- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744582
Schätzung von VO2 Max und Erholung
Schätzung von VO2 Max und Erholung bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Beobachtungskohortenstudie wird eine Schätzung des VO2max vor und nach einer routinemäßigen roboterarmgestützten Hüftendoprothetik durchgeführt und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen der Genesung nach der Operation untersucht. Obwohl der VO2max normalerweise mithilfe von Herz-Lungen-Belastungstests gemessen wird, sind diese Tests für ältere Menschen mit Hüftarthrose im Endstadium und starken Schmerzen oft nicht durchführbar. Aus diesem Grund wird in dieser Studie der VO2max mithilfe des Seismofit®-Systems geschätzt. Dies funktioniert durch die Messung von Vibrationen, die durch Herzschläge entstehen und auf die Brust übertragen werden. Das kleine Seismofit®-Gerät ist batteriebetrieben und übermittelt die Ergebnisse über Bluetooth an eine Smartphone-App. Das Gerät wird einfach mit einem Klebepflaster am unteren Teil des Brustbeins des Teilnehmers befestigt und benötigt etwa 45 Sekunden, um die Daten aufzuzeichnen.
Die Studie wird auch die Genesung bewerten, indem Schmerzen und Funktionsfähigkeit anhand von PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und objektiven Leistungsbewertungen gemessen werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation Aktivitätsmonitore am Handgelenk zu tragen, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität und im Schlafverhalten zu verstehen.
Patienten, die sich bei Professor Middleton am Nuffield Health Hospital einer robotergestützten Hüftendoprothetik unterziehen, werden vom klinischen Team in Nuffield zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten ein Patienteninformationsblatt. Wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams der BU kontaktiert und ins ORI eingeladen, um ihre Einverständniserklärung abzugeben. Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, wird er einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung der 30 Teilnehmer 12 Monate dauern wird. Anschließend werden die Teilnehmer am ersten Tag im Nuffield Hospital und 3, 6 und 12 Wochen nach der Operation im ORI weitere Studienbesuche absolvieren. Daten zu Operationen, Entlassungen und Medikamenten werden ebenfalls aus Routinedaten entnommen, die im Nuffield Hospital erhoben wurden. Die Teilnehmer werden weiterhin gemäß der Standardversorgung im Nuffield Hospital klinisch betreut. Die Erkenntnisse aus dieser Machbarkeitsstudie werden in die Gestaltung zukünftiger Interventionen zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness bei Patienten einfließen, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
- Unterzieht sich einer totalen Hüftprothese im Nuffield Hospital;
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
- Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studiennachbereitung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Revisionsbedürftige Hüftendoprothetik;
- Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes im gebärfähigen Alter sind und schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und solche, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben (unzureichende Englischkenntnisse, lebt im Ausland, keine einfache Rückkehr möglich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Natürliche Variation der VO2 max
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
Der VO2max wird mittels Seismokardiographie vor der Operation, am ersten Tag sowie 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation geschätzt.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsbewertung – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
30s Chair Stand Test, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
|
Funktionsbewertung – 40-Meter-Gehtest mit schnellem Tempo
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
40-m-Schnellgehtest, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
|
Funktionsbeurteilung – Treppensteigtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
Treppensteigtest gemäß Empfehlung der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
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Patient Reported Outcome Measure (PROM) – Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wird vor der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation beurteilt.
Es gibt 5 Unterskalen (Schmerzen, Symptome und Steifheit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität), die alle einzeln auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 extreme Symptome und 100 bedeutet keine Symptome.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
|
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation und in den 12 Wochen nach der Entlassung einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk zu tragen.
Das Actiwatch-Gerät ist ein am Handgelenk getragener Aktivitätsdatenrekorder, der die körperliche Aktivität des Patienten aufzeichnet, indem er die Bewegung im Handgelenk misst.
|
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORI/VO2/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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