- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744582
Estimation du VO2 Max et de la récupération
Estimation du VO2 Max et de la récupération chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle mesurera une estimation de la VO2 max avant et après une chirurgie de routine d'arthroplastie de la hanche assistée par bras robotique et examinera son association avec les résultats de récupération après la chirurgie. Bien que le VO2 max soit généralement mesuré à l'aide d'épreuves d'effort cardio-pulmonaire, ces tests sont souvent irréalisables pour une population âgée souffrant d'arthrose de la hanche terminale et souffrant beaucoup de douleurs. Pour cette raison, cette étude estimera le VO2 max à l'aide du système Seismofit®. Cela fonctionne en mesurant les vibrations résultant des battements cardiaques transmis à la poitrine. Le petit appareil Seismofit® est alimenté par batterie et utilise Bluetooth pour communiquer les résultats à une application pour smartphone. L'appareil est simplement fixé à la partie inférieure du sternum du participant à l'aide d'un patch adhésif et prend environ 45 secondes pour enregistrer les données.
L'étude évaluera également la récupération en mesurant la douleur et la capacité fonctionnelle via des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et des évaluations objectives des performances. De plus, les participants seront invités à porter des moniteurs d'activité à leur poignet avant la chirurgie et pendant 12 semaines après la chirurgie, pour comprendre les changements dans l'activité physique et les habitudes de sommeil.
Les patients subissant une arthroplastie de la hanche assistée par robot avec le professeur Middleton du Nuffield Health Hospital seront invités à participer à l'étude par l'équipe clinique de Nuffield et recevront une fiche d'information patient. S'ils sont intéressés à participer à l'étude, ils seront contactés par un membre de l'équipe de recherche de la BU et invités à l'ORI pour donner leur consentement éclairé. Une fois que le participant aura consenti, il subira des évaluations pré-chirurgicales. Il est prévu qu'il faudra 12 mois pour recruter les 30 participants. Les participants auront ensuite des visites d'étude de suivi le jour 1 à l'hôpital Nuffield et 3, 6 et 12 semaines après l'opération à l'ORI. Les données relatives à la chirurgie, à la sortie et aux médicaments seront également extraites des données de routine collectées à l'hôpital Nuffield. Les participants continueront d'être suivis cliniquement selon les soins standard à l'hôpital Nuffield. Les résultats de cette étude de faisabilité éclaireront la conception d'interventions futures pour améliorer la condition cardiovasculaire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH12 2DR
- Bournemouth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Homme et femme ≥ 18 ans ;
- Subissant une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital Nuffield ;
- Consentement éclairé écrit volontaire obtenu ;
- Participant capable d'effectuer le suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Arthroplastie de hanche nécessitant une révision ;
- Femmes jugées par l'enquêteur comme étant en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude ;
- Incapable de fournir un consentement éclairé (anglais insuffisant, vit à l'étranger, incapable de revenir facilement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation naturelle du VO2 max
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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La VO2 max sera estimée par sismocardiographie avant la chirurgie, le jour 1 et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle - Test sur support de chaise de 30 secondes
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Test sur chaise 30 s tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Évaluation fonctionnelle - Test de marche rapide sur 40 mètres
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Test de marche rapide de 40 m tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Évaluation fonctionnelle - Test de montée d'escalier
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Test de montée d'escalier tel que recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
L'évaluation sera effectuée avant la chirurgie, puis à nouveau 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) – Le score de résultat relatif au handicap de la hanche et à l'arthrose (HOOS)
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) sera évalué avant la chirurgie, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
Il existe 5 sous-échelles (douleur, symptômes et raideur, activités de la vie quotidienne, fonctionnement dans les activités sportives et récréatives et qualité de vie), qui sont toutes notées individuellement sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes extrêmes et 100 indiquant des symptômes extrêmes. aucun symptôme.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Suivi de l'activité physique
Délai: De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité à leur poignet pendant au moins trois jours consécutifs avant la chirurgie et pendant les 12 semaines suivant la sortie.
L'appareil Actiwatch est un enregistreur de données d'activité porté au poignet qui enregistre la quantité d'activité physique effectuée par le patient en mesurant le mouvement du poignet.
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De l'inscription à 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORI/VO2/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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