- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743529
Okamžitá versus opodstatněná antibiotická terapie u suspektní nezávažné pneumónie související s ventilátorem (POSTPONE)
Okamžitá versus opodstatněná antibiotická terapie u suspektní nezávažné pneumonie spojené s ventilátorem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ventilátorová pneumonie je hlavní nozokomiální infekcí na jednotkách intenzivní péče a je spojena s prodlouženou mechanickou ventilací a nadužíváním antibiotik. Zahájení antibiotické terapie ihned po bakteriologickém odběru vzorků (okamžitá strategie) může vystavit neinfikované pacienty zbytečné léčbě, zatímco čekání na bakteriologické potvrzení (konzervativní strategie) může u infikovaných pacientů oddálit pneumonii spojenou s ventilátorem.
Rozhodnutí zahájit antibiotickou léčbu ventilátorové pneumonie bere v úvahu tři body: diagnostickou pravděpodobnost, rizika pro pacienta v případě odložení antibiotické terapie a riziko selekce rezistentních bakterií. Diagnostická pravděpodobnost je omezená vzhledem k subjektivní a nespecifické povaze diagnostických kritérií a pouze 30–50 % podezřelých případů je potvrzeno bakteriologicky (zatímco vzorky se odebírají pouze tehdy, je-li dostatečná pravděpodobnost před testem). Rizika spojená s odloženou antibiotickou terapií nejsou známa, protože jen málo observačních studií přímo posoudilo dopad načasování zahájení antibiotické terapie na výsledek (časté záměny mezi odloženou a nevhodnou antibiotickou terapií).
Iregui a kol. zjistili, že odložení antibiotické terapie o více než 24 hodin bylo spojeno s vyšší mortalitou. Novější studie před a po však ukázaly, že konzervativní strategie byla spojena s nižší mortalitou, častěji vhodnou počáteční antibiotickou terapií a kratší dobou trvání antibiotické terapie. Podobně v nedávné studii našeho týmu před a po zahájení antibiotické terapie pouze po mikrobiologickém potvrzení ventilátorové pneumonie bez septického šoku nebo těžkého syndromu akutní respirační tísně nebylo spojeno s prodloužením ventilační doby, délky pobytu nebo nadměrná úmrtnost v D28; ale byla spojena s antibiotickou terapií, která byla častěji vhodná (DELAVAP, MARTIN et al, Annals of Intensive Care, 2024). A konečně, nedávná multicentrická pilotní studie TARPP v chirurgické intenzivní péči naznačuje, že antibiotická terapie zahájená na základě mikrobiologických údajů u pacientů s podezřením na ventilátorovou pneumonii nevyžadující vazopresorickou podporu není spojena s horším výsledkem než okamžitá antibiotická terapie bez dokumentace ( pouze randomizovaná studie na toto téma).
Antibiotická terapie při podezření na ventilátorovou pneumonii, která se následně nepotvrdí, je zbytečným používáním antibiotik a nese riziko selekce rezistentních bakterií s nepříznivými účinky na veřejné zdraví. Bylo hlášeno, že konzervativní strategie předepisování antibiotické terapie u infekcí získaných na jednotkách intenzivní péče snižuje používání antibiotické terapie a výskyt získaných infekcí Enterobacteriaceae produkujících β-laktamázu.
Celkově lze říci, že u pacientů s podezřením na plicní ventilaci, ale bez známek klinické závažnosti, vzhledem k nejistotě ohledně mortality a obav z bakteriální rezistence, je hodnocení konzervativní strategie antibiotické terapie rozumné. Některé francouzské jednotky intenzivní péče již odkládají antibiotickou terapii až do potvrzení ventilátorové pneumonie, s výjimkou pacientů s těžkou hypoxémií nebo potřebou vazopresorické podpory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maëlle MARTIN
- Telefonní číslo: +33 0240 087 365
- E-mail: maelle.martin@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Arles, Francie, 13637
- Nábor
- CH d'Arles
-
Kontakt:
- Florent MONTINI, PH
- Telefonní číslo: 0490492988
- E-mail: florent.moniti@ch-arles.fr
-
Avignon, Francie, 84000
- Nábor
- Ch Avignon
-
Kontakt:
- Gael PRADEL
- Telefonní číslo: +33 04 32 75 34 61
- E-mail: pradel.gael@ch-avignon.fr
-
Belfort, Francie, 90000
- Nábor
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Kontakt:
- Hakim SLIMANI
- Telefonní číslo: + 33 03 84 98 21 91
- E-mail: hakim.slimani@hnfc.fr
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Arthur ORIEUX, PH
- Telefonní číslo: 05 56 79 55 17
- E-mail: arthur.orieux@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Charline SAZIO, PH
- Telefonní číslo: 05 56 79 56 79
- E-mail: charline.sazio@chu-bordeaux.fr
-
Cannes, Francie, 06414
- Nábor
- CH Simone VEIL
-
Kontakt:
- Pierre-Marie BERTRAND
- Telefonní číslo: +33 04 93 69 78 51
- E-mail: pm.bertrand@ch-cannes.fr
-
Cherbourg, Francie, 50102
- Nábor
- CH Public du Cotentin
-
Kontakt:
- Julien CALUS
- Telefonní číslo: +33 02 33 20 76 80
- E-mail: julien.calus@ch-cotentin.fr
-
Cholet, Francie, 49325
- Nábor
- CH Cholet
-
Kontakt:
- Léa ROPINSKI
- Telefonní číslo: +33 02 41 49 63 98
- E-mail: lea.ropinski@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Claire DUPUIS
- Telefonní číslo: +33 04 73 75 44 92
- E-mail: cdupuis@chuclermontferrand.fr
-
Dax, Francie, 40107
- Nábor
- CH Dax
-
Kontakt:
- Adrien AUVET
- Telefonní číslo: +33 05 58 90 55 44
- E-mail: auveta@ch-dax.fr
-
Dijon, Francie, 21033
- Nábor
- CHU Dijon
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonní číslo: +33 03.80.29.36.85
- E-mail: jean-pierre.quenot@chudijon.fr
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Pierre MOINE
- Telefonní číslo: +33 01 47 10 77 78
- E-mail: pierre.moine@aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Samuel GENSBURGER
- Telefonní číslo: +33 02 51 44 60 26
- E-mail: samuel.gensburger@ght85.fr
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Nábor
- CH Versailles
-
Kontakt:
- Alexis FERRE
- Telefonní číslo: +33 01 39 63 87 00
- E-mail: aferre@ght78sud.fr
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Juliette MEUNIER
- Telefonní číslo: +33 02 43 43 24 58
- E-mail: jmeunier@ch-lemans.fr
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Nábor
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Achille SOSSOU, PH
- Telefonní číslo: 04 71 04 38 51
- E-mail: achille.sossou@ch-lepuy.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Anahita ROUZE
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 50 94
- E-mail: anahita.rouze@chru-lille.fr
-
Lorient, Francie, 56100
- Nábor
- GHB Sud- Hôpital de Lorient
-
Kontakt:
- Pierre BOUJU
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 75 14
- E-mail: p.bouju@ghbs.bzh
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Laurent ARGAUD
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 28 62
- E-mail: laurent.argaud@chulyon.fr
-
Melun, Francie, 77000
- Nábor
- CH de Melun
-
Kontakt:
- Simon BOURSIER, PH
- Telefonní číslo: 01 81 74 0 77
- E-mail: simon.boursier@ghsif.fr
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Nábor
- CH De Mont de Marsan
-
Kontakt:
- Arnaud DELAHAYE
- Telefonní číslo: +33 05 58 05 11 15
- E-mail: arnaud.delahaye@ch-mdm.fr
-
Nice, Francie, 06100
- Nábor
- CHU Nice -Hôpital Pasteur
-
Kontakt:
- Alexandre ROBERT
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 36 22
- E-mail: robert.a@chu-nice.fr
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet
-
Kontakt:
- Clément SACCHERI
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 55 10
- E-mail: saccheri.c@chu-nice.fr
-
Orléans, Francie, 45100
- Nábor
- CHR d'Orléans
-
Kontakt:
- Maxime DESGROUAS
- Telefonní číslo: +33 02 38 65 13 17
- E-mail: maxime.desgrouas@chr-orleans.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- APHP - Hopital Cochin
-
Kontakt:
- Julien CHARPENTIER
- Telefonní číslo: +33 01 58 41 25 17
- E-mail: julien.charpentier@aphp.fr
-
Paris, Francie, 75020
- Nábor
- APHP - Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Alexandra BEURTON
- Telefonní číslo: +33 01 56 01 65 72
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
-
Pau, Francie, 64000
- Nábor
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Stanislas DE GUILLEBON
- Telefonní číslo: +33 05 59 92 48 49
- E-mail: stanislas.deguillebon@ch-pau.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Nicolas TERZI
- Telefonní číslo: +33 04 76 76 71 09
- E-mail: nicolas.terzi@churennes.fr
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Nábor
- CH de Saint-Nazaire
-
Kontakt:
- Faustine REYNAUD, PH
- Telefonní číslo: +33 02 72 27 80 07
- E-mail: f.reynaud@ch-saintnazaire.fr
-
St-Malo, Francie, 35403
- Nábor
- CH de Saint-Malo
-
Kontakt:
- Nicolae-Vlad BOTOC
- Telefonní číslo: +33 02 99 21 21 21
- E-mail: v.botoc@ch-stmalo.fr
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Kontakt:
- Antoine STUDER
- Telefonní číslo: +33 03 69 55 10 23
- E-mail: antoine.studer@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- CHRU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Vincent CASTELAIN
- Telefonní číslo: +33 03 88 12 82 69
- E-mail: vincent.castelain@chru-strasbourg.fr
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Hôpital Foch
-
Kontakt:
- Jérôme DEVAQUET
- Telefonní číslo: +33 01 46 25 24 74
- E-mail: j.devaquet@hopital-foch.com
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Chru de Tours
-
Kontakt:
- Denis GAROT
- Telefonní číslo: +33 02 47 47 37 18
- E-mail: d.garot@chu-tours.fr
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Ch de Valenciennes
-
Kontakt:
- Fabien LAMBIOTTE
- Telefonní číslo: +33 03 27 14 30 70
- E-mail: lambiotte-f@ch-valenciennes.fr
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- CH Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Agathe DELBOVE
- Telefonní číslo: +33 02 97 01 43 06
- E-mail: agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
France
-
Angers, France, Francie, 49000
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Achillle KOUATCHET
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 38 15
- E-mail: ackouatchet@chu-angers.fr
-
Angoulème, France, Francie, 16000
- Nábor
- CH Angoulême
-
Kontakt:
- Laurent LAINE
- Telefonní číslo: +33 09 51 49 71 81
- E-mail: laurent.laine@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, France, Francie, 95100
- Nábor
- CH Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaétan PLANTEFEVE
- Telefonní číslo: +33 01 34 23 25 50
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Nantes, France, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Maëlle MARTIN
- Telefonní číslo: + 33 0240 087 365
- E-mail: maelle.martin@chu-nantes.fr
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Nábor
- CHU La Guadeloupe
-
Kontakt:
- Laurent CAMOUS
- Telefonní číslo: +33 05 90 89 20 34
- E-mail: laurent.camous@chuguadeloupe.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
- Odběr vzorků z dýchacích cest (metoda podle uvážení lékaře, podle místního protokolu) pro první epizodu podezření na plicní ventilaci (splňující předem specifikovaná kritéria)
- Věk ≥18 let
- Informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného s účastí ve studii nebo nouzovém postupu, pokud není k dispozici žádný nejbližší příbuzný
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení:
Kritéria pro těžkou ventilační pneumonii definovaná jako:
- Vasopresorická terapie pro nástup septického šoku v době podezření na ventilátorovou pneumonii
- Nástup nebo závažné zhoršení hypoxémie (PaO2/FiO2<150 s 60% FiO2 a 10 mm H2O špičkovým exspiračním tlakem nebo pacient na veno-venózní mimotělní membránové oxygenaci)
Imunosuprese definovaná jako:
- leukocyty <1 G/l nebo neutrofily < 0,5 G/l
- za poslední 3 měsíce
- transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace orgánů s chronickou imunosupresivní léčbou
- HIV infekce s CD4<50/mm3
- chronické užívání kortikosteroidů (>0,5 mg/kg denně po dobu alespoň jednoho měsíce během posledních tří měsíců).
- Pacient již na antibiotické terapii s předpokládanou dobou trvání ≥ 4 týdny (endokarditida, spondylodiscitida, absces...)
- Předchozí podezření na ventilátorovou pneumonii s odběrem vzorků a/nebo antibiotickou terapií pro podezření na ventilátorovou pneumonii
- Předchozí zařazení do pokusu
- Pacient zařazený do intervenční studie léčby plicní ventilace spojené s ventilátorem.
- Těhotenství, nedávný porod nebo kojení
- Vězeň nápravného zařízení, dospělá osoba pod opatrovnictvím
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Očekávaná délka života kratší než 48 hodin a/nebo rozhodnutí odmítnout a/nebo stáhnout život udržující terapie
- Reanimace dárců orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá strategie
Obvyklá péče
|
okamžitá empirická antibiotická terapie (zahájená do 1 hodiny po randomizaci) s antibiotiky vybranými lékařem na lůžku na základě doby výskytu ventilátorové pneumonie, rizika antimikrobiální rezistence, místní ekologie a místního protokolu.
Pokud jsou vzorky z dýchacích cest negativní, antibiotická terapie bude zastavena.
Pokud je pneumonie spojená s ventilátorem potvrzena pozitivními vzorky, bude antibiotická terapie aktivní proti obnovenému bakteriálnímu druhu(ům) podávána celkem 7 dní.
|
|
Experimentální: Konzervativní strategie
|
Žádná antibiotická terapie až do obdržení kultivace respiračního vzorku a/nebo výsledků polymerázové řetězové reakce.
Pokud jsou tyto výsledky negativní, žádná antibiotická terapie se nepodává.
Jsou-li pozitivní (potvrzená pneumonie spojená s ventilátorem), je zahájena antibiotická terapie podle potřeby pro bakteriální druh (druhy) detekovaný kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí, bez zvážení výsledků barvení podle gramu a bez čekání na výsledky testování antimikrobiální citlivosti, a pokračovalo celkem 7 dní antibiotické terapie účinné proti identifikovanému bakteriálnímu druhu(ům).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří umírají, a to 28 dní nebo jsou stále na invazivní mechanické větrání v den 28
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
To assess, in intensive care units patients with suspected nonsevere ventilator-associated pneumonia (no septic shock or severe acute respiratory distress syndrome), whether delaying antibiotic therapy until ventilator-associated pneumonia is confirmed by a positive respiratory-sample culture and/or polymerase chain reaction test (conservative strategy) neither increases day-28 mortality nor prolongs invasive mechanical ventilation , compared to iniciace antibiotické terapie bezprostředně po odběru vzorků (okamžitá strategie).
|
Od dne 0 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
|
Úmrtnost na JIP
|
Propuštění z JIP, průměrně 10 dní
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Denní sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Modifikované skóre klinické plicní infekce (mCPIS)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Denní mcPIS
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Klinická léčba
Časové okno: den 7
|
Klinické vyléčení je definováno jako kombinace vymizení příznaků a příznaků přítomných při zařazení do studie a zlepšení nebo absence progrese radiologických příznaků
|
den 7
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Dny invazivní mechanické ventilace
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
|
Použití vazopresorů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Dny na vazopresorech
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: den 28
|
Úmrtnost v den 28
|
den 28
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: den 90
|
Úmrtnost v den 90
|
den 90
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
|
Úmrtnost při propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice, průměrně 20 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
|
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
|
Výskyt plicního abscesu souvisejícího s ventilátorem
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
Ode dne 0 do dne propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
|
|
Výskyt bakterií souvisejících s pneumonií související s ventilátorem
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
Ode dne 0 do dne propuštění z JIP, v průměru 10 dní
|
|
|
Výskyt a načasování následné ventilátorové pneumonie během pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
Výskyt a načasování následné pneumonie související s ventilátorem během pobytu v nemocnici: relaps, recidiva, superinfekce, výskyt pneumonie související s ventilátorem po suspektní, ale vyvrácené epizodě pneumonie související s ventilátorem; recidiva je definována jako zlepšení projevů (horečka, sekrece, potřeba vazopresorů, zánětlivé biomarkery a infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku) po 7 dnech léčby alespoň jedním antibiotikem aktivním na všechny dokumentované bakterie, po kterém následuje návrat nebo zhoršení těchto projevů nový respirační vzorek (kultura, s nebo bez PCR) pozitivní na alespoň jeden bakteriální druh ve významných koncentracích; stejný scénář s respiračním vzorkem pozitivním na alespoň jednu z počátečních kauzativních bakterií definovaných recidivou; žádné zlepšení projevů po 7 dnech aktivní léčby s respiračním vzorkem pozitivním na alespoň jednu z počátečních kauzativních bakterií definovaných jako superinfekci.
|
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
|
Výskyt nokomiálních infekcí mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
Nozokomiální infekce včetně pneumonie související s ventilátorem, nozokomiální pneumonie, bakteriémie, infekce krevního řečiště související s katetrem, infekce močových cest, infekce měkkých tkání, infekce C. difficile a další infekce
|
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
|
Výskyt nemocničních nozokomiálních infekcí multirezistentními bakteriemi (MRB)
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
Definováno jako některý z následujících: methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), glykopeptidový intermediární S. aureus (GISA), vankomycin-rezistentní Enterococcus (VRE), rozšířené spektrum beta-laktamázu produkující Enterobacterales (ESBL-e), karbapenemáza -produkující Enterobacterales (CPE) a Acinetobacter rezistentní na imipenem baumannii (IRAB).
|
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
|
Výskyt alergií a průjmů
Časové okno: Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
Ode dne 0 do dne propuštění z nemocnice, v průměru 20 dní
|
|
|
Dny bez antibiotik
Časové okno: den 10
|
den 10
|
|
|
Počet dnů antibiotické terapie podle dne 28
Časové okno: den 28
|
vypočítané jako dny terapie (DOT), definované jako počet dní na AT, přičemž každý den se vynásobí počtem jednotlivých antimikrobiálních látek podaných v daný den, bez ohledu na počet podaných dávek.
|
den 28
|
|
Širokospektrální dny terapie (DOT) do 28. dne
Časové okno: den 28
|
(ceftazidim, piperacilin/tazobaktam, cefepim, fluorochinolony, karbapenemy nebo nové AT pro multirezistentní gramnegativní bacily) (počet dnů na širokospektrální AT vynásobený počtem jednotlivých antimikrobiálních látek podaných v každý z těchto dnů, bez ohledu na počtu podaných dávek)
|
den 28
|
|
Karbapenom dny terapie (DOT) do dne 28
Časové okno: den 28
|
Karbapenem DOT do 28. dne (počet kalendářních dnů, během kterých pacient dostal alespoň jednu dávku karbapenemu vynásobený počtem jednotlivých antimikrobiálních látek podaných v každý z těchto dnů, až do dne 28, bez ohledu na počet podaných dávek).
