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Evaluación de infecciones y molestias gastrointestinales en lactantes a término sanos (MESK-1)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.

Un estudio retrospectivo observacional basado en expedientes médicos para evaluar las infecciones y las molestias gastrointestinales en bebés a término sanos

Un estudio observacional retrospectivo basado en expedientes médicos para evaluar las molestias y las infecciones gastrointestinales en lactantes sanos a término.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas gastrointestinales (GI) como regurgitación, llanto inexplicable y problemas con las heces (diarrea o estreñimiento) son comunes en bebés pequeños <4 meses de edad debido a una barrera epitelial intestinal, un sistema inmunológico y una microbiota inmaduros, con estudios que indican prevalencias que oscilan entre el 25,9% y el 78%. Este estudio observacional retrospectivo basado en expedientes médicos está diseñado para determinar la aparición de síntomas gastrointestinales en bebés sanos a término alimentados con fórmula para confirmar la prevalencia informada de síntomas gastrointestinales leves por parte de los profesionales sanitarios en Medio Oriente (74%). Como objetivo secundario, se determinará la mejora de los síntomas gastrointestinales confirmados cuando se cambia antes de los 4 meses de edad de un CMF a un GMF. Según los resultados de un estudio previo en bebés con síntomas gastrointestinales confirmados, se espera que se califiquen menos síntomas gastrointestinales en los expedientes médicos de los bebés después de cambiar de CMF a GMF, con HM como grupo de referencia. Otros objetivos secundarios de este estudio son explorar las diferencias entre los bebés a término sanos que fueron alimentados con GMF en comparación con los bebés alimentados con CMF o HM en resultados relacionados con el sistema inmunológico, como infecciones y alergias, uso de medicamentos relacionados con infecciones y/o malestar gastrointestinal y/o alergias, número de visitas a la clínica, crecimiento adecuado y motivo del cambio de fórmula infantil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gizan, Arabia Saudita
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Arabia Saudita
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Arabia Saudita
        • AlAhmady Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consta de 300 lactantes a término sanos con expedientes médicos que cubren el período de 0 a 12 meses de edad y al menos 6 visitas clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea alimentado exclusivamente con fórmula (GMF o CMF; se permite el consumo de HM ≤2 semanas para bebés alimentados con fórmula) O alimentado exclusivamente con leche materna antes de la introducción de la alimentación complementaria.
  • Edad entre 12 y 24 meses para garantizar la recopilación de datos recientes.
  • Si lo exigen las normas o directrices locales, consentimiento informado por escrito (ICF) del investigador (o de los padres y/o cuidadores* de ≥18 años).
  • Recién nacidos únicos, a término (edad gestacional ≥ 37 semanas y ≤ 42 semanas).
  • Al menos 6 visitas reportadas al médico entre 0 y 12 meses de edad.

Criterios de exclusión:

  • Consumió fórmula infantil hidrolizada u otras fórmulas especiales.
  • Cualquier enfermedad/afección actual o previa y/o enfermedades o malformaciones congénitas conocidas que puedan interferir con los resultados del estudio, según el criterio clínico del investigador.
  • Participación en cualquier ensayo clínico durante el primer año de vida.
  • Para los bebés alimentados con fórmula, no se permite ningún cambio de tipo de alimentación después de los 4 meses de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés alimentados con fórmula
Lactantes alimentados con fórmula, ya sea fórmula infantil a base de leche de cabra o fórmula infantil a base de leche de vaca.
Tipo de alimentación infantil durante la edad de 0 a 12 meses
Otros nombres:
  • Bebés alimentados con fórmula infantil a base de leche de vaca
  • Lactantes amamantados/alimentados con leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la aparición de síntomas relacionados con molestias gastrointestinales en bebés alimentados con fórmula en la región del Golfo.
Periodo de tiempo: Bebés retrospectivos de 0 a 12 meses de edad.
Determinar el número de síntomas relacionados con molestias gastrointestinales en bebés alimentados con fórmula entre 0 y 12 meses de edad.
Bebés retrospectivos de 0 a 12 meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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