- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744582
Оценка VO2 Max и восстановления
Оценка максимального VO2 и восстановления у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
В этом обсервационном когортном исследовании будет измерена оценка максимального VO2 до и после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного сустава с использованием роботизированной руки, а также изучена ее связь с результатами восстановления после операции. Хотя VO2 max обычно измеряется с помощью кардиопульмональных нагрузочных тестов, эти тесты часто недоступны для пожилых людей с терминальной стадией остеоартрита тазобедренного сустава и сильной болью. По этой причине в этом исследовании максимальная VO2 будет оцениваться с использованием системы Seismofit®. Это работает путем измерения вибраций, возникающих при ударах сердца, которые передаются в грудную клетку. Небольшое устройство Seismofit® работает от аккумулятора и использует Bluetooth для передачи результатов в приложение на смартфоне. Устройство просто прикрепляется к нижней части грудины участника с помощью клейкой ленты, и для записи данных требуется около 45 секунд.
Исследование также будет оценивать выздоровление путем измерения боли и функциональных способностей с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и объективных оценок эффективности. Кроме того, участникам будет предложено носить мониторы активности на запястье до операции и в течение 12 недель после операции, чтобы понимать изменения в физической активности и режиме сна.
Пациенты, перенесшие роботизированное эндопротезирование тазобедренного сустава под руководством профессора Миддлтона в больнице Наффилда, будут приглашены принять участие в исследовании клинической команды Наффилда и получат информационный листок для пациентов. Если они заинтересованы в участии в исследовании, с ними свяжется член исследовательской группы BU и пригласит в ORI, чтобы дать свое информированное согласие. Как только участник даст согласие, он пройдет предоперационное обследование. Ожидается, что на набор 30 участников уйдет 12 месяцев. Затем участники пройдут контрольные визиты в первый день в больницу Наффилд, а также через 3, 6 и 12 недель после операции в ORI. Данные, касающиеся операции, выписки и приема лекарств, также будут взяты из обычных данных, собранных в больнице Наффилд. Участники будут продолжать находиться под клиническим наблюдением в соответствии со стандартным уходом в больнице Наффилд. Результаты этого технико-экономического обоснования послужат основой для разработки будущих вмешательств по улучшению сердечно-сосудистой системы у пациентов, перенесших операцию по эндопротезированию тазобедренного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
- Проходит тотальную замену тазобедренного сустава в больнице Наффилд;
- Получено добровольное письменное информированное согласие;
- Участник может завершить последующее исследование.
Критерии исключения:
- Требуется ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава;
- Женщины, которые, по мнению исследователя, обладают детородным потенциалом, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен продолжать прием приемлемого метода контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования;
- Невозможно дать информированное согласие (недостаточно владеет английским языком, живет за границей, не может легко вернуться).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Естественные изменения VO2 max.
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
Максимальное потребление кислорода будет оцениваться с помощью сейсмокардиографии до операции, в первый день, а также через 3, 6 и 12 недель после операции.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка – 30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
30-й тест на стуле и стенде, рекомендованный Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции, а также через 3, 6 и 12 недель после операции.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
|
Функциональная оценка – тест в быстрой ходьбе на 40 метров
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
Тест на ходьбу в быстром темпе на 40 м, рекомендованный Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции, а также через 3, 6 и 12 недель после операции.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
|
Функциональная оценка - тест подъема по лестнице
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
Тест на подъем по лестнице, рекомендованный Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
Оценка будет проводиться до операции, а также через 3, 6 и 12 недель после операции.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PROM) - Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) будет оцениваться до операции, через 3 недели, 6 недель и 12 недель после операции.
Существует 5 подшкал (боль, симптомы и скованность, повседневная активность, спортивная и развлекательная деятельность, качество жизни), каждая из которых оценивается индивидуально по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на крайние симптомы, а 100 — на выраженные симптомы. никаких симптомов.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: От регистрации до 12 недель после операции
|
Участникам будет предложено носить монитор активности на запястье в течение как минимум трех дней подряд до операции и в течение 12 недель после выписки.
Устройство Actiwatch представляет собой наручный регистратор данных об активности, который записывает объем физической активности пациента путем измерения движений запястья.
|
От регистрации до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORI/VO2/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .