- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06744582
Uppskattning av VO2 Max och återhämtning
Uppskattning av VO2 Max och återhämtning hos patienter som genomgår total höftprotesplastik: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna observationskohortstudie kommer att mäta en uppskattning av VO2 max före och efter rutinmässig robotarmassisterad höftprotesoperation, och undersöka dess samband med resultat av återhämtning efter operation. Även om VO2 max vanligtvis mäts med hjälp av kardiopulmonell träningstestning, är dessa tester ofta ouppnåeliga för en äldre befolkning med höftledsartros i slutstadiet och med mycket smärta. Av denna anledning kommer denna studie att uppskatta VO2 max med hjälp av Seismofit®-systemet. Detta fungerar genom att mäta vibrationer som uppstår från hjärtslag som överförs till bröstet. Den lilla Seismofit®-enheten är batteridriven och använder Bluetooth för att kommunicera resultaten till en smartphone-app. Enheten fästs helt enkelt på den nedre delen av deltagarens bröstben med ett självhäftande plåster och tar cirka 45 sekunder att registrera data.
Studien kommer också att bedöma återhämtning genom att mäta smärta och funktionsförmåga via patientrapporterade resultatmått (PROMs) och objektiva prestationsbedömningar. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att bära aktivitetsmonitorer på handleden före operationen och i 12 veckor efter operationen för att förstå förändringar i fysisk aktivitet och sömnmönster.
Patienter som genomgår en robotassisterad höftprotes med professor Middleton vid Nuffield Health Hospital kommer att bjudas in att delta i studien av det kliniska teamet på Nuffield, och kommer att få ett patientinformationsblad. Om de är intresserade av att delta i studien kommer de att kontaktas av en medlem av forskargruppen vid BU och bjudas in till ORI för att ge sitt informerade samtycke. När deltagaren har gett sitt samtycke kommer de att genomgå bedömningar före operationen. Det förväntas ta 12 månader att rekrytera de 30 deltagarna. Deltagarna kommer sedan att ha uppföljande studiebesök på dag 1 på Nuffield Hospital och 3, 6 och 12 veckor efter operationen på ORI. Data relaterade till operation, utskrivning och medicinering kommer också att tas från rutindata som samlats in på Nuffield Hospital. Deltagarna kommer att fortsätta att följas upp kliniskt enligt standardvård på Nuffield Hospital. Resultat från denna genomförbarhetsstudie kommer att informera om utformningen av framtida interventioner för att förbättra kardiovaskulär kondition hos patienter som genomgår höftprotesoperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ≥ 18 år;
- Genomgår total höftprotes på Nuffield Hospital;
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållits;
- Deltagare kan genomföra studieuppföljning.
Uteslutningskriterier:
- Kräver revision av höftprotes;
- Kvinnor som av utredaren bedöms vara i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden;
- Kan inte ge informerat samtycke (otillräcklig engelska, bor utomlands, kan inte enkelt återvända).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Naturlig variation i VO2 max
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
VO2 max kommer att uppskattas med seismokardiografi före operation, dag 1 och 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning - 30 andra stolstest
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
30-tals stolstest som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
|
Funktionsbedömning - 40 meter snabbgående gångtest
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
40 m snabbgångstest som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
|
Funktionsbedömning - Trappklättringstest
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
Trappklättringstest som rekommenderas av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Bedömning kommer att göras före operationen och igen 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Resultatresultatet för höfthandikapp och artros (HOOS)
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
Resultatet för höfthandikapp och artros (HOOS) kommer att bedömas före operationen, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Det finns 5 subskalor (smärta, symtom och stelhet, dagliga aktiviteter, funktion inom sport och fritidsaktiviteter samt livskvalitet), som alla poängsätts individuellt på en skala från 0 till 100, där 0 indikerar extrema symtom och 100 indikerar inga symtom.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor på handleden i minst tre dagar i följd före operationen och under de 12 veckorna efter utskrivning.
Actiwatch-enheten är en handledsburen aktivitetsdatamätare som registrerar mängden fysisk aktivitet som patienten gör genom att mäta rörelsen i handleden.
|
Från inskrivning till 12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORI/VO2/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .