VO2 Max 및 회복 추정
고관절 전치환술을 받은 환자의 VO2 Max 및 회복 추정: 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이 관찰 코호트 연구에서는 일상적인 로봇 팔 보조 고관절 치환술 수술 전후의 VO2 max 추정치를 측정하고 수술 후 회복 결과와의 연관성을 조사합니다. VO2 max는 일반적으로 심폐 운동 검사를 사용하여 측정되지만, 이러한 검사는 말기 고관절 골관절염이 있고 통증이 심한 노인 인구에서는 종종 달성할 수 없습니다. 이러한 이유로 본 연구에서는 Seismofit® 시스템을 사용하여 VO2 max를 추정합니다. 이는 가슴으로 전달되는 심장 박동에서 발생하는 진동을 측정하여 작동합니다. 소형 Seismofit® 장치는 배터리로 구동되며 Bluetooth를 사용하여 결과를 스마트폰 앱에 전달합니다. 장치는 접착 패치를 사용하여 참가자의 흉골 하부에 간단히 부착되며 데이터를 기록하는 데 약 45초가 걸립니다.
이 연구는 또한 환자 보고 결과 측정(PROM)과 객관적 성능 평가를 통해 통증과 기능적 능력을 측정하여 회복을 평가할 것입니다. 또한 참가자들은 수술 전과 수술 후 12주 동안 손목에 활동 모니터를 착용하여 신체 활동과 수면 패턴의 변화를 이해할 수 있습니다.
Nuffield Health Hospital의 Middleton 교수와 함께 로봇 보조 고관절 치환술을 받는 환자들은 Nuffield의 임상 팀의 연구에 참여하도록 초대되며 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 연구 참여에 관심이 있는 경우 BU 연구팀 구성원이 연락을 취하고 사전 동의를 위해 ORI에 초대합니다. 참가자가 동의하면 수술 전 평가를 받게 됩니다. 30명의 참가자를 모집하는 데 12개월이 걸릴 것으로 예상됩니다. 참가자들은 첫 번째 날에 너필드 병원(Nuffield Hospital)에서, 수술 후 3주, 6주, 12주 후에 ORI에서 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 수술, 퇴원 및 약물 치료와 관련된 데이터도 Nuffield 병원에서 수집된 일상 데이터에서 가져옵니다. 참가자들은 너필드 병원에서 표준 치료에 따라 임상적으로 계속 추적 관찰을 받게 됩니다. 이 타당성 조사의 결과는 고관절 치환술 수술을 받는 환자의 심혈관 건강을 개선하기 위한 향후 개입 설계에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH12 2DR
- Bournemouth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ≥ 18세;
- 너필드 병원에서 고관절 전치환술을 받고 있습니다.
- 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 참가자는 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고관절 재치환술이 필요한 경우
- 연구자가 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 가임 여성으로 판단한 여성, 그리고 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않은 여성,
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다(영어 부족, 해외 거주, 쉽게 귀국할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 max의 자연적 변화
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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VO2 max는 수술 전, 1일차, 수술 후 3주, 6주, 12주차에 지진초음파검사를 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가 - 30초 의자 스탠드 테스트
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 30대 의자 스탠드 테스트입니다.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6주, 12주에 다시 실시됩니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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기능 평가 - 40미터 빠른 걷기 테스트
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 40m 빠른 걷기 테스트입니다.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6주, 12주에 다시 실시됩니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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기능 평가 - 계단 오르기 테스트
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 권장하는 계단 오르기 테스트입니다.
평가는 수술 전, 수술 후 3주, 6주, 12주에 다시 실시됩니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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환자 보고 결과 측정(PROM) - 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 수술 전, 수술 후 3주, 6주 및 12주에 평가됩니다.
5개의 하위 척도(통증, 증상 및 경직, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 삶의 질)가 있으며 모두 0~100점으로 개별적으로 점수가 매겨지며, 0은 극심한 증상을 나타내고 100은 증상을 나타냅니다. 증상이 없습니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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신체 활동 모니터링
기간: 등록부터 수술 후 12주까지
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참가자는 수술 전 최소 3일 연속, 퇴원 후 12주 동안 활동 모니터를 손목에 착용해야 합니다.
Actiwatch 장치는 손목의 움직임을 측정하여 환자의 신체 활동량을 기록하는 손목 착용 활동 데이터 기록 장치입니다.
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등록부터 수술 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험
VO2 최대에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Maxinovel Pty., Ltd.모병