|
den 28
|
|
Antibiotická terapie pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Popisné údaje: duální terapie, medián doby od odběru vzorků z dýchání do AT, trvání, deeskalace (definováno jako zastavení empirického AT nebo snížení počtu empirických antimikrobiálních látek nebo zúžení spektra empirického AT na základě výsledků AST)
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Popisná klinická, laboratorní a radiologická data 48 hodin před podezřením na ventilátorovou pneumonii
Časové okno: 48 hodin před podezřením na plicní ventilaci spojenou s ventilátorem
|
48 hodin před podezřením na plicní ventilaci spojenou s ventilátorem
|
|
|
Podíl pacientů s potvrzenou ventilátorovou pneumonií
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
|
Počet pacientů, kterým byla podávána aktivní/neaktivní/zbytečná antibiotická terapie v den 0 a v den zahájení antibiotické léčby
Časové okno: Den 0 a v den zahájení antibiotické terapie průměrně 1 den
|
Počet pacientů, kterým byla podávána aktivní/neaktivní/zbytečná antibiotická terapie v den 0 a v den zahájení antibiotické terapie (s aktivní látkou je definováno alespoň jedno antimikrobiální činidlo účinné proti každému bakteriálnímu druhu izolovanému z respiračních vzorků v koncentracích vyšších než jsou předem stanovené prahové hodnoty, na základě AST; neaktivní;
|
Den 0 a v den zahájení antibiotické terapie průměrně 1 den
|
|
Počet pacientů s vhodnou antibiotickou terapií (definovanou jako aktivní antibiotická terapie nebo ušetřená antibiotická terapie, jak je definováno níže) v den 0 a v den zahájení antibiotické terapie v rameni s konzervativní strategií
Časové okno: Den 0 a v den zahájení antibiotické terapie do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
|
Den 0 a v den zahájení antibiotické terapie do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 28 dnů
|
|
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (ICUR)
Časové okno: den 90
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty (ICUR, náklady na rok života s úpravou kvality [QALY] získaný) u těchto dvou strategií bude vypočítán z kolektivní perspektivy a s 90denním časovým horizontem pak porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
|
den 90
|
|
Popisné údaje o léčbě antibiotiky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Antimikrobiální léčba pneumonie spojená s ventilátorem: antimikrobiální(é), duální léčba, střední doba od odběru vzorků z dýchacích cest po antibiotickou léčbu, trvání, deeskalace (definováno jako zastavení empirického AT nebo snížení počtu empirických antimikrobiálních látek nebo zúžení spektra empirické antibiotické léčby na základě výsledky AST), antibiotická terapie z jiných důvodů, než je podezření na VAP: antimikrobiální, trvání, důvod
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Popisná bakteriologická data
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
gramové barvení, získané organismy (kultivované a/nebo identifikované pomocí PCR) a profily antimikrobiální rezistence
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Použití renální substituční terapie
Časové okno: Od dne 0 do dne 28
|
Dny na ledvinové substituční terapii
|
Od dne 0 do dne 28
|
|
ICU Stay Lenghts
Časové okno: Od dne 0 do dne propuštění z ICU je průměrně 10 dnů
|
ICU Stay Lenghts (dny)
|
Od dne 0 do dne propuštění z ICU je průměrně 10 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L EuroQol skóre
Časové okno: den 0
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre EQ5D EuroQol
|
den 0
|
|
Analýza nákladů (CUA)
Časové okno: Den 90
|
Aby se určilo, zda u pacientů, kteří měli podezření, že se nesvítí VAP (bez septického šoku nebo závažného ARDS), odkládá na to, dokud nebude potvrzena VAP (pozitivní kultura respiračního vzorku a/nebo PCR), ve srovnání s bezprostřední strategií, z kolektivního pohledu (s ohledem na náklady na národní zdravotní pojištění (NHI) (NHI) a nemocnici) a s 90denní časovou horizontem. Bude provedena analýza nákladů (CUA). Účinnost těchto dvou srovnatelných strategií bude hodnocena z hlediska možných změn v kvalitě života a přežití (CUA) .c. |
Den 90
|
|
Skóre EQ-5D-5L EUROQOL
Časové okno: Den 28
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre EQ5D-5L EUROQOL
|
Den 28
|
|
Skóre EQ-5D-5L EUROQOL
Časové okno: Den 90
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre EQ5D-5L EUROQOL
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- RC24_0466
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
University Hospital, GenevaBioMérieux; Hospital Fribourg, Switzerland; Centre Hospitalier du Centre du Valais a další spolupracovníciZatím nenabírámeAntibiotické správcovství | Antibiotikum | VAP - Ventilator Associated Pneumonia | Intenzivní péče (JIP) | Předepisování antibiotik při akutních infekcích dýchacích cestŠvýcarsko
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
Klinické studie na kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy