Szacowanie VO2 Max i regeneracji
Szacowanie VO2 Max i regeneracji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie kohortowe będzie mierzyć szacunkową wartość VO2 max przed i po rutynowej operacji alloplastyki stawu biodrowego wspomaganej ramieniem robota oraz badać jej związek z wynikami rekonwalescencji po operacji. Chociaż VO2 max mierzy się zwykle za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego, badania te są często nieosiągalne w przypadku populacji osób starszych ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i dużym bólem. Z tego powodu w tym badaniu zostanie oszacowane VO2 max przy użyciu systemu Seismofit®. Działa to poprzez pomiar wibracji wynikających z uderzeń serca, które są przenoszone na klatkę piersiową. Małe urządzenie Seismofit® jest zasilane bateryjnie i wykorzystuje technologię Bluetooth do przesyłania wyników do aplikacji na smartfonie. Urządzenie mocuje się po prostu w dolnej części mostka pacjenta za pomocą plastra samoprzylepnego, a rejestracja danych zajmuje około 45 sekund.
W badaniu zostanie również oceniona rekonwalescencja poprzez pomiar bólu i zdolności funkcjonalnych za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) i obiektywnej oceny wyników. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitorów aktywności na nadgarstku przed operacją i przez 12 tygodni po operacji, aby zrozumieć zmiany w aktywności fizycznej i wzorcach snu.
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej robotem u profesora Middletona w szpitalu Nuffield Health Hospital zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu przez zespół kliniczny w Nuffield i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta. Jeśli będą zainteresowani wzięciem udziału w badaniu, skontaktuje się z nimi członek zespołu badawczego na BU i zostanie zaproszony do ORI w celu wyrażenia świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie poddany badaniom przedoperacyjnym. Przewiduje się, że rekrutacja 30 uczestników zajmie 12 miesięcy. Następnie uczestnicy odbędą wizyty kontrolne w ramach badania w pierwszym dniu w szpitalu Nuffield oraz 3, 6 i 12 tygodni po operacji w ORI. Dane dotyczące operacji, wypisu ze szpitala i leków będą również pobierane z rutynowych danych gromadzonych w szpitalu Nuffield. Uczestnicy będą w dalszym ciągu objęci obserwacją kliniczną zgodnie ze standardową opieką w szpitalu Nuffield. Wyniki tego studium wykonalności posłużą do opracowania przyszłych interwencji mających na celu poprawę sprawności układu krążenia u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat;
- Przechodzi całkowitą wymianę stawu biodrowego w szpitalu Nuffield;
- Uzyskano dobrowolnie pisemną świadomą zgodę;
- Uczestnik jest w stanie ukończyć obserwację badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wymagająca rewizyjna endoprotezoplastyka stawu biodrowego;
- Kobiety uznane przez Badacza za zdolne do zajścia w ciążę, będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę, a także te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (niewystarczająca znajomość języka angielskiego, mieszka za granicą, brak możliwości łatwego powrotu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naturalne różnice w VO2 max
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
VO2max zostanie oszacowane za pomocą sejsmokardiografii przed operacją, w 1. dniu oraz po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna – 30-sekundowy test na stojaku na krześle
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Test na stojaku na krześle z lat 30. zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, a następnie ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna – test szybkiego marszu na 40 metrów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, a następnie ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna – test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Test wchodzenia po schodach zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją, a następnie ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) — wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) będzie oceniany przed operacją, 3 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
Istnieje 5 podskal (ból, objawy i sztywność, codzienne czynności, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia), które są oceniane indywidualnie w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne objawy, a 100 oznacza żadnych objawów.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności na nadgarstku przez co najmniej trzy kolejne dni przed operacją i przez 12 tygodni po wypisie.
Urządzenie Actiwatch to noszony na nadgarstku rejestrator danych dotyczących aktywności, który rejestruje aktywność fizyczną pacjenta poprzez pomiar ruchu nadgarstka.
|
Od rejestracji do 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI/VO2/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Maks. VO2
-
Oklahoma State UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Otyłość o normalnej wadzeStany Zjednoczone
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełyku | Rak przełyku | Prerehabilitacja | Chemioterapia neoadjuwantowa | Przełyku
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Otyłość | Ćwiczenie | Metabolizm glukozy | Wydatek energetyczny | Peptydy natriuretyczne | Choroby kardiometaboliczneStany Zjednoczone
-
University of BathBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilZakończonyWitamina D | Ostre ćwiczenieZjednoczone Królestwo
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespół posturalnej tachykardii ortostatycznejStany Zjednoczone
-
Aveiro UniversityZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutacyjnyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Euclid Systems CorporationAktywny, nie rekrutujący