Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная или обоснованная антибиотикотерапия при подозрении на нетяжелую вентилятор-ассоциированную пневмонию (POSTPONE)

28 августа 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Немедленная и обоснованная антибиотикотерапия при подозрении на нетяжелую вентилятор-ассоциированную пневмонию: рандомизированное контролируемое исследование

Вентилятор-ассоциированная пневмония является ведущей нозокомиальной инфекцией в отделениях интенсивной терапии и связана с длительной искусственной вентиляцией легких и чрезмерным применением антибиотиков. Начало антибактериальной терапии сразу после бактериологического анализа (немедленная стратегия) может подвергнуть неинфицированных пациентов ненужному лечению, тогда как ожидание бактериологического подтверждения (консервативная стратегия) может задержать развитие вентилятор-ассоциированной пневмонии у инфицированных пациентов.

Решение о начале антибиотикотерапии при вентилятор-ассоциированной пневмонии принимает во внимание три момента: вероятность диагностики, риски для пациента в случае задержки антибиотикотерапии и риск селекции резистентных бактерий. Вероятность диагностики ограничена, учитывая субъективный и неспецифический характер диагностических критериев, и только 30-50% подозрительных случаев подтверждаются бактериологически (тогда как пробы берутся только тогда, когда предварительная вероятность достаточна). Риски, связанные с отсроченной антибиотикотерапией, неизвестны, поскольку лишь в нескольких обсервационных исследованиях непосредственно оценивалось влияние времени начала антибиотикотерапии на исход (частая путаница между отсроченной и нецелесообразной антибиотикотерапией).

Иреги и др. обнаружили, что отсрочка антибиотикотерапии более чем на 24 часа была связана с более высокой смертностью. Однако более поздние исследования «до» и «после» показали, что консервативная стратегия была связана с более низкой смертностью, более частой целесообразностью начальной антибиотикотерапии и более короткой продолжительностью антибиотикотерапии. Аналогичным образом, в недавнем исследовании, проведенном нашей командой, начало антибиотикотерапии только после микробиологического подтверждения вентилятор-ассоциированной пневмонии без септического шока или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома не было связано с увеличением времени вентиляции, продолжительности пребывания или избыточная смертность на Д28; но было связано с терапией антибиотиками, которая чаще была целесообразной (ДЕЛАВАП, МАРТИН и др., Анналы интенсивной терапии, 2024). Наконец, недавнее многоцентровое пилотное исследование TARPP в хирургической интенсивной терапии предполагает, что терапия антибиотиками, начатая на основании микробиологических данных у пациентов с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию, не требующая вазопрессорной поддержки, не связана с худшим исходом, чем немедленная терапия антибиотиками без документации ( единственное рандомизированное исследование по этому вопросу).

Антибиотикотерапия при подозрении на вентилятор-ассоциированную пневмонию, которая впоследствии не подтверждается, является ненужным применением антибиотиков и сопряжена с риском селекции резистентных бактерий с неблагоприятными последствиями для здоровья населения. Сообщалось, что консервативная стратегия назначения антибиотикотерапии при инфекциях, приобретенных в отделениях интенсивной терапии, снижает использование антибиотикотерапии и частоту приобретенных инфекций Enterobacteriaceae, продуцирующих β-лактамазу.

В целом, у пациентов с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию, но без признаков клинической тяжести, учитывая неопределенность в отношении смертности и опасения по поводу бактериальной резистентности, оценка консервативной стратегии антибиотикотерапии является разумной. Некоторые отделения интенсивной терапии во Франции уже откладывают антибиотикотерапию до подтверждения вентилятор-ассоциированной пневмонии, за исключением пациентов с тяжелой гипоксемией или необходимостью вазопрессорной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

686

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • Рекрутинг
        • CHU La Guadeloupe
        • Контакт:
  • Франция
      • Arles, Франция, 13637
        • Рекрутинг
        • CH d'Arles
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • CH Avignon
        • Контакт:
      • Belfort, Франция, 90000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Контакт:
          • Hakim SLIMANI
          • Номер телефона: + 33 03 84 98 21 91
          • Электронная почта: hakim.slimani@hnfc.fr
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Cannes, Франция, 06414
        • Рекрутинг
        • CH Simone VEIL
        • Контакт:
          • Pierre-Marie BERTRAND
          • Номер телефона: +33 04 93 69 78 51
          • Электронная почта: pm.bertrand@ch-cannes.fr
      • Cherbourg, Франция, 50102
        • Рекрутинг
        • CH Public du Cotentin
        • Контакт:
      • Cholet, Франция, 49325
        • Рекрутинг
        • Ch Cholet
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Контакт:
      • Dax, Франция, 40107
        • Рекрутинг
        • CH Dax
        • Контакт:
          • Adrien AUVET
          • Номер телефона: +33 05 58 90 55 44
          • Электронная почта: auveta@ch-dax.fr
      • Dijon, Франция, 21033
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Pierre MOINE
          • Номер телефона: +33 01 47 10 77 78
          • Электронная почта: pierre.moine@aphp.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85025
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • CH Versailles
        • Контакт:
          • Alexis FERRE
          • Номер телефона: +33 01 39 63 87 00
          • Электронная почта: aferre@ght78sud.fr
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • Juliette MEUNIER
          • Номер телефона: +33 02 43 43 24 58
          • Электронная почта: jmeunier@ch-lemans.fr
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Рекрутинг
        • CH Emile Roux
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
      • Lorient, Франция, 56100
        • Рекрутинг
        • GHB Sud- Hôpital de Lorient
        • Контакт:
          • Pierre BOUJU
          • Номер телефона: +33 02 97 06 75 14
          • Электронная почта: p.bouju@ghbs.bzh
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Laurent ARGAUD
          • Номер телефона: +33 04 72 11 28 62
          • Электронная почта: laurent.argaud@chulyon.fr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Контакт:
      • Melun, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • CH de Melun
        • Контакт:
          • Simon BOURSIER, PH
          • Номер телефона: 01 81 74 0 77
          • Электронная почта: simon.boursier@ghsif.fr
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Рекрутинг
        • CH de Mont de Marsan
        • Контакт:
          • Arnaud DELAHAYE
          • Номер телефона: +33 05 58 05 11 15
          • Электронная почта: arnaud.delahaye@ch-mdm.fr
      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • CHU Nice -Hôpital Pasteur
        • Контакт:
          • Alexandre ROBERT
          • Номер телефона: +33 04 92 03 36 22
          • Электронная почта: robert.a@chu-nice.fr
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet
        • Контакт:
          • Clément SACCHERI
          • Номер телефона: +33 04 92 03 55 10
          • Электронная почта: saccheri.c@chu-nice.fr
      • Orléans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orléans
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Julien CHARPENTIER
          • Номер телефона: +33 01 58 41 25 17
          • Электронная почта: julien.charpentier@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Alexandra BEURTON
          • Номер телефона: +33 01 56 01 65 72
          • Электронная почта: alexandra.beurton@aphp.fr
      • Pau, Франция, 64000
        • Рекрутинг
        • CH de Pau
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Рекрутинг
        • CH de Saint-Nazaire
        • Контакт:
      • St-Malo, Франция, 35403
        • Рекрутинг
        • CH de Saint-Malo
        • Контакт:
          • Nicolae-Vlad BOTOC
          • Номер телефона: +33 02 99 21 21 21
          • Электронная почта: v.botoc@ch-stmalo.fr
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • CHRU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHRU de Strasbourg -Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
          • Denis GAROT
          • Номер телефона: +33 02 47 47 37 18
          • Электронная почта: d.garot@chu-tours.fr
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • CH de Valenciennes
        • Контакт:
      • Vannes, Франция, 56017
    • France
      • Angers, France, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Achillle KOUATCHET
          • Номер телефона: +33 02 41 35 38 15
          • Электронная почта: ackouatchet@chu-angers.fr
      • Angoulème, France, Франция, 16000
        • Рекрутинг
        • CH Angouleme
        • Контакт:
      • Argenteuil, France, Франция, 95100
        • Рекрутинг
        • CH Argenteuil
        • Контакт:
      • Nantes, France, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инвазивная искусственная вентиляция легких продолжительностью более 48 часов.
  • Взятие проб из дыхательных путей (метод по усмотрению врача, в соответствии с местным протоколом) при первом эпизоде ​​с подозрением на вентилятор-ассоциированную пневмонию (соответствие заранее установленным критериям)
  • Возраст ≥18 лет
  • Информированное согласие пациента или ближайших родственников на участие в исследовании или неотложную процедуру, если ближайшие родственники недоступны
  • Пациенты, включенные в систему социального обеспечения

Критерии невключения:

  • Критерии тяжелой вентилятор-ассоциированной пневмонии определяются как:

    • Вазопрессорная терапия при возникновении септического шока примерно в момент подозрения на вентилятор-ассоциированную пневмонию.
    • Начало или серьезное ухудшение гипоксемии (PaO2/FiO2<150 при 60% FiO2 и пиковом давлении на выдохе 10 мм H2O или пациент на вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации)

  • Иммуносупрессия определяется как:

    • лейкоциты <1 г/л или нейтрофилы <0,5 г/л
    • в течение последних 3 месяцев
    • трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов с хронической иммунодепрессантной терапией
    • ВИЧ-инфекция с CD4<50/мм3
    • хроническое применение кортикостероидов (>0,5 мг/кг в день в течение как минимум одного месяца в течение последних трех месяцев).
  • Пациент уже получает антибиотикотерапию прогнозируемой продолжительностью ≥4 недель (эндокардит, спондилодисцит, абсцесс...)
  • Предыдущее подозрение на ИВЛ-ассоциированную пневмонию с отбором проб и/или антибиотикотерапией при подозрении на ИВЛ-ассоциированную пневмонию
  • Предыдущее включение в испытание
  • Пациент включен в интервенционное исследование по лечению вентилятор-ассоциированной пневмонии.
  • Беременность, недавние роды или грудное вскармливание.
  • Заключенный исправительного учреждения, совершеннолетний под опекой
  • Пациент под правовой защитой
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов и/или решение о приостановке и/или прекращении поддерживающей жизнь терапии.
  • Реанимация донора органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная стратегия
Обычный уход
Процедура: контрольная группа
немедленная эмпирическая антибиотикотерапия (начатая в течение 1 часа после рандомизации) с использованием антибиотика(ов), выбранного лечащим врачом с учетом времени возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии, риска резистентности к противомикробным препаратам, местной экологии и местного протокола. Если респираторные пробы отрицательны, антибиотикотерапия будет прекращена. Если пневмония, связанная с аппаратом искусственной вентиляции легких, подтвердится положительными пробами, будет назначена антибиотикотерапия, активная против выздоровевших видов бактерий, в общей сложности в течение 7 дней.
Экспериментальный: Консервативная стратегия
Процедура: Консервативная стратегия
Никакой антибиотикотерапии до получения результатов бактериологического исследования дыхательных путей и/или результатов полимеразной цепной реакции. Если эти результаты отрицательные, антибиотикотерапия не назначается. Если они положительные (подтвержденная вентилятор-ассоциированная пневмония), антибиотикотерапию начинают в зависимости от вида(ов) бактерий, выявленных с помощью культуры и/или полимеразной цепной реакции, без учета результатов окрашивания по Граму и без ожидания результатов тестирования на чувствительность к противомикробным препаратам. и продолжали в общей сложности 7 дней антибиотикотерапию, активную против идентифицированных видов бактерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые умирают в течение 28 дней или все еще находятся на инвазивной механической вентиляции на 28 день.
Временное ограничение: С 0 до 28 -го дня
Чтобы оценить, в подразделениях интенсивной терапии пациенты с подозреваемой невзвучной, связанной с вентилятором, синдромом, связанной с острым респираторным дистрессением), будь то задержка антибиотикопа , по сравнению с инициацией антибиотикотерапии сразу после выборки (немедленная стратегия).
С 0 до 28 -го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Показатели смертности при выписке из отделения интенсивной терапии
Выписка из отделения интенсивной терапии, в среднем 10 дней
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Ежедневная последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
С дня 0 по день 7
Модифицированная клиническая шкала легочной инфекции (mCPIS)
Временное ограничение: С дня 0 по день 7
Ежедневный МакПИС
С дня 0 по день 7
Клиническое излечение
Временное ограничение: день 7
Клиническое излечение определяется как сочетание исчезновения признаков и симптомов, имевшихся на момент включения в исследование, и улучшения или отсутствия прогрессирования рентгенологических признаков.
день 7
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких
С 0 дня по 28 день
Дни без вентиляции
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
С 0 дня по 28 день
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
Дни приема вазопрессоров
С 0 дня по 28 день
Уровень смертности
Временное ограничение: день 28
Уровень смертности на 28-й день
день 28
Уровень смертности
Временное ограничение: день 90
Уровень смертности на 90-й день
день 90
Уровень смертности
Временное ограничение: Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Уровень смертности при выписке из больницы
Выписка из стационара, в среднем 20 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Продолжительность пребывания в больнице (дни)
С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Частота абсцессов, связанных с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
С 0 дня до дня выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Частота возникновения бактерий, связанных с респираторной пневмонией
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
С 0 дня до дня выписки из отделения интенсивной терапии в среднем 10 дней.
Частота и время возникновения последующей вентилятор-ассоциированной пневмонии во время пребывания в больнице
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Частота и время возникновения последующей вентилятор-ассоциированной пневмонии во время пребывания в больнице: рецидив, рецидив, суперинфекция, возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии после предполагаемого, но опровергнутого эпизода вентилятор-ассоциированной пневмонии; рецидив определяется как улучшение проявлений (лихорадка, секреция, потребность в вазопрессорах, воспалительные биомаркеры и инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки) после 7 дней лечения по крайней мере одним антибиотиком, активным в отношении всех зарегистрированных бактерий, с последующим возвращением или ухудшением этих проявлений с новый респираторный образец (культура, с ПЦР или без него), положительный по крайней мере на один вид бактерий в значительных концентрациях; тот же сценарий с положительным результатом пробы из дыхательных путей по крайней мере на одну из первоначальных возбудителей бактерий, определяющую рецидив; отсутствие улучшения проявлений после 7 дней активного лечения с положительным результатом респираторного анализа по крайней мере на одну из первоначальных возбудителей бактерий, определяемых суперинфекцией.
С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Заболеваемость внутрибольничными инфекциями между рандомизацией и выпиской из стационара
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Нозокомиальные инфекции, включая вентилятор-ассоциированную пневмонию, внутрибольничную пневмонию, бактериемию, катетер-ассоциированную инфекцию кровотока, инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию мягких тканей, инфекцию C. difficile и другие инфекции.
С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Заболеваемость внутрибольничными внутрибольничными инфекциями мультирезистентными бактериями (MRB)
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Определяется как любой из следующих: метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), гликопептид-промежуточный S. aureus (GISA), ванкомицин-резистентный энтерококк (VRE), энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра действия (ESBL-e), карбапенемаза. - продуцирующие Enterobacterales (CPE) и Acinetobacter, устойчивые к имипенему. Баумании (IRAB).
С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Случаи аллергии и диареи
Временное ограничение: С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
С 0 дня до дня выписки из больницы в среднем 20 дней.
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: день 10
день 10
Количество дней антибиотикотерапии к 28-му дню
Временное ограничение: день 28
рассчитывается как дни терапии (DOT), определяемые как количество дней приема АТ, при этом каждый день умножается на количество отдельных противомикробных препаратов, введенных в этот день, независимо от количества введенных доз.
день 28
Дни терапии широкого спектра (ДОТ) к 28 дню
Временное ограничение: день 28
(цефтазидим, пиперациллин/тазобактам, цефепим, фторхинолоны, карбапенемы или новая АТ для грамотрицательных бацилл с множественной лекарственной устойчивостью) (количество дней приема АТ широкого спектра действия, умноженное на количество отдельных противомикробных препаратов, назначаемых в каждый из этих дней, независимо от от количества введенных доз)
день 28
Карбапеномовые дни терапии (ДОТ) к 28 дню
Временное ограничение: день 28
Карбапенем DOT к 28-му дню (количество календарных дней, в течение которых пациент получил хотя бы одну дозу карбапенема, умноженное на количество индивидуальных противомикробных препаратов, назначаемых в каждый из этих дней, до 28-го дня, независимо от количества введенных доз).
день 28
Антибиотикотерапия респираторно-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
Описательные данные: двойная терапия, среднее время от отбора проб из дыхательных путей до АТ, продолжительность, деэскалация (определяется как прекращение эмпирической АТ или уменьшение количества эмпирических противомикробных препаратов или сужение спектра эмпирической АТ на основании результатов АСТ).
С 0 дня по 28 день
Описательные клинические, лабораторные и радиологические данные за 48 часов до подозрения на вентилятор-ассоциированную пневмонию.
Временное ограничение: За 48 часов до подозрения на вентилятор-ассоциированную пневмонию
За 48 часов до подозрения на вентилятор-ассоциированную пневмонию
