Estimando VO2 máximo e recuperação
Estimativa do VO2 máximo e recuperação em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional medirá uma estimativa do VO2 máximo antes e após a cirurgia de rotina de artroplastia de quadril assistida por braço robótico e examinará sua associação com os resultados de recuperação após a cirurgia. Embora o VO2 máximo seja geralmente medido por meio de testes de exercício cardiopulmonar, esses testes são muitas vezes inatingíveis para uma população idosa com osteoartrite de quadril em estágio terminal e com muita dor. Por esse motivo, este estudo estimará o VO2 máximo por meio do Sistema Seismofit®. Isso funciona medindo as vibrações decorrentes dos batimentos cardíacos que são transmitidos ao peito. O pequeno dispositivo Seismofit® é alimentado por bateria e usa Bluetooth para comunicar os resultados a um aplicativo de smartphone. O dispositivo é simplesmente fixado na parte inferior do esterno do participante por meio de um adesivo e leva cerca de 45 segundos para registrar os dados.
O estudo também avaliará a recuperação medindo a dor e a capacidade funcional por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e avaliações objetivas de desempenho. Além disso, os participantes serão convidados a usar monitores de atividade no pulso antes da cirurgia e por 12 semanas após a cirurgia, para compreender as mudanças na atividade física e nos padrões de sono.
Pacientes submetidos a artroplastia de quadril assistida por robô com o Professor Middleton no Nuffield Health Hospital serão convidados a participar do estudo pela equipe clínica de Nuffield e receberão uma ficha de informações do paciente. Caso tenham interesse em participar do estudo, serão contatados por um membro da equipe de pesquisa da BU e convidados ao ORI para dar seu consentimento informado. Assim que o participante consentir, ele será submetido a avaliações pré-operatórias. Prevê-se que levará 12 meses para recrutar os 30 participantes. Os participantes terão visitas de estudo de acompanhamento no Dia 1 no Nuffield Hospital e 3, 6 e 12 semanas após a cirurgia no ORI. Os dados relativos à cirurgia, alta e medicação também serão retirados de dados de rotina coletados no Hospital Nuffield. Os participantes continuarão a ser acompanhados clinicamente de acordo com os cuidados padrão no Hospital Nuffield. As descobertas deste estudo de viabilidade informarão o desenho de futuras intervenções para melhorar a aptidão cardiovascular em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia de quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino e feminino ≥ 18 anos;
- Submetido a artroplastia total de quadril no Hospital Nuffield;
- Consentimento informado voluntário por escrito obtido;
- Participante capaz de concluir o acompanhamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Requer revisão de artroplastia de quadril;
- Mulheres consideradas pelo Investigador como tendo potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, e aquelas que não concordam em permanecer com um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo;
- Incapaz de fornecer consentimento informado (inglês insuficiente, mora no exterior, incapaz de retornar facilmente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação natural no VO2 máx.
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
|
O VO2 máximo será estimado usando sismocardiografia antes da cirurgia, no dia 1 e 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Funcional - Teste de Posição de Cadeira de 30 Segundos
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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30s Chair Stand Test conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Avaliação Funcional - Teste de Caminhada Acelerada de 40 Metros
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Avaliação Funcional - Teste de Subida de Escada
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Teste de subida de escada conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
A avaliação será feita antes da cirurgia e novamente 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
|
Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
|
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) - Pontuação de resultado de incapacidade do quadril e osteoartrite (HOOS)
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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O Hip Disability and Osteoartrite Outcome Score (HOOS) será avaliado no pré-operatório, 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
Existem 5 subescalas (dor, sintomas e rigidez, atividades da vida diária, desempenho em atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida), que são pontuadas individualmente em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando sintomas extremos e 100 indicando sem sintomas.
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Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Monitoramento da atividade física
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Os participantes serão convidados a usar um monitor de atividade no pulso por pelo menos três dias consecutivos antes da cirurgia e durante as 12 semanas após a alta.
O dispositivo Actiwatch é um gravador de dados de atividade usado no pulso que registra a quantidade de atividade física que o paciente realiza medindo o movimento do pulso.
|
Desde a inscrição até 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORI/VO2/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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