- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744582
Schatting van VO2 Max en herstel
Schatting van de VO2 Max en het herstel bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele cohortstudie zal een schatting van de VO2 max vóór en na routinematige robotarm-geassisteerde heupartroplastiekchirurgie meten, en het verband ervan met de uitkomsten van herstel na een operatie onderzoeken. Hoewel de VO2 max meestal wordt gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten, zijn deze tests vaak niet haalbaar voor een oudere populatie met heupartrose in het eindstadium en die veel pijn heeft. Om deze reden zal dit onderzoek de VO2 max schatten met behulp van het Seismofit®-systeem. Dit werkt door het meten van trillingen die voortkomen uit hartslagen die naar de borstkas worden verzonden. Het kleine Seismofit®-apparaat werkt op batterijen en gebruikt Bluetooth om de resultaten door te geven aan een smartphone-app. Het apparaat wordt eenvoudigweg met een zelfklevende pleister aan het onderste deel van het borstbeen van de deelnemer bevestigd en het duurt ongeveer 45 seconden om de gegevens vast te leggen.
De studie zal ook het herstel beoordelen door het meten van pijn en functionele vaardigheden via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en objectieve prestatiebeoordelingen. Daarnaast worden deelnemers uitgenodigd om voorafgaand aan de operatie en gedurende 12 weken na de operatie activiteitenmonitors om hun pols te dragen, om veranderingen in fysieke activiteit en slaappatronen te begrijpen.
Patiënten die een robotgeassisteerde heupartroplastiek ondergaan bij professor Middleton in het Nuffield Health Hospital, zullen door het klinische team van Nuffield worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen een patiëntinformatieblad ontvangen. Als ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam van de BU en uitgenodigd worden in ORI om hun geïnformeerde toestemming te geven. Zodra de deelnemer toestemming heeft gegeven, zal hij of zij een pre-operatieve beoordeling ondergaan. Verwacht wordt dat het 12 maanden zal duren om de 30 deelnemers te werven. Deelnemers zullen vervolgens vervolgstudiebezoeken krijgen op dag 1 in het Nuffield Hospital en 3, 6 en 12 weken na de operatie in ORI. Gegevens met betrekking tot operatie, ontslag en medicatie zullen ook worden ontleend aan routinematige gegevens verzameld in het Nuffield Hospital. Deelnemers zullen klinisch gevolgd blijven worden volgens de standaardzorg in het Nuffield Hospital. De bevindingen uit dit haalbaarheidsonderzoek zullen dienen als basis voor het ontwerp van toekomstige interventies om de cardiovasculaire conditie te verbeteren bij patiënten die een heupartroplastiekoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw ≥ 18 jaar;
- Een totale heupvervanging ondergaan in het Nuffield Hospital;
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
- Deelnemer kan de vervolgstudie voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Revisie-heupartroplastiek vereist;
- Vrouwen die volgens de onderzoeker zwanger kunnen worden, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en vrouwen die er niet mee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (onvoldoende Engels, woont in het buitenland, kan niet gemakkelijk terugkeren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke variatie in VO2 max
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
VO2 max wordt geschat met behulp van seismocardiografie voorafgaand aan de operatie, op dag 1 en 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling - 30 seconden stoelstandtest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
30s Chair Stand Test zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Beoordeling zal vóór de operatie plaatsvinden, en opnieuw 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
|
Functionele beoordeling - Snelle looptest van 40 meter
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
40 meter snelle looptest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Beoordeling zal vóór de operatie plaatsvinden, en opnieuw 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
|
Functionele beoordeling - Trapklimtest
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
Trapklimtest zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Beoordeling zal vóór de operatie plaatsvinden, en opnieuw 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) - De uitkomstscore voor heupstoornissen en artrose (HOOS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
De Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) wordt vóór de operatie, 3 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie beoordeeld.
Er zijn 5 subschalen (pijn, symptomen en stijfheid, activiteiten in het dagelijks leven, functioneren bij sport- en recreatieve activiteiten, en kwaliteit van leven), die allemaal individueel worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme symptomen en 100 voor geen symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
|
Monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
Deelnemers worden uitgenodigd om gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan de operatie en gedurende de twaalf weken na ontslag een activiteitenmonitor om hun pols te dragen.
Het Actiwatch-apparaat is een activiteitsdatarecorder die om de pols wordt gedragen en die de hoeveelheid fysieke activiteit van de patiënt registreert door de beweging in de pols te meten.
|
Vanaf inschrijving tot 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORI/VO2/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .