Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutukset uneen, vuorokausirytmeihin ja valoherkkyyteen nuorilla aikuisilla (CASCILS)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brant Hasler, University of Pittsburgh

Kannabiksen vaikutukset uneen, vuorokausirytmeihin ja valoherkkyyteen nuorilla aikuisilla (CASCILS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka kannabiksen käyttö ja lopettaminen vaikuttavat uneen, vuorokausirytmeihin ja valoherkkyyteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Vaikuttaako kannabiksen käyttö ja lopettaminen unihimoon?
  2. Vaikuttaako kannabiksen käyttö ja lopettaminen valoherkkyyteen ja vuorokausivaiheeseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat vertaavat unta, vuorokausivaihetta ja valoherkkyyttä tavallisilla kannabiksen käyttäjillä ennen kannabiksen lopetusprotokollaa, sen aikana ja sen jälkeen; Tutkijat vertailevat myös unta, vuorokausivaihetta ja valoherkkyyttä tavallisten kannabiksen käyttäjien ja ei-kannabiksen käyttäjien välillä.

Osallistujat:

  1. Osallistu viikon mittaiseen perusjaksoon, joka koostuu kotiseurannasta (unipäiväkirjat, aktigrafia, EEG-pääpanta).
  2. Osallistu 2 yön laboratoriokäyntiin, joka koostuu vuorokausivaiheen ja valoherkkyyden arvioinnista.
  3. Osallistu 4 viikon kannabiksen lopetuspöytäkirjaan (vain kannabiksen käyttäjät).
  4. Osallistu toiseen 2 yön laboratoriokäyntiin lopetusprotokollan jälkeen (vain kannabiksen käyttäjät).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brant P Hasler, PhD
  • Puhelinnumero: 412-246-6413
  • Sähköposti: haslerbp@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Western Psychiatric Hospital (Thomas Detre Hall)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-25 vuotta
  • Fyysisesti ja psykiatrisesti terve
  • Vain kannabista käyttävä ryhmä: Säännöllinen kannabiksen käyttö, joka määritellään "toistuvaksi" (6–29 päivää/kk) tai "päivittäiseksi" (päivittäiseksi) käytöksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vain kannabista käyttävä ryhmä: Halukkuus lopettaa kannabiksen käyttö 4 viikon ajaksi.
  • Vain kontrolliryhmä: Ei kannabista viimeisen 3 kuukauden aikana. Estä elinikäinen kannabiksen päivittäisen tai lähes päivittäisen käytön historia kuukauden mittaisena ajanjaksona. Ei alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriöitä. Ei nykyisiä unihäiriöitä (mukaan lukien unettomuus ja viivästynyt univaihehäiriö).
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät tai epävakaat akuutit tai krooniset sairaudet. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta, keskushermoston häiriöt (esim. pään vamma, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi, kasvain), kardiovaskulaarinen tai hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, maksasairaus (esim. akuutti tai krooninen hepatiitti, maksan vajaatoiminta ), migreeni tai krooninen päänsärky, aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, munuaisten vajaatoiminta, niveltulehdus ja diabetes ja muut endokriiniset sairaudet häiriöt. Etenkin kohtaushäiriö on poissulkeva, koska se lisää kannabiksen vieroitusoireiden riskiä. Silmän/verkkokalvon sairaudet, kuten diabeettinen retinopatia tai glaukooma, ovat poissulkevia, vaikka niiden pitäisi olla hyvin harvinaisia ​​tässä populaatiossa. Henkilöitä, joilla on hyvin hallinnassa olevat sairaudet, jotka eivät vaikuta uneen, verkkokalvon toimintaan ja/tai hyvinvointiin (esim. hyvin hallinnassa olevat kilpirauhasen häiriöt, astma tai haavauma), ei suljeta pois. Näiden kriteerien arvioimiseksi potentiaaliset osallistujat täyttävät paikallisesti kehitetyn lääketieteellisen historiakyselyn.
  • Aiempi tai nykyinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottiset häiriöt. Psyykkiset häiriöt arvioidaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, jota täydennetään kliinisellä haastattelulla ja WHO-DAS 2.0:lla. Emme sulje pois osallistujia subsyndromaalisten oireiden tai häiriöiden vuoksi näillä aloilla. Emme sulje pois osallistujia muiden psykiatristen häiriöiden vuoksi, varsinkin kun otetaan huomioon kannabiksen käytön häiriön sekä vakavan masennuksen ja ahdistuneisuushäiriön korkea yhteissairaus, kunhan vaikeusaste on WHO-DAS 2.0:n perusteella keskitasoa tai sitä alhaisempi (keskimääräinen pistemäärä <4).
  • Alkoholin päivittäinen käyttö; laittomien aineiden säännöllinen käyttö. Muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen säännöllinen käyttö (kuten edellä on määritelty) viimeisen kolmen kuukauden aikana on poissulkevaa. Päihteiden käyttöä arvioidaan Timeline Follow Back -menetelmällä sekä virtsan huumenäytöllä.
  • Aiemmat tai nykyiset päihteidenkäyttöhäiriöt kuin kannabiksen käyttöhäiriö ja nikotiinin käyttöhäiriö.
  • Nykyiset syndromaaliset unihäiriöt, lukuun ottamatta unettomuutta ja viivästyneen univaiheen häiriötä, mukaan lukien narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, obstruktiivinen uniapnea ja nykyinen yövuorotyö (eli mikä tahansa työ, joka tapahtuu keskiyön ja kello 6:00 välisenä aikana). Emme sulje pois alasyndromaalisia oireita tai häiriöitä näillä aloilla. Emme sulje pois kannabista käyttäviä osallistujia unettomuuden ja viivästyneen univaiheen häiriön vuoksi, koska heillä on käsitteellisiä päällekkäisyyksiä ja esiintyy paljon yhteisvaikutuksia kiinnostavien unen fenotyyppien kanssa. Unihäiriöt diagnosoidaan DSM-5:n ja kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen, 3. painos, 2014, kriteerien mukaisesti. Nämä häiriöt arvioidaan käyttämällä kliinistä haastattelua ja unihäiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua, tarkistettu versio (SCISD-R). Kontrolliosallistujat suljetaan pois kaikista nykyisistä unihäiriöistä, mukaan lukien unettomuus ja viivästynyt univaihehäiriö.
  • Matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen yli viimeisen 60 päivän aikana.
  • Bentsodiatsepiinit ja muut kuin bentsodiatsepiinit unilääkkeet ("Z-lääkkeet"). Muut unta edistävät lääkkeet, mukaan lukien SSRI-/SSNI-lääkkeet, ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella eivätkä hoidon akuutissa vaiheessa. Lääkkeiden arvioimiseksi osallistujat täyttävät luettelon nykyisistä lääkkeistä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, "luonnolliset" valmisteet ja ravintolisät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabista käyttävä
Kannabiksen käyttäjävarsi koostuu 60 nuoresta, jotka ilmoittavat säännöllisen kannabiksen käytöstä. Osallistujat suorittavat yhden viikon perusprotokollan, jota seuraa 4 viikon kannabiksen lopetusprotokolla (interventio).
Käyttäytyminen: Kannabiksen lopettaminen
Kannabista käyttävät osallistujat osallistuvat perehdyttämiseen kliinikon kanssa, ja heitä pyydetään pidättymään kannabiksen käytöstä neljän viikon ajan käyttäen vakiintuneita menettelyjä raittiuden seurantaan ja vahvistamiseen.
Ei väliintuloa: Hallinta
Ohjausvarsi koostuu 30 nuoresta, joilla ei ole nykyistä kannabiksen käyttöä. Osallistujat suorittavat yhden viikon perusprotokollan. Puuttumista ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaattinen uniohjain
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Hitaan aallon aktiivisuuden hajoamisnopeus mitattuna kotona käytettävällä EEG-päänauhalla. Verrattuna henkilön sisällä (kannabista käyttäneet päivät vs. ei-käyttöpäivät), ryhmien välillä (kannabista käyttäneet, kontrolli) lähtötilanteessa ja ryhmän sisällä (kannabista käyttäneet) lähtötilanteen ja lopettamisen jälkeisen ajan välillä.
Perustaso, 1 viikko
Vuorokauden valoherkkyys
Aikaikkuna: Keskeytys, 4 viikkoa
Valon aiheuttama melatoniinin estäminen. Melatoniinitasoja 60 minuutin valolle altistuksen aikana verrataan melatoniinitasoihin edellisenä yönä hämärässä valaistuksessa (kun arvioitiin melatoniinin hämärän alkamista). Ensisijainen tulos on melatoniinin prosentuaalinen lasku. Verrataan ryhmien välillä (kannabista käyttävät, kontrolli) lähtötilanteessa ja ryhmän sisällä (kannabista käyttävät) lähtötilanteen ja lopettamisen jälkeen.
Keskeytys, 4 viikkoa
Verkkokalvon reagointikyky
Aikaikkuna: Keskeytys päättyy, 4 viikkoa
Verkkokalvon vaste mitataan pupillometrian avulla (erityisesti post-Illumination Pupil Response; PIPR). Verrataan ryhmien välillä (kannabista käyttävät, kontrolli) lähtötilanteessa ja ryhmän sisällä (kannabista käyttävät).
Keskeytys päättyy, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: Keskeytys päättyy, 4 viikkoa
Himmeä kevyt melatoniinin alkaminen (DLMO). Vertailu ryhmien välillä (kannabista käyttävät, kontrolli) lähtötilanteessa ja ryhmän sisällä (kannabista käyttävät) lähtötilanteen ja lopettamisen jälkeen.
Keskeytys päättyy, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brant P Hasler, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24050074
  • 1R01DA061223-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydämme parhaillaan NIDA:lta lupaa jakaa tunnistamattomia tietoja National Sleep Research Resourcen (NSRR) kautta, joka määrittää osittain, mitkä IPD:t sisällytetään. Odotamme vähintään osallistujien sosiodemografisten ominaisuuksien ja listattujen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteidemme testaamiseen tarvittavien tietojen, mukaan lukien päihteidenkäyttötiedot sekä ranteen aktigrafian, unen elektroenkefalografian (EEG), syljen melatoniinitietojen ja pupillimetrian, jakamisen.

IPD-jaon aikakehys

Jos käytämme NSRR:ää suunnitellusti, tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin apurahan päätyttyä ja/tai kun julkaisu on lähetetty. Kun tiedot on lähetetty NSRR:lle, NSRR-alusta hallitsee tietojoukon pitkäaikaista säilyvyyttä. Tällä hetkellä NSRR:llä ei ole prosessia tietojoukkojen poistamiseksi tai käytöstä poistamiseksi, ja se on luonut vakaan ja kestävän infrastruktuurin, jonka avulla tällä hetkellä isännöity data pysyy saatavilla koko arkiston käyttöiän ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyytääkseen pääsyä NSRR:n tutkimustietoihin tutkijat käyttäisivät vakioprosesseja, joihin sisältyy tutkimusehdotusten jättäminen ja NSRR Data Access Review Committeen tarkastelu. Tavallinen NSRR-tietojen käyttöprosessi sallii ajallisesti rajoitetun pääsyn ja on uusittavissa. Pätevien tutkijoiden kirjalliset pyynnöt lähetetään standardoidulla tietopyyntö- ja analyysilomakkeella, jonka sitten PI Hasler tarkistaa. Kaikki tietopyynnöt kirjataan arkiston seurantalokiin. IRB- ja/tai tietojen käyttösopimukset (tarvittaessa) tehdään ennen tietojen siirtoa. Tiedot vastaanottavat tutkijat noudattavat paljon näiden sopimusten ehtoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa