Estimación del VO2 máximo y recuperación
Estimación del VO2 máximo y recuperación en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional medirá una estimación del VO2 máximo antes y después de una cirugía de artroplastia de cadera asistida por brazo robótico de rutina y examinará su asociación con los resultados de recuperación después de la cirugía. Aunque el VO2 máximo generalmente se mide mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar, estas pruebas a menudo son inalcanzables para una población de edad avanzada con osteoartritis de cadera en etapa terminal y con mucho dolor. Por este motivo, este estudio estimará el VO2 máximo utilizando el sistema Seismofit®. Funciona midiendo las vibraciones que surgen de los latidos del corazón y que se transmiten al pecho. El pequeño dispositivo Seismofit® funciona con batería y utiliza Bluetooth para comunicar los resultados a una aplicación de teléfono inteligente. El dispositivo simplemente se fija a la parte inferior del esternón del participante mediante un parche adhesivo y tarda unos 45 segundos en registrar los datos.
El estudio también evaluará la recuperación midiendo el dolor y la capacidad funcional a través de medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) y evaluaciones objetivas del desempeño. Además, se invitará a los participantes a usar monitores de actividad en la muñeca antes de la cirugía y durante 12 semanas después de la cirugía, para comprender los cambios en la actividad física y los patrones de sueño.
El equipo clínico de Nuffield invitará a los pacientes sometidos a una artroplastia de cadera asistida por robot con el profesor Middleton en el Nuffield Health Hospital a participar en el estudio y se les entregará una hoja de información para el paciente. Si están interesados en participar en el estudio, un miembro del equipo de investigación de BU se comunicará con ellos y los invitará a ORI para que den su consentimiento informado. Una vez que el participante haya dado su consentimiento, se someterá a evaluaciones previas a la cirugía. Se prevé que se necesitarán 12 meses para reclutar a los 30 participantes. Luego, los participantes tendrán visitas de seguimiento del estudio el día 1 en el Hospital Nuffield y a las 3, 6 y 12 semanas después de la cirugía en ORI. Los datos relacionados con la cirugía, el alta y la medicación también se tomarán de los datos de rutina recopilados en Nuffield Hospital. Los participantes seguirán recibiendo un seguimiento clínico según la atención estándar en Nuffield Hospital. Los hallazgos de este estudio de viabilidad informarán el diseño de futuras intervenciones para mejorar la aptitud cardiovascular en pacientes sometidos a cirugía de artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 2DR
- Bournemouth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años;
- Sometido a reemplazo total de cadera en el Hospital Nuffield;
- Consentimiento informado voluntario por escrito obtenido;
- Participante capaz de completar el seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Requerir revisión de artroplastia de cadera;
- Mujeres que el investigador considere en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no acepten seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio;
- No poder dar consentimiento informado (inglés insuficiente, vive en el extranjero, no puede regresar fácilmente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación natural del VO2 máx.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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El VO2 máximo se estimará mediante sismocardiografía antes de la cirugía, el día 1 y a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional: prueba de 30 segundos de soporte en silla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Prueba de soporte en silla de 30 segundos según lo recomendado por la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Evaluación funcional: prueba de caminata rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Prueba de caminata rápida de 40 m según lo recomendado por la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Evaluación funcional: prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Prueba de subida de escaleras recomendada por la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI).
La evaluación se realizará antes de la cirugía y nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM): puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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La puntuación de resultados de osteoartritis y discapacidad de cadera (HOOS) se evaluará antes de la cirugía, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
Hay 5 subescalas (dolor, síntomas y rigidez, actividades de la vida diaria, función en actividades deportivas y recreativas, y calidad de vida), que se califican individualmente en una escala de 0 a 100, donde 0 indica síntomas extremos y 100 indica sin síntomas.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Seguimiento de la actividad física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Se invitará a los participantes a usar un monitor de actividad en la muñeca durante al menos tres días consecutivos antes de la cirugía y durante las 12 semanas posteriores al alta.
El dispositivo Actiwatch es un registrador de datos de actividad que se lleva en la muñeca y que registra la cantidad de actividad física que realiza el paciente midiendo el movimiento de la muñeca.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORI/VO2/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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