Az egészséges születésű csecsemők gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeinek és fertőzéseinek felmérése (MESK-1)
2024. december 19. frissítette: Ausnutria Hyproca B.V.
Retrospektív megfigyelő orvosi dosszié alapú tanulmány az egészséges idős csecsemők gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeinek és fertőzéseinek felmérésére
Retrospektív, megfigyeléses orvosi dosszié alapú vizsgálat a gyomor-bélrendszeri diszkomfort és fertőzések felmérésére egészséges idős csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztőrendszeri (GI) tünetek, mint például a regurgitáció, a megmagyarázhatatlan sírás és a székletproblémák (hasmenés vagy székrekedés) gyakoriak a 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél az éretlen bélhám gát, az immunrendszer és a mikrobióta miatt, a vizsgálatok 25,9%-os előfordulási gyakoriságot mutatnak. 78%.
Ez a retrospektív, megfigyeléses orvosi dosszié alapú vizsgálat célja, hogy meghatározza a GI-tünetek előfordulását egészséges, tápszerrel táplált csecsemőknél, hogy megerősítse a Közel-Keleten az enyhe GI-tünetek előfordulását a Közel-Keleten (74%).
Másodlagos célként a megerősített GI tünetek javulását határozzák meg, ha 4 hónapos kor előtt CMF-ről GMF-re váltanak.
Egy igazolt GI-tünetekkel rendelkező csecsemőkön végzett korábbi vizsgálat eredményei alapján várhatóan kevesebb GI-tünetet értékelnek majd a csecsemők orvosi dossziéiban, miután CMF-ről GMF-re váltottak, és a HM referenciacsoportként szerepel.
A tanulmány további másodlagos céljai közé tartozik a GMF-et etetett egészséges idős csecsemők és a CMF- vagy HM-et etetett csecsemők közötti különbségek feltárása az immunrendszerhez kapcsolódó kimenetelek, például fertőzések és allergiák, fertőzésekkel kapcsolatos gyógyszerhasználat és/vagy gyomor-bélrendszeri diszkomfort és/vagy allergia tekintetében, a klinikai látogatások száma, a megfelelő növekedés és az anyatej-helyettesítő tápszer cseréjének oka.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gizan, Szaud-Arábia
- Al Emies hospital
-
Jubail, Szaud-Arábia
- Mana GH Jubail
-
Medina, Szaud-Arábia
- AlAhmady Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 300 egészséges idős csecsemőből áll, akiknek orvosi dossziéi a 0-12 hónapos kort lefedik, és legalább 6 klinikai látogatást tettek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vagy kizárólag tápszeres táplálás (GMF vagy CMF; HM fogyasztása ≤2 hétig megengedett tápszeres csecsemőknél), VAGY kizárólag anyatejes táplálás a kiegészítő táplálás bevezetése előtt.
- 12-24 hónapos kor a friss adatok gyűjtésének biztosítása érdekében.
- Ha a helyi szabályozás vagy iránymutatás előírja, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (ICF) a vizsgálótól (vagy szülő(k)től és/vagy gondozó(k)* 18 évesnél idősebb).
- Egyedülálló, idős csecsemők (gesztációs kor ≥ 37 hét és ≤ 42 hét).
- Legalább 6 jelentett orvoslátogatás 0-12 hónapos kor között.
Kizárási kritériumok:
- Hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszer vagy más speciális tápszer fogyasztása.
- Bármely jelenlegi vagy korábbi betegség/állapot és/vagy ismert veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az első életévben.
- Tápszerrel táplált csecsemők esetében 4 hónapos kor után nem megengedett az etetési mód váltása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tápszerrel táplált csecsemők
Tápszerrel táplált csecsemők vagy kecsketej alapú tápszer vagy tehéntej alapú tápszer
|
Csecsemőtáplálás típusa 0-12 hónapos korban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bél traktus diszkomforttal kapcsolatos tünetek előfordulásának vizsgálata tápszerrel táplált csecsemőknél az Öböl-térségben
Időkeret: retrospektív csecsemők 0-12 hónapos korig
|
A GI diszkomforttal kapcsolatos tünetek számának meghatározása tápszerrel táplált csecsemőknél 0-12 hónapos kor között
|
retrospektív csecsemők 0-12 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .