- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744582
Stima del VO2 Max e del recupero
Stima del VO2 Max e recupero nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale di coorte misurerà una stima del VO2 max prima e dopo l'intervento di routine di artroplastica dell'anca assistita da braccio robotico ed esaminerà la sua associazione con i risultati del recupero dopo l'intervento. Sebbene il VO2 max venga solitamente misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare, questi test sono spesso irrealizzabili per una popolazione anziana con osteoartrosi dell'anca allo stadio terminale e con molto dolore. Per questo motivo, questo studio stimerà il VO2 max utilizzando il sistema Seismofit®. Funziona misurando le vibrazioni derivanti dai battiti cardiaci che vengono trasmessi al torace. Il piccolo dispositivo Seismofit® è alimentato a batteria e utilizza il Bluetooth per comunicare i risultati a un'app per smartphone. Il dispositivo viene semplicemente fissato alla parte inferiore dello sterno del partecipante mediante un cerotto adesivo e impiega circa 45 secondi per registrare i dati.
Lo studio valuterà inoltre il recupero misurando il dolore e la capacità funzionale tramite misure di esito riportate dal paziente (PROM) e valutazioni oggettive delle prestazioni. Inoltre, i partecipanti saranno invitati a indossare monitor di attività al polso prima dell'intervento e per 12 settimane dopo l'intervento, per comprendere i cambiamenti nell'attività fisica e nei modelli di sonno.
I pazienti sottoposti a un'artroplastica dell'anca assistita da robot con il Professor Middleton presso il Nuffield Health Hospital saranno invitati a prendere parte allo studio dal team clinico di Nuffield e riceveranno una scheda informativa per il paziente. Se sono interessati a prendere parte allo studio, verranno contattati da un membro del gruppo di ricerca della BU e invitati all'ORI per dare il proprio consenso informato. Una volta che il partecipante ha acconsentito, verrà sottoposto a valutazioni pre-operatorie. Si prevede che ci vorranno 12 mesi per reclutare i 30 partecipanti. I partecipanti verranno quindi sottoposti a visite di studio di follow-up il giorno 1 presso il Nuffield Hospital e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico presso l'ORI. I dati relativi all'intervento chirurgico, alle dimissioni e ai farmaci verranno inoltre ricavati dai dati di routine raccolti presso l'Ospedale di Nuffield. I partecipanti continueranno a essere seguiti clinicamente secondo le cure standard presso il Nuffield Hospital. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione di interventi futuri per migliorare la forma fisica cardiovascolare nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica dell’anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 2DR
- Bournemouth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni;
- Sottoposto a sostituzione totale dell'anca al Nuffield Hospital;
- Consenso informato scritto volontario ottenuto;
- Partecipante in grado di completare il follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Richiesta di revisione dell'artroplastica dell'anca;
- Donne giudicate potenzialmente fertili dallo sperimentatore che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di rimanere con un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio;
- Impossibile fornire il consenso informato (inglese insufficiente, vive all'estero, impossibilitato a tornare facilmente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione naturale del VO2 max
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il VO2 max sarà stimato utilizzando la sismocardiografia prima dell'intervento, il giorno 1 e 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Funzionale - Test del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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30s Chair Stand Test come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione funzionale: test del cammino a ritmo veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Test del cammino a ritmo veloce di 40 m come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione Funzionale - Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Test di salita delle scale come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misura degli esiti riportati dal paziente (PROM) - Punteggio degli esiti per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Ci sono 5 sottoscale (dolore, sintomi e rigidità, attività della vita quotidiana, funzionalità nelle attività sportive e ricreative e qualità della vita), a cui viene assegnato un punteggio individuale su una scala da 0 a 100, dove 0 indica sintomi estremi e 100 indica sintomi estremi. nessun sintomo.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno invitati a indossare un monitor dell'attività al polso per almeno tre giorni consecutivi prima dell'intervento e per le 12 settimane successive alla dimissione.
Il dispositivo Actiwatch è un registratore di dati di attività indossato dal polso che registra la quantità di attività fisica svolta dal paziente misurando il movimento del polso.
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Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORI/VO2/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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