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疑似非严重呼吸机相关肺炎的立即抗生素治疗与证实抗生素治疗 (POSTPONE)

2026年8月28日 更新者：Nantes University Hospital

疑似非严重呼吸机相关肺炎的立即与证实抗生素治疗：一项随机对照试验

呼吸机相关性肺炎是重症监护病房中主要的院内感染，与长时间机械通气和过度使用抗生素有关。 细菌学采样后立即开始抗生素治疗（立即策略）可能会使未感染的患者接受不必要的治疗，而等待细菌学确认（保守策略）可能会延迟感染患者的呼吸机相关性肺炎。

决定对呼吸机相关性肺炎开始抗生素治疗需要考虑三点：诊断概率、延迟抗生素治疗对患者造成的风险以及耐药细菌选择的风险。 由于诊断标准的主观性和非特异性，诊断概率有限，只有 30-50% 的疑似病例得到细菌学确诊（而只有在预检概率足够时才采集样本）。 与延迟抗生素治疗相关的风险尚不清楚，因为很少有观察性研究直接评估抗生素治疗开始时间对结果的影响（延迟和不适当的抗生素治疗之间经常混淆）。

伊雷吉等人。发现延迟抗生素治疗超过 24 小时与较高的死亡率相关。 然而，最近的前后研究表明，保守策略与较低的死亡率、更频繁地适当的初始抗生素治疗和较短的抗生素治疗持续时间相关。 同样，在我们团队最近的一项前后研究中，仅在微生物学确认呼吸机相关性肺炎且无感染性休克或严重急性呼吸窘迫综合征的情况下才开始抗生素治疗，与通气时间、住院时间或通气时间的增加无关。 D28 时死亡率过高；但通常与更合适的抗生素治疗相关（DELAVAP、马丁等人，重症监护年鉴，2024 年）。 最后，最近在外科重症监护领域进行的多中心 TARPP 试点研究表明，对于不需要升压药支持的疑似呼吸机相关性肺炎患者，根据微生物学数据启动抗生素治疗，与没有记录的立即抗生素治疗相比，结果并不差（仅针对该主题的随机研究）。

对随后未经证实的疑似呼吸机相关性肺炎进行抗生素治疗是不必要的抗生素使用，并且存在选择耐药细菌的风险，对公众健康产生不利影响。 据报道，重症监护病房获得性感染的保守抗生素治疗处方策略可减少抗生素治疗的使用和获得性产生β-内酰胺酶的肠杆菌科细菌感染的发生率。

总体而言，对于疑似呼吸机相关肺炎但无临床严重迹象的患者，考虑到死亡率的不确定性和对细菌耐药性的担忧，对保守抗生素治疗策略的评估是合理的。 一些法国重症监护病房已经推迟抗生素治疗，直到确认呼吸机相关性肺炎为止，但严重低氧血症或需要升压药支持的患者除外。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

686

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Arles、法国、13637
      • Avignon、法国、84000
      • Belfort、法国、90000
        • 招聘中
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bordeaux、法国
      • Cannes、法国、06414
        • 招聘中
        • CH Simone VEIL
        • 接触：
      • Cherbourg、法国、50102
      • Cholet、法国、49325
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
      • Dax、法国、40107
        • 招聘中
        • CH Dax
        • 接触：
      • Dijon、法国、21033
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国、85025
      • Le Chesnay、法国、78157
        • 招聘中
        • CH Versailles
        • 接触：
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • CH Le Mans
        • 接触：
      • Le Puy-en-Velay、法国、43000
      • Lille、法国、59037
      • Lorient、法国、56100
        • 招聘中
        • GHB Sud- Hôpital de Lorient
        • 接触：
      • Lyon、法国、69437
        • 招聘中
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
      • Marseille、法国
      • Melun、法国、77000
      • Mont-de-Marsan、法国、40000
        • 招聘中
        • CH de Mont de Marsan
        • 接触：
      • Nice、法国、06100
        • 招聘中
        • CHU Nice -Hôpital Pasteur
        • 接触：
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet
        • 接触：
      • Orléans、法国、45100
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Cochin
        • 接触：
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital Tenon
        • 接触：
      • Pau、法国、64000
      • Rennes、法国、35033
      • Saint-Nazaire、法国、44600
      • St-Malo、法国、35403
        • 招聘中
        • CH de Saint-Malo
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67091
      • Strasbourg、法国、67098
      • Suresnes、法国、92150
      • Tours、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU de Tours
        • 接触：
      • Valenciennes、法国、59300
      • Vannes、法国、56017
    • France
      • Angers、France、法国、49000
      • Angoulème、France、法国、16000
      • Argenteuil、France、法国、95100
      • Nantes、France、法国、44000
  • 瓜德罗普岛
      • Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛、97159

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有创机械通气时间超过 48 小时
  • 对疑似呼吸机相关肺炎首次发作进行呼吸采样（由医生根据当地方案自行决定的方法）（符合预先规定的标准）
  • 年龄≥18岁
  • 患者或近亲知情同意参与试验，如果没有近亲可以参加紧急程序
  • 加入社会保障系统的患者

不纳入标准：

  • 严重呼吸机相关肺炎的标准定义为：

    • 血管加压治疗在疑似呼吸机相关性肺炎期间发生感染性休克
    • 低氧血症发作或严重恶化（PaO2/FiO2<150，60% FiO2 和 10 mm H2O 峰值呼气压力，或接受静脉-静脉体外膜氧合的患者）

  • 免疫抑制定义为：

    • 白细胞 <1G/L 或中性粒细胞 <0.5 G/L
    • 过去 3 个月内
    • 造血干细胞移植或器官移植联合长期免疫抑制剂治疗
    • CD4<50/mm3的HIV感染
    • 长期使用皮质类固醇（过去三个月内至少一个月>0.5 mg/kg/天）。
  • 患者已接受预计持续时间≥4周的抗生素治疗（心内膜炎、椎间盘炎、脓肿......）
  • 既往怀疑呼吸机相关性肺炎，并对疑似呼吸机相关性肺炎进行采样和/或抗生素治疗
  • 先前纳入试验
  • 患者参与了呼吸机相关肺炎管理的干预研究。
  • 怀孕、近期分娩或母乳喂养
  • 惩教设施囚犯、受监护的成年人
  • 患者受到法律保护
  • 预期寿命少于 48 小时和/或决定停止和/或撤回生命维持治疗
  • 器官捐献者复活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即时策略
日常护理
程序：对照组
立即进行经验性抗生素治疗（随机化后 1 小时内开始），由床边医生根据呼吸机相关性肺炎发生时间、抗菌药物耐药性风险、当地生态和当地方案选择抗生素。 如果呼吸道样本呈阴性，抗生素治疗将停止。 如果阳性样本证实呼吸机相关性肺炎，将给予针对恢复的细菌种类的抗生素治疗总共 7 天。
实验性的：保守策略
程序：保守策略
在收到呼吸道样本培养物和/或聚合酶链反应结果之前，不得使用抗生素治疗。 如果这些结果呈阴性，则不给予抗生素治疗。 如果结果呈阳性（确诊呼吸机相关性肺炎），则根据培养和/或聚合酶链反应检测到的细菌种类开始适当的抗生素治疗，无需考虑革兰氏染色结果，也无需等待抗菌药物敏感性测试结果，并持续对已识别的细菌种类进行总共 7 天的抗生素治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡的患者比例为28天，或者在第28天仍处于侵入性机械通气状态
大体时间：从第0天到第28天
评估，在重症监护病房中，患有可疑的非呼吸器相关的肺炎（无败血性休克或严重急性呼吸窘迫综合征）的患者，无论是否延迟抗生素治疗直至呼吸机相关的肺炎都证实了呼吸样本培养和/或/或聚物链反应效果的繁殖效率（与保守性持续效果相比）采样后立即开始抗生素治疗（即时策略）。
从第0天到第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：出ICU，平均10天
ICU 出院死亡率
出ICU，平均10天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：从第 0 天到第 7 天
每日序贯器官衰竭评估 (SOFA)
从第 0 天到第 7 天
改良临床肺部感染评分 (mCPIS)
大体时间：从第 0 天到第 7 天
每日 mPIS
从第 0 天到第 7 天
临床治愈
大体时间：第 7 天
临床治愈被定义为入组时出现的体征和症状的解决以及放射学体征的改善或无进展的组合
第 7 天
有创机械通气持续时间
大体时间：从第 0 天到第 28 天
有创机械通气天数
从第 0 天到第 28 天
无呼吸机天数
大体时间：从第 0 天到第 28 天
从第 0 天到第 28 天
使用血管加压药
大体时间：从第 0 天到第 28 天
服用升压药的天数
从第 0 天到第 28 天
死亡率
大体时间：第 28 天
第 28 天的死亡率
第 28 天
死亡率
大体时间：第 90 天
第 90 天的死亡率
第 90 天
死亡率
大体时间：出院，平均20天
出院死亡率
出院，平均20天
住院时间
大体时间：从第0天到出院之日，平均20天
住院时间（天）
从第0天到出院之日，平均20天
呼吸机相关性肺炎相关脓肿的发生率
大体时间：从第0天到出ICU那天，平均10天
从第0天到出ICU那天，平均10天
呼吸机相关性肺炎相关细菌的发病率
大体时间：从第0天到出ICU那天，平均10天
从第0天到出ICU那天，平均10天
住院期间随后呼吸机相关性肺炎的发生率和时间
大体时间：从第0天到出院之日，平均20天
住院期间随后呼吸机相关性肺炎的发生率和时间：复发、复发、重复感染、疑似但被驳回的呼吸机相关性肺炎发作后发生呼吸机相关性肺炎；复发的定义是，使用至少一种对所有记录的细菌有活性的抗生素治疗 7 天后，症状（发烧、分泌物、升压药需求、炎症生物标志物和胸片浸润）有所改善，随后这些症状复发或恶化新的呼吸道样本（培养，带或不带 PCR）至少一种高浓度细菌物种呈阳性；相同情况下，呼吸道样本中至少一种定义为复发的初始致病菌呈阳性；经过 7 天的积极治疗后，呼吸道样本中至少一种定义为重复感染的初始致病菌呈阳性，症状没有改善。
从第0天到出院之日，平均20天
随机分组和出院之间的院内感染发生率
大体时间：从第0天到出院之日，平均20天
医院感染，包括呼吸机相关肺炎、医院肺炎、菌血症、导管相关血流感染、尿路感染、软组织感染、艰难梭菌感染和其他感染
从第0天到出院之日，平均20天
多重耐药菌 (MRB) 院内感染的发生率
大体时间：从第0天到出院之日，平均20天
定义为以下任何一种：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、糖肽中间体金黄色葡萄球菌 (GISA)、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌 (ESBL-e)、碳青霉烯酶-产生肠杆菌（CPE）和耐亚胺培南鲍曼不动杆菌（IRAB）。
从第0天到出院之日，平均20天
过敏和腹泻的发生率
大体时间：从第0天到出院之日，平均20天
从第0天到出院之日，平均20天
无抗生素日
大体时间：第 10 天
第 10 天
按第 28 天计算的抗生素治疗天数
大体时间：第 28 天
计算为治疗天数 (DOT)，定义为 AT 的天数，每天乘以当天给予的单独抗菌药物的数量，无论给予的剂量数量是多少。
第 28 天
第 28 天的广谱治疗天数 (DOT)
大体时间：第 28 天
（头孢他啶、哌拉西林/他唑巴坦、头孢吡肟、氟喹诺酮类、碳青霉烯类或针对多重耐药革兰氏阴性杆菌的新 AT）（广谱 AT 的天数乘以每天给予的单独抗菌药物的数量，无论所给予剂量的数量）
第 28 天
碳青霉烯素治疗天数 (DOT) 截至第 28 天
大体时间：第 28 天
第 28 天之前的碳青霉烯 DOT（患者接受至少一剂碳青霉烯剂量的日历天数乘以这些天中每一天给予的单独抗菌药物的数量，直到第 28 天，无论给予的剂量数量是多少）。
第 28 天
呼吸机相关性肺炎抗生素治疗
大体时间：从第 0 天到第 28 天
描述性数据：双重治疗、从呼吸采样到 AT 的中位时间、持续时间、降级（定义为经验性 AT 停止或经验性抗菌药物数量减少或经验性 AT 范围缩小，基于 AST 结果）
从第 0 天到第 28 天
疑似呼吸机相关肺炎前 48 小时的描述性临床、实验室和放射学数据
大体时间：怀疑呼吸机相关肺炎前 48 小时
怀疑呼吸机相关肺炎前 48 小时
确诊呼吸机相关性肺炎的患者比例
大体时间：从第 0 天到第 28 天
从第 0 天到第 28 天
第 0 天和抗生素治疗开始当天接受有效/无效/不必要抗生素治疗的患者人数
大体时间：第 0 天和抗生素治疗开始当天，平均 1 天
在第 0 天和抗生素治疗开始当天接受活性/非活性/不必要抗生素治疗的患者数量（活性定义为至少一种对从呼吸道样本中分离出的每种细菌物种具有活性的抗菌剂，其浓度大于预先设定的阈值，基于AST；不活跃定义为不符合活跃 AT 标准；不必要定义为在样本结果呈阴性之前给予抗生素治疗）
第 0 天和抗生素治疗开始当天，平均 1 天
保守策略组中第 0 天和抗生素治疗开始当天接受合适抗生素治疗（定义为积极抗生素治疗或备用抗生素治疗，如下定义）的患者人数
大体时间：第 0 天和开始抗生素治疗当天，直至从重症监护室出院或长达 28 天
  • 接受经证实的抗生素治疗（定义为在收到阳性呼吸道样本培养和/或 PCR 检测结果后开始接受治疗）的患者人数
  • 在保守组患者中，由于呼吸机相关肺炎严重程度标准（休克或严重 ARDS）的制定，在采样后但在培养和/或 PCR 结果之前开始接受救援抗生素治疗的患者数量
  • 因疑似呼吸机相关性肺炎发作而未接受抗生素治疗的患者人数，即在采样后呼吸道样本结果呈阴性后未接受抗生素治疗的患者人数
第 0 天和开始抗生素治疗当天，直至从重症监护室出院或长达 28 天
增量成本效用比 (ICUR)
大体时间：第 90 天
两种策略的增量成本效用比（ICUR，每质量调整生命年获得的成本 [QALY]）将从集体角度计算，并在 90 天的时间范围内进行比较，然后在两组之间进行比较。
第 90 天
描述性抗生素治疗数据
大体时间：从第 0 天到第 28 天
呼吸机相关性肺炎抗生素治疗：抗菌药物、双重治疗、从呼吸采样到抗生素治疗的中位时间、持续时间、降级（定义为经验性 AT 停止或经验性抗菌药物数量减少或经验性抗生素治疗范围缩小，基于AST 结果），除疑似 VAP 之外的其他原因的抗生素治疗：抗菌药物、持续时间、原因
从第 0 天到第 28 天
描述性细菌学数据
大体时间：从第 0 天到第 28 天
革兰氏染色、回收的生物体（培养和/或通过 PCR 鉴定）和抗菌素耐药性概况
从第 0 天到第 28 天
使用肾脏替代疗法
大体时间：从第0天到第28天
肾脏替代疗法的天数
从第0天到第28天
ICU留下来
大体时间：从第0天到从ICU出院的那一天，平均为10天
ICU留下来（天）
从第0天到从ICU出院的那一天，平均为10天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L EuroQol 评分
大体时间：第 0 天
将使用 EQ5D EuroQol 评分评估生活质量
第 0 天
成本效用分析（CUA）
大体时间：第90天

为了确定在怀疑非重度VAP（无脓毒症或严重的ARDS）的患者中，与立即策略相比，将其推迟到VAP（通过积极的呼吸样本培养和/或PCR）确认（通过积极的呼吸样本培养和/或PCR），从集体的角度来看（从集体的角度来看（考虑到国家健康保险（NHI）系统的成本（NHI）和90-Day-nime-nime-nime-nime-nightime-nime-nightime-nightime-nightime-nightime-nightime-nightime-nime-nime-nightime-nime-nime horm horm north。 将进行成本效用分析（CUA）。

两种比较策略的有效性将根据潜在的生活质量和生存质量变化（CUA）.c进行评估。
第90天
EQ-5D-5L Euroqol得分
大体时间：第28天
生活质量将使用EQ5D-5L Euroqol分数进行评估
第28天
EQ-5D-5L Euroqol得分
大体时间：第90天
生活质量将使用EQ5D-5L Euroqol分数进行评估
第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月11日

研究完成 (估计的)

2029年2月11日

研究注册日期

首次提交

2024年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC24_0466

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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