- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744699
Avaliação de desconforto e infecções gastrointestinais em bebês saudáveis a termo (MESK-1)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Ausnutria Hyproca B.V.
Um estudo retrospectivo observacional baseado em dossiê médico para avaliar desconforto gastrointestinal e infecções em bebês saudáveis a termo
Um estudo observacional retrospectivo baseado em dossiê médico para avaliar desconforto gastrointestinal e infecções em bebês a termo saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas gastrointestinais (GI), como regurgitação, choro inexplicável e problemas de fezes (diarréia ou constipação) são comuns em bebês com menos de 4 meses de idade devido a uma barreira epitelial intestinal imatura, sistema imunológico e microbiota, com estudos indicando prevalências variando de 25,9%- 78%.
Este estudo observacional retrospectivo baseado em dossiê médico foi projetado para determinar a ocorrência de sintomas gastrointestinais em bebês saudáveis alimentados com fórmula para confirmar a prevalência relatada de sintomas gastrointestinais leves por profissionais de saúde no Oriente Médio (74%).
Como objetivo secundário, será determinada a melhora dos sintomas gastrointestinais confirmados quando a mudança antes dos 4 meses de idade de CMF para GMF.
Com base nos resultados de um estudo anterior em bebês com sintomas gastrointestinais confirmados, espera-se que menos sintomas gastrointestinais sejam pontuados em dossiês médicos de bebês após a mudança do CMF para o GMF, com o HM como grupo de referência.
Outros objetivos secundários deste estudo são explorar as diferenças entre bebês a termo saudáveis que foram alimentados com GMF em comparação com bebês alimentados com CMF ou HM em resultados relacionados ao sistema imunológico, como infecções e alergias, uso de medicamentos relacionados a infecções e/ou desconforto gastrointestinal e/ou alergias, número de consultas clínicas, crescimento adequado e motivo da troca da fórmula infantil.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gizan, Arábia Saudita
- Al Emies hospital
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Jubail, Arábia Saudita
- Mana GH Jubail
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Medina, Arábia Saudita
- AlAhmady Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em 300 bebês saudáveis a termo com dossiês médicos cobrindo o período de 0 a 12 meses de idade e pelo menos 6 consultas clínicas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alimentados exclusivamente com fórmula (GMF ou CMF; consumo de HM ≤2 semanas é permitido para bebês alimentados com fórmula) OU amamentados exclusivamente antes da introdução da alimentação complementar.
- Idade entre 12 e 24 meses para garantir a coleta de dados recentes.
- Se exigido pela regulamentação ou diretrizes locais, consentimento informado por escrito (CIF) do Investigador (ou pai(s) e/ou cuidador(es)* com idade ≥18 anos).
- Bebês únicos, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas e ≤ 42 semanas).
- Pelo menos 6 consultas médicas relatadas entre 0-12 meses de idade.
Critérios de exclusão:
- Fórmula infantil hidrolisada consumida ou outras fórmulas especiais.
- Quaisquer doenças/condições atuais ou anteriores e/ou doenças ou malformações congênitas conhecidas que possam interferir nos resultados do estudo, de acordo com o julgamento clínico do Investigador.
- Participação em qualquer ensaio clínico durante o primeiro ano de vida.
- Para bebês alimentados com fórmula, não é permitida nenhuma mudança no tipo de alimentação após os 4 meses de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês alimentados com fórmula
Bebês alimentados com fórmula, seja fórmula infantil à base de leite de cabra ou fórmula infantil à base de leite de vaca
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Tipo de alimentação infantil dos 0 aos 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a ocorrência de sintomas relacionados ao desconforto gastrointestinal em bebês alimentados com fórmula na região do Golfo
Prazo: bebês retrospectivos de 0 a 12 meses de idade
|
Determinar o número de sintomas relacionados ao desconforto gastrointestinal em bebês alimentados com fórmula entre 0 e 12 meses de idade
|
bebês retrospectivos de 0 a 12 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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