Доля пациентов с подтвержденной вентилятор-ассоциированной пневмонией
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
С 0 дня по 28 день
Число пациентов, получавших активную/неактивную/ненужную антибиотикотерапию в день 0 и в день начала антибиотикотерапии
Временное ограничение: 0 день и в день начала антибиотикотерапии в среднем 1 день
Число пациентов, получавших активную/неактивную/ненужную антибиотикотерапию в день 0 и в день начала антибиотикотерапии (при этом активный определяется как по крайней мере один противомикробный агент, активный против каждого вида бактерий, выделенный из респираторных образцов в концентрациях, превышающих заранее установленные пороговые значения, на основе АСТ определяется как несоответствующий критериям активной АТ и является ненужным, если антибиотикотерапия проводится до того, как результаты анализа будут отрицательными)
0 день и в день начала антибиотикотерапии в среднем 1 день
Число пациентов с подходящей антибактериальной терапией (определяемой как активная антибиотикотерапия или экономная антибиотикотерапия, как определено ниже) в день 0 и в день начала антибиотикотерапии в группе консервативной стратегии
Временное ограничение: С 0-го дня и в день начала антибиотикотерапии до выписки из отделения реанимации или до 28 дней.
  • Число пациентов, которым назначена обоснованная антибактериальная терапия, определенная как начатая после получения положительного результата бактериологического исследования дыхательных путей и/или результатов ПЦР-теста.
  • Число пациентов, получивших экстренную антибактериальную терапию, определенную как начатую, в группе пациентов консервативной группы после отбора проб, но до получения результатов посева и/или ПЦР, в связи с развитием критериев тяжести вентилятор-ассоциированной пневмонии (шок или тяжелый ОРДС)
  • Число пациентов, которым не проводилась антибактериальная терапия при подозрении на эпизод пневмонии, связанной с ИВЛ, то есть не получавшие антибиотикотерапию после взятия проб и имеющие отрицательные результаты проб из дыхательных путей
С 0-го дня и в день начала антибиотикотерапии до выписки из отделения реанимации или до 28 дней.
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR)
Временное ограничение: день 90
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR, стоимость за год жизни с поправкой на качество [QALY]) для двух стратегий будет рассчитываться с коллективной точки зрения и с 90-дневным временным горизонтом, а затем сравниваться между двумя группами.
день 90
Описательные данные антибиотикотерапии
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
Антибиотикотерапия при вентилятор-ассоциированной пневмонии: противомикробные препараты, двойная терапия, среднее время от взятия проб из дыхательных путей до антибиотикотерапии, продолжительность, деэскалация (определяется как прекращение эмпирической АТ или уменьшение количества эмпирических противомикробных препаратов или сужение спектра эмпирической антибиотикотерапии, на основе результаты АСТ), антибиотикотерапия по причинам, отличным от подозрения на ВАП: антимикробный препарат, продолжительность, причина
С 0 дня по 28 день
Описательные бактериологические данные
Временное ограничение: С 0 дня по 28 день
окраска по Граму, выделенные организмы (культивированные и/или идентифицированные с помощью ПЦР) и профили устойчивости к противомикробным препаратам
С 0 дня по 28 день
Использование почечной заместительной терапии
Временное ограничение: С 0 до 28 -го дня
Дни по почечной заместительной терапии
С 0 до 28 -го дня
Острова, оставайся Ленгты
Временное ограничение: С 0 до дня выписки из ОИТ, в среднем 10 дней
ОТДЕЛА
С 0 до дня выписки из ОИТ, в среднем 10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EQ-5D-5L EuroQol
Временное ограничение: день 0
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы EQ5D EuroQol.
день 0
Анализ расходов (CUA)
Временное ограничение: день 90

Чтобы определить, у пациентов, которые подозревали VAP, не являющийся невздувой (без септического шока, или тяжелых ОРДС), откровение, пока не будет подтверждено VAP (положительной культурой для дыхательного образца и/или ПЦР), является экономически эффективным по сравнению с непосредственной стратегией, с коллективной точки зрения (рассмотрение затрат на национальную систему медицинского страхования (NHI) и больницу) и с 90-дневным времени. Будет проведен анализ затрат (CUA).

Эффективность двух сравниваемых стратегий будет оцениваться с точки зрения потенциальных изменений в качестве жизни и выживания (CUA) .c.
день 90
EQ-5D-5L Euroqol Score
Временное ограничение: День 28
Качество жизни будет оцениваться с использованием оценки EQ5D-5L EuroQol
День 28
EQ-5D-5L Euroqol Score
Временное ограничение: день 90
Качество жизни будет оцениваться с использованием оценки EQ5D-5L EuroQol
день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0466

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться