Bedingungen dieser Vereinbarungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

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