最大摄氧量在髋骨关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

髋骨关节炎

干预/治疗

其他：最大摄氧量

详细说明

这项观察性队列研究将测量常规机械臂辅助髋关节置换手术之前和之后的最大摄氧量估计值，并检查其与手术后恢复结果的关系。尽管最大摄氧量通常是通过心肺运动测试来测量的，但对于患有末期髋骨关节炎且伴有大量疼痛的老年人群来说，这些测试通常是无法实现的。因此，本研究将使用 Seismofit® 系统估算最大摄氧量。它的工作原理是测量传输到胸部的心跳产生的振动。小型 Seismofit® 设备由电池供电，并使用蓝牙将结果传输至智能手机应用程序。该设备只需使用粘合贴片固定在参与者胸骨的下部，大约需要 45 秒即可记录数据。

该研究还将通过患者报告的结果测量（PROM）和客观表现评估来测量疼痛和功能能力，从而评估康复情况。此外，参与者将被邀请在手术前和手术后 12 周内在手腕上佩戴活动监测器，以了解身体活动和睡眠模式的变化。

在纳菲尔德健康医院米德尔顿教授的指导下接受机器人辅助髋关节置换术的患者将被纳菲尔德健康医院的临床团队邀请参加该研究，并将获得一份患者信息表。如果他们有兴趣参加这项研究，BU 研究团队的一名成员将与他们联系，并邀请他们加入 ORI 并给予他们知情同意。一旦参与者同意，他们将接受术前评估。预计招募 30 名参与者需要 12 个月的时间。然后，参与者将在第一天在纳菲尔德医院以及术后 3、6 和 12 周在 ORI 进行后续研究访问。与手术、出院和药物治疗相关的数据也将从纳菲尔德医院收集的常规数据中获取。参与者将继续按照纳菲尔德医院的标准护理进行临床随访。这项可行性研究的结果将为未来干预措施的设计提供信息，以改善接受髋关节置换手术的患者的心血管健康。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Dorset
  - Bournemouth、Dorset、英国、BH1 1RW
    - Nuffield Health Hospital Bournemouth
  - Bournemouth、Dorset、英国、BH12 2DR
    - Bournemouth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Nuffield Health 接受机器人辅助全髋关节置换术的患者

描述

纳入标准：

男女≥18岁；
在纳菲尔德医院接受全髋关节置换术；
获得自愿书面知情同意书；
参与者能够完成研究随访。

排除标准：

需要进行髋关节翻修术；
研究者判断具有生育潜力的怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的女性；
无法提供知情同意书（英语水平不够，居住在海外，无法轻易回国）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最大摄氧量的自然变化大体时间：从入组到手术后 12 周	将在手术前、手术后第 1 天、手术后第 3 周、第 6 周和第 12 周使用心震描记术估算最大摄氧量。	从入组到手术后 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能评估 - 30 秒椅子站立测试大体时间：从入组到手术后 12 周	国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐的 30 秒椅子站立测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6 周和 12 周再次进行。	从入组到手术后 12 周
功能评估 - 40 米快步步行测试大体时间：从入组到手术后 12 周	国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐的 40m 快步步行测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6 周和 12 周再次进行。	从入组到手术后 12 周
功能评估 - 爬楼梯测试大体时间：从入组到手术后 12 周	国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐的爬楼梯测试。评估将在手术前进行，并在手术后 3 周、6 周和 12 周再次进行。	从入组到手术后 12 周
患者报告结果测量 (PROM) - 髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 大体时间：从入组到手术后 12 周	将在术前、术后 3 周、6 周和 12 周评估髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)。有 5 个分量表（疼痛、症状和僵硬、日常生活活动、体育和娱乐活动功能以及生活质量），均按 0 至 100 的量表单独评分，其中 0 表示极端症状，100 表示严重症状没有症状。	从入组到手术后 12 周
体力活动监测大体时间：从入组到手术后 12 周	将邀请参与者在手术前至少连续三天以及出院后 12 周在手腕上佩戴活动监测器。 Actiwatch 设备是一款腕戴式活动数据记录器，通过测量手腕的运动来记录患者的身体活动量。	从入组到手术后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bournemouth University

合作者

Nuffield Health Bournemouth

调查人员

首席研究员：Thomas W. Wainwright、Bournemouth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月27日

初级完成 (实际的)

2026年3月25日

研究完成 (实际的)

2026年3月25日

研究注册日期

首次提交

2024年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

估计最大摄氧量和恢复

估算接受全髋关节置换术的患者的最大摄氧量和恢复情况：可行性研究