健康足月婴儿胃肠道不适和感染的评估 (MESK-1)
2024年12月19日 更新者：Ausnutria Hyproca B.V.
一项基于回顾性观察医学档案的研究，旨在评估健康足月婴儿的胃肠道不适和感染
一项基于回顾性观察性医学档案的研究，旨在评估健康足月婴儿的胃肠道不适和感染
研究概览
详细说明
由于肠道上皮屏障、免疫系统和微生物群不成熟，反流、不明原因哭闹和大便问题（腹泻或便秘）等胃肠道 (GI) 症状在 4 个月以下的婴儿中很常见，研究表明患病率范围为 25.9%- 78%。
这项基于回顾性观察性医学档案的研究旨在确定健康足月配方奶喂养婴儿胃肠道症状的发生情况，以确认中东地区 HCP 报告的轻度胃肠道症状患病率 (74%)。
作为次要目标，将确定 4 个月龄前从 CMF 转换为 GMF 时确认的胃肠道症状的改善情况。
根据之前对已确诊胃肠道症状的婴儿进行的一项研究结果，预计从 CMF 转为 GMF 后，以 HM 作为参考组，婴儿的医疗档案中胃肠道症状的评分将会减少。
本研究的其他次要目标是探讨喂养 GMF 的健康足月婴儿与喂养 CMF 或 HM 的婴儿在免疫相关结果（如感染和过敏、与感染和/或胃肠道不适和/或过敏相关的药物使用）方面的差异，就诊次数、生长是否充足以及更换婴儿配方奶粉的原因。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gizan、沙特阿拉伯
- Al Emies hospital
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Jubail、沙特阿拉伯
- Mana GH Jubail
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Medina、沙特阿拉伯
- AlAhmady Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由 300 名健康足月婴儿组成，他们的医疗档案覆盖 0-12 个月大的时期，并且至少有 6 次就诊。
描述
纳入标准：
- 要么纯配方奶喂养（GMF 或 CMF；配方奶喂养的婴儿允许 HM 摄入量≤2 周），要么在引入补充喂养之前纯母乳喂养。
- 年龄为 12-24 个月大，以确保收集最新数据。
- 如果当地法规或指南要求，请提供研究者（或年满 18 岁的父母和/或看护者*）的书面知情同意书 (ICF)。
- 单胎足月婴儿（胎龄≥37周且≤42周）。
- 据报道，至少有 6 次在 0-12 个月大的时候去看医生。
排除标准：
- 食用水解婴儿配方奶粉或其他特殊配方奶粉。
- 根据研究者的临床判断，任何当前或以前的疾病/状况和/或已知的先天性疾病或畸形可能会干扰研究结果。
- 在生命的第一年参加任何临床试验。
- 对于配方奶喂养的婴儿，4个月后不允许改变喂养方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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配方奶喂养的婴儿
配方奶喂养的婴儿以羊奶为基础的婴儿配方奶粉或以牛奶为基础的婴儿配方奶粉
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0-12个月婴儿喂养类型
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查海湾地区配方奶喂养的婴儿与胃肠道不适相关症状的发生情况
大体时间：0-12个月大的回顾性婴儿
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确定 0-12 个月大的配方奶喂养婴儿中与胃肠道不适相关的症状数量
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0-12个月大的回顾性婴儿
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.