- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744582
Estimerer VO2 Max og utvinning
Estimering av VO2 Max og restitusjon hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonskohortstudien vil måle et estimat av VO2 maks før og etter rutinemessig robotarmassistert hofteprotesekirurgi, og undersøke dens sammenheng med utfall av utvinning etter operasjon. Selv om VO2 max vanligvis måles ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting, er disse testene ofte uoppnåelige for en eldre befolkning med hofteartrose i sluttstadiet og med mye smerte. Av denne grunn vil denne studien estimere VO2-maks ved bruk av Seismofit®-systemet. Dette fungerer ved å måle vibrasjoner som oppstår fra hjerteslag som overføres til brystet. Den lille Seismofit®-enheten er batteridrevet, og bruker Bluetooth til å kommunisere resultatene til en smarttelefonapp. Enheten festes ganske enkelt til den nedre delen av deltakerens brystben ved hjelp av en selvklebende lapp og tar rundt 45 sekunder å registrere dataene.
Studien vil også vurdere utvinning gjennom måling av smerte og funksjonsevne via pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og objektive ytelsesvurderinger. I tillegg vil deltakerne bli invitert til å bruke aktivitetsmonitorer på håndleddet før operasjonen, og i 12 uker etter operasjonen, for å forstå endringer i fysisk aktivitet og søvnmønster.
Pasienter som gjennomgår en robotassistert hofteprotese med professor Middleton ved Nuffield Health Hospital vil bli invitert til å delta i studien av det kliniske teamet ved Nuffield, og vil få utdelt et pasientinformasjonsark. Hvis de er interessert i å delta i studien, vil de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet ved BU og invitert inn i ORI for å gi sitt informerte samtykke. Når deltakeren har samtykket, vil de gjennomgå vurderinger før kirurgi. Det er forventet at det vil ta 12 måneder å rekruttere de 30 deltakerne. Deltakerne vil deretter ha oppfølgingsstudiebesøk på dag 1 ved Nuffield Hospital, og 3-, 6- og 12 uker etter operasjonen ved ORI. Data knyttet til operasjon, utskrivning og medisinering vil også bli hentet fra rutinedata samlet inn ved Nuffield Hospital. Deltakerne vil fortsette å bli fulgt opp klinisk i henhold til standard behandling ved Nuffield Hospital. Funn fra denne mulighetsstudien vil informere utformingen av fremtidige intervensjoner for å forbedre kardiovaskulær kondisjon hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann og kvinne ≥ 18 år;
- Gjennomgår total hofteprotese på Nuffield Hospital;
- Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet;
- Deltaker i stand til å gjennomføre studieoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Krever revisjon av hofteprotese;
- Kvinner bedømt av etterforskeren til å være i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
- Kan ikke gi informert samtykke (utilstrekkelig engelsk, bor i utlandet, kan ikke enkelt returnere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig variasjon i VO2 maks
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
VO2-maks vil bli estimert ved bruk av seismokardiografi før operasjonen, på dag 1, og 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering - 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
30s stolstandstest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
|
Funksjonsvurdering - 40 meter rask gangtest
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
40m rask gangtest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
|
Funksjonsvurdering - Trappeklatretest
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
Stair Climb Test som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
|
|
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) – Utfallsscore for hoftesvikt og artrose (HOOS)
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
|
Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS) vil bli vurdert før operasjonen, 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Det er 5 underskalaer (smerte, symptomer og stivhet, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og fritidsaktiviteter, og livskvalitet), som alle skåres individuelt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
|
Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
|
Deltakerne vil bli invitert til å bruke en aktivitetsmåler på håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen, og i de 12 ukene etter utskrivning.
Actiwatch-enheten er en aktivitetsdataopptaker som bæres på håndleddet som registrerer mengden fysisk aktivitet pasienten gjør ved å måle bevegelsen i håndleddet.
|
Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORI/VO2/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .