Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimerer VO2 Max og utvinning

21. april 2026 oppdatert av: Tom Wainwright, Bournemouth University

Estimering av VO2 Max og restitusjon hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese: en mulighetsstudie

Studien tar sikte på å estimere VO2 max-nivåer på pre- og postoperative tidspunkter før og etter hofteprotesekirurgi, ved bruk av ikke-treningsbaserte målemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonskohortstudien vil måle et estimat av VO2 maks før og etter rutinemessig robotarmassistert hofteprotesekirurgi, og undersøke dens sammenheng med utfall av utvinning etter operasjon. Selv om VO2 max vanligvis måles ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting, er disse testene ofte uoppnåelige for en eldre befolkning med hofteartrose i sluttstadiet og med mye smerte. Av denne grunn vil denne studien estimere VO2-maks ved bruk av Seismofit®-systemet. Dette fungerer ved å måle vibrasjoner som oppstår fra hjerteslag som overføres til brystet. Den lille Seismofit®-enheten er batteridrevet, og bruker Bluetooth til å kommunisere resultatene til en smarttelefonapp. Enheten festes ganske enkelt til den nedre delen av deltakerens brystben ved hjelp av en selvklebende lapp og tar rundt 45 sekunder å registrere dataene.

Studien vil også vurdere utvinning gjennom måling av smerte og funksjonsevne via pasientrapporterte resultatmål (PROMs) og objektive ytelsesvurderinger. I tillegg vil deltakerne bli invitert til å bruke aktivitetsmonitorer på håndleddet før operasjonen, og i 12 uker etter operasjonen, for å forstå endringer i fysisk aktivitet og søvnmønster.

Pasienter som gjennomgår en robotassistert hofteprotese med professor Middleton ved Nuffield Health Hospital vil bli invitert til å delta i studien av det kliniske teamet ved Nuffield, og vil få utdelt et pasientinformasjonsark. Hvis de er interessert i å delta i studien, vil de bli kontaktet av et medlem av forskerteamet ved BU og invitert inn i ORI for å gi sitt informerte samtykke. Når deltakeren har samtykket, vil de gjennomgå vurderinger før kirurgi. Det er forventet at det vil ta 12 måneder å rekruttere de 30 deltakerne. Deltakerne vil deretter ha oppfølgingsstudiebesøk på dag 1 ved Nuffield Hospital, og 3-, 6- og 12 uker etter operasjonen ved ORI. Data knyttet til operasjon, utskrivning og medisinering vil også bli hentet fra rutinedata samlet inn ved Nuffield Hospital. Deltakerne vil fortsette å bli fulgt opp klinisk i henhold til standard behandling ved Nuffield Hospital. Funn fra denne mulighetsstudien vil informere utformingen av fremtidige intervensjoner for å forbedre kardiovaskulær kondisjon hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår robotassistert total hofteerstatning ved Nuffield Health

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann og kvinne ≥ 18 år;
  • Gjennomgår total hofteprotese på Nuffield Hospital;
  • Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet;
  • Deltaker i stand til å gjennomføre studieoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever revisjon av hofteprotese;
  • Kvinner bedømt av etterforskeren til å være i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
  • Kan ikke gi informert samtykke (utilstrekkelig engelsk, bor i utlandet, kan ikke enkelt returnere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig variasjon i VO2 maks
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
VO2-maks vil bli estimert ved bruk av seismokardiografi før operasjonen, på dag 1, og 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvurdering - 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
30s stolstandstest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
Funksjonsvurdering - 40 meter rask gangtest
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
40m rask gangtest som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
Funksjonsvurdering - Trappeklatretest
Tidsramme: Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
Stair Climb Test som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil bli gjort før operasjonen, og igjen 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Fra innskriving til 12 uker etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål (PROM) – Utfallsscore for hoftesvikt og artrose (HOOS)
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
Hip Disability and Arthritis Outcome Score (HOOS) vil bli vurdert før operasjonen, 3 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen. Det er 5 underskalaer (smerte, symptomer og stivhet, dagliglivets aktiviteter, funksjon i sport og fritidsaktiviteter, og livskvalitet), som alle skåres individuelt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon
Deltakerne vil bli invitert til å bruke en aktivitetsmåler på håndleddet i minst tre påfølgende dager før operasjonen, og i de 12 ukene etter utskrivning. Actiwatch-enheten er en aktivitetsdataopptaker som bæres på håndleddet som registrerer mengden fysisk aktivitet pasienten gjør ved å måle bevegelsen i håndleddet.
Fra innskrivning til 12 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere