Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VO2 Max becslése és a helyreállítás

2026. április 21. frissítette: Tom Wainwright, Bournemouth University

A VO2 Max becslése és a gyógyulás mértéke teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány

A vizsgálat célja a VO2 max szint becslése a műtét előtti és utáni időpontokban a csípőízületi műtét előtt és után, nem gyakorlaton alapuló mérési módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses kohorsz vizsgálat a VO2 max becslését méri a rutin robotkarral asszisztált csípőízületi műtét előtt és után, és megvizsgálja ennek összefüggését a műtét utáni felépülés eredményeivel. Bár a VO2 max-ot általában kardiopulmonális terhelési teszttel mérik, ezek a tesztek gyakran nem teljesíthetők a végstádiumú csípőízületi osteoarthritisben szenvedő és erős fájdalomban szenvedő idős populációban. Emiatt ez a tanulmány a Seismofit® rendszer segítségével becsüli meg a VO2 max-ot. Ez úgy működik, hogy méri a szívverésekből származó rezgéseket, amelyek a mellkasra kerülnek. A kis Seismofit® eszköz akkumulátorról működik, és Bluetooth segítségével továbbítja az eredményeket egy okostelefon-alkalmazásnak. Az eszközt egyszerűen a résztvevő szegycsontjának alsó részére kell rögzíteni egy ragtapasszal, és körülbelül 45 másodpercet vesz igénybe az adatok rögzítése.

A vizsgálat a gyógyulást a fájdalom és a funkcionális képesség mérése révén is értékeli a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) és objektív teljesítményértékelések segítségével. Ezenkívül a résztvevőket felkérik, hogy viseljenek aktivitásmérőt a csuklójukon a műtét előtt és a műtét után 12 hétig, hogy megértsék a fizikai aktivitás és az alvási szokások változásait.

A Nuffield Egészségügyi Kórházban Middleton professzorral végzett robot-asszisztált csípőízületi műtéten átesett betegeket a Nuffield klinikai csapata meghívja, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és kapnak egy betegtájékoztatót. Ha érdeklődnek a tanulmányban való részvétel iránt, a BU kutatócsoportjának egyik tagja felveszi velük a kapcsolatot, és meghívja őket az ORI-ba, hogy megadják a beleegyezésüket. Amint a résztvevő beleegyezett, műtét előtti értékelésen vesznek részt. A 30 résztvevő toborzása várhatóan 12 hónapot vesz igénybe. A résztvevők ezt követően az első napon a Nuffield Kórházban, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 héttel az ORI-ban nyomon követési tanulmányi látogatásokon vesznek részt. A műtéttel, az elbocsátással és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos adatokat a Nuffield Kórházban gyűjtött rutinadatokból is átvesszük. A résztvevőket a Nuffield Kórház szokásos ellátásának megfelelően továbbra is klinikailag követik nyomon. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményei a jövőbeni beavatkozások megtervezésében fognak segíteni a csípőízületi műtéten átesett betegek szív- és érrendszeri alkalmasságának javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Robot-asszisztált teljes csípőprotézisen átesett betegek a Nuffield Health-nél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő ≥ 18 év;
  • Teljes csípőprotézis a Nuffield Kórházban;
  • Önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
  • A résztvevő képes elvégezni a tanulmánykövetést.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós csípőízületi műtét szükséges;
  • A vizsgáló által fogamzóképesnek ítélt nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (nem eléggé angolul, tengerentúlon él, nem tud könnyen visszatérni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VO2 természetes ingadozása max
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
A VO2 max értéket szeizmokardiográfiával becsülik meg a műtét előtt, az 1. napon, valamint a műtétet követő 3., 6. és 12. héten.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelés – 30 másodperces székállás teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
30-as évek széken álló tesztje a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint. Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
Funkcionális értékelés – 40 méteres gyorsséta teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
40 méteres gyorsséta teszt a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint. Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
Funkcionális értékelés – lépcsőzési teszt
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
Lépcsőmászási teszt a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) ajánlása szerint. Az értékelést a műtét előtt, majd a műtétet követő 3, 6 és 12 hét elteltével ismételten elvégzik.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
Beteg által jelentett eredménymérő (PROM) – A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
A csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszámát (HOOS) a műtét előtt, 3 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után értékelik. 5 alskálát (fájdalom, tünetek és merevség, mindennapi tevékenységek, sport- és szabadidős tevékenység, életminőség) különböztetünk meg, melyek mindegyike egyenként, 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a szélsőséges tüneteket, a 100 pedig a súlyos tüneteket jelzi. nincsenek tünetek.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
A fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig
A résztvevőket felkérik arra, hogy legalább három egymást követő napon a műtét előtt és a kibocsátást követő 12 héten viseljenek aktivitásmérőt a csuklójukon. Az Actiwatch készülék egy csuklón viselhető aktivitási adatrögzítő, amely rögzíti a páciens fizikai aktivitásának mértékét a csukló mozgásának mérésével.
A beiratkozástól a műtét utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel