- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06744582
A VO2 Max becslése és a helyreállítás
A VO2 Max becslése és a gyógyulás mértéke teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses kohorsz vizsgálat a VO2 max becslését méri a rutin robotkarral asszisztált csípőízületi műtét előtt és után, és megvizsgálja ennek összefüggését a műtét utáni felépülés eredményeivel. Bár a VO2 max-ot általában kardiopulmonális terhelési teszttel mérik, ezek a tesztek gyakran nem teljesíthetők a végstádiumú csípőízületi osteoarthritisben szenvedő és erős fájdalomban szenvedő idős populációban. Emiatt ez a tanulmány a Seismofit® rendszer segítségével becsüli meg a VO2 max-ot. Ez úgy működik, hogy méri a szívverésekből származó rezgéseket, amelyek a mellkasra kerülnek. A kis Seismofit® eszköz akkumulátorról működik, és Bluetooth segítségével továbbítja az eredményeket egy okostelefon-alkalmazásnak. Az eszközt egyszerűen a résztvevő szegycsontjának alsó részére kell rögzíteni egy ragtapasszal, és körülbelül 45 másodpercet vesz igénybe az adatok rögzítése.
A vizsgálat a gyógyulást a fájdalom és a funkcionális képesség mérése révén is értékeli a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) és objektív teljesítményértékelések segítségével. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy viseljenek aktivitásmérőt a csuklójukon a műtét előtt és a műtét után 12 hétig, hogy megértsék a fizikai aktivitás és az alvási szokások változásait.
A Nuffield Egészségügyi Kórházban Middleton professzorral végzett robot-asszisztált csípőízületi műtéten átesett betegeket a Nuffield klinikai csapata meghívja, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és kapnak egy betegtájékoztatót. Ha érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt, a BU kutatócsoportjának egyik tagja felveszi velük a kapcsolatot, és meghívja őket az ORI-ba, hogy megadják a beleegyezésüket. Amint a résztvevő beleegyezett, műtét előtti értékelésen vesznek részt. A 30 résztvevő toborzása várhatóan 12 hónapot vesz igénybe. A résztvevők ezt követően az első napon a Nuffield Kórházban, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 héttel az ORI-ban nyomon követési tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A műtéttel, az elbocsátással és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos adatokat a Nuffield Kórházban gyűjtött rutinadatokból is átvesszük. A résztvevőket a Nuffield Kórház szokásos ellátásának megfelelően továbbra is klinikailag követik nyomon. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei a jövőbeni beavatkozások megtervezésében fognak segíteni a csípőízületi műtéten átesett betegek szív- és érrendszeri alkalmasságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő ≥ 18 év;
- Teljes csípőprotézis a Nuffield Kórházban;
- Önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- A résztvevő képes elvégezni a tanulmánykövetést.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós csípőízületi műtét szükséges;
- A vizsgáló által fogamzóképesnek ítélt nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (nem eléggé angolul, tengerentúlon él, nem tud könnyen visszatérni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2 természetes ingadozása max
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
A VO2 max értéket szeizmokardiográfiával becsülik meg a műtét előtt, az 1. napon, valamint a műtétet követő 3., 6. és 12. héten.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelés – 30 másodperces székállás teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
30-as évek széken álló tesztje a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint.
Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
|
Funkcionális értékelés – 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
40 méteres gyorsséta teszt a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint.
Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
|
Funkcionális értékelés – lépcsőzési teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
Lépcsőmászási teszt a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint.
Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
|
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM) – A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
A csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszámát (HOOS) a műtét előtt, 3 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után értékelik.
5 alskálát (fájdalom, tünetek és merevség, mindennapi tevékenységek, sport- és szabadidős tevékenység, életminőség) különböztetünk meg, melyek mindegyike egyenként, 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a szélsőséges tüneteket, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelzi. nincsenek tünetek.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
|
A fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
A résztvevőket felkérik arra, hogy legalább három egymást követő napon a műtét előtt és a kibocsátást követő 12 héten viseljenek aktivitásmérőt a csuklójukon.
Az Actiwatch készülék egy csuklón viselhető aktivitási adatrögzítő, amely rögzíti a páciens fizikai aktivitásának mértékét a csukló mozgásának mérésével.
|
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI/VO2/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .