- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744582
Arvioidaan VO2 Max ja palautus
Lonkkanivelleikkauksen saaneiden potilaiden VO2 max:n ja toipumisen arvioiminen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnollisessa kohorttitutkimuksessa mitataan VO2 max -arvo ennen rutiininomaista robottikäsiavusteista lonkkanivelleikkausta ja sen jälkeen ja tutkitaan sen yhteyttä leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Vaikka VO2 max mitataan yleensä kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä, nämä testit ovat usein mahdottomia saavuttaa iäkkäälle väestölle, jolla on loppuvaiheen lonkkanivelrikko ja paljon kipua. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan VO2 max käyttämällä Seismofit® System -järjestelmää. Tämä toimii mittaamalla rintakehään välittyvien sydämenlyöntien aiheuttamaa tärinää. Pieni Seismofit®-laite on akkukäyttöinen ja välittää tulokset älypuhelinsovellukseen Bluetoothin avulla. Laite kiinnitetään yksinkertaisesti osallistujan rintalastan alaosaan tarralapun avulla, ja tietojen tallentamiseen kuluu noin 45 sekuntia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös toipumista mittaamalla kipua ja toimintakykyä potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) ja objektiivisten suorituskykyarviointien avulla. Lisäksi osallistujia pyydetään pitämään aktiivisuusmittaria ranteessa ennen leikkausta ja 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen, jotta he ymmärtäisivät muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja unirytmissä.
Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen lonkkanivelleikkaus professori Middletonin kanssa Nuffieldin terveyssairaalassa, Nuffieldin kliininen ryhmä kutsuu osallistumaan tutkimukseen, ja heille annetaan potilastietolomake. Jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, BU:n tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä ja kutsuu ORI:hen antamaan tietoisen suostumuksensa. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa, hänelle tehdään leikkausta edeltävät arvioinnit. Arvioidaan, että 30 osallistujan rekrytointi kestää 12 kuukautta. Osallistujat saavat sitten seurantakäyntejä ensimmäisenä päivänä Nuffieldin sairaalassa ja 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ORI:ssa. Leikkaukseen, kotiutukseen ja lääkitykseen liittyvät tiedot otetaan myös Nuffieldin sairaalassa kerätyistä rutiinitiedoista. Osallistujia seurataan edelleen kliinisesti Nuffieldin sairaalan normaalihoidon mukaisesti. Tämän toteutettavuustutkimuksen havainnot auttavat suunnittelemaan tulevia toimenpiteitä, joilla parannetaan sydän- ja verisuonitoimintaa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta;
- Täydellinen lonkkaleikkaus Nuffieldin sairaalassa;
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu;
- Osallistuja pystyy suorittamaan tutkimuksen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii lonkkanivelleikkauksen tarkistamista;
- Naiset, jotka tutkija arvioi hedelmälliseksi tulleiksi ja jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (riittämätön englanti, asuu ulkomailla, ei voi palata helposti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnollinen vaihtelu VO2 max
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
VO2 max arvioidaan seismokardiografialla ennen leikkausta, päivänä 1 sekä 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan arviointi – 30 sekunnin tuolinseisontatesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
30s Chair Stand Test Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelema.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi – 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemana.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi – portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Portaiden nousutesti Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) suosittelemana.
Arviointi tehdään ennen leikkausta ja uudelleen 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus (PROM) – lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulos (HOOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) arvioidaan ennen leikkausta, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
On olemassa 5 alaasteikkoa (kipu, oireet ja jäykkyys, päivittäiset aktiviteetit, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä elämänlaatu), jotka kaikki pisteytetään yksilöllisesti asteikolla 0-100, 0 osoittaa äärimmäisiä oireita ja 100 osoittaa. ei oireita.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria ranteessa vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta ja 12 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
Actiwatch on ranteessa pidettävä aktiivisuustietojen tallennin, joka tallentaa potilaan fyysisen aktiivisuuden määrän mittaamalla ranteen liikettä.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI/VO2/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .