Ocena dyskomfortu i infekcji żołądkowo-jelitowych u zdrowych noworodków donoszonych (MESK-1)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ausnutria Hyproca B.V.
Retrospektywne obserwacyjne badanie oparte na dokumentacji medycznej mające na celu ocenę dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i infekcji u zdrowych noworodków donoszonych
Retrospektywne obserwacyjne badanie oparte na dokumentacji medycznej mające na celu ocenę dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i infekcji u zdrowych donoszonych niemowląt
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie treści pokarmowej, niewyjaśniony płacz i problemy ze stolcem (biegunka lub zaparcia), są częste u małych niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy z powodu niedojrzałej bariery nabłonkowej