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Stima del VO2 Max e del recupero

21 aprile 2026 aggiornato da: Tom Wainwright, Bournemouth University

Stima del VO2 Max e recupero nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: uno studio di fattibilità

Lo studio mira a stimare i livelli VO2 max nei momenti pre e post-operatori, prima e dopo l'intervento di artroplastica dell'anca, utilizzando metodi di misurazione non basati sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale di coorte misurerà una stima del VO2 max prima e dopo l'intervento di routine di artroplastica dell'anca assistita da braccio robotico ed esaminerà la sua associazione con i risultati del recupero dopo l'intervento. Sebbene il VO2 max venga solitamente misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare, questi test sono spesso irrealizzabili per una popolazione anziana con osteoartrosi dell'anca allo stadio terminale e con molto dolore. Per questo motivo, questo studio stimerà il VO2 max utilizzando il sistema Seismofit®. Funziona misurando le vibrazioni derivanti dai battiti cardiaci che vengono trasmessi al torace. Il piccolo dispositivo Seismofit® è alimentato a batteria e utilizza il Bluetooth per comunicare i risultati a un'app per smartphone. Il dispositivo viene semplicemente fissato alla parte inferiore dello sterno del partecipante mediante un cerotto adesivo e impiega circa 45 secondi per registrare i dati.

Lo studio valuterà inoltre il recupero misurando il dolore e la capacità funzionale tramite misure di esito riportate dal paziente (PROM) e valutazioni oggettive delle prestazioni. Inoltre, i partecipanti saranno invitati a indossare monitor di attività al polso prima dell'intervento e per 12 settimane dopo l'intervento, per comprendere i cambiamenti nell'attività fisica e nei modelli di sonno.

I pazienti sottoposti a un'artroplastica dell'anca assistita da robot con il Professor Middleton presso il Nuffield Health Hospital saranno invitati a prendere parte allo studio dal team clinico di Nuffield e riceveranno una scheda informativa per il paziente. Se sono interessati a prendere parte allo studio, verranno contattati da un membro del gruppo di ricerca della BU e invitati all'ORI per dare il proprio consenso informato. Una volta che il partecipante ha acconsentito, verrà sottoposto a valutazioni pre-operatorie. Si prevede che ci vorranno 12 mesi per reclutare i 30 partecipanti. I partecipanti verranno quindi sottoposti a visite di studio di follow-up il giorno 1 presso il Nuffield Hospital e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico presso l'ORI. I dati relativi all'intervento chirurgico, alle dimissioni e ai farmaci verranno inoltre ricavati dai dati di routine raccolti presso l'Ospedale di Nuffield. I partecipanti continueranno a essere seguiti clinicamente secondo le cure standard presso il Nuffield Hospital. I risultati di questo studio di fattibilità informeranno la progettazione di interventi futuri per migliorare la forma fisica cardiovascolare nei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica dell’anca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca assistita da robot presso il Nuffield Health

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni;
  • Sottoposto a sostituzione totale dell'anca al Nuffield Hospital;
  • Consenso informato scritto volontario ottenuto;
  • Partecipante in grado di completare il follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di revisione dell'artroplastica dell'anca;
  • Donne giudicate potenzialmente fertili dallo sperimentatore che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di rimanere con un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio;
  • Impossibile fornire il consenso informato (inglese insufficiente, vive all'estero, impossibilitato a tornare facilmente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione naturale del VO2 max
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il VO2 max sarà stimato utilizzando la sismocardiografia prima dell'intervento, il giorno 1 e 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale - Test del supporto della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
30s Chair Stand Test come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI). La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione funzionale: test del cammino a ritmo veloce di 40 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test del cammino a ritmo veloce di 40 m come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI). La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione Funzionale - Test di Salita delle Scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di salita delle scale come raccomandato dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI). La valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico e nuovamente a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura degli esiti riportati dal paziente (PROM) - Punteggio degli esiti per la disabilità dell'anca e l'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Ci sono 5 sottoscale (dolore, sintomi e rigidità, attività della vita quotidiana, funzionalità nelle attività sportive e ricreative e qualità della vita), a cui viene assegnato un punteggio individuale su una scala da 0 a 100, dove 0 indica sintomi estremi e 100 indica sintomi estremi. nessun sintomo.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno invitati a indossare un monitor dell'attività al polso per almeno tre giorni consecutivi prima dell'intervento e per le 12 settimane successive alla dimissione. Il dispositivo Actiwatch è un registratore di dati di attività indossato dal polso che registra la quantità di attività fisica svolta dal paziente misurando il movimento del polso.
Dall'arruolamento alle 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su VO2max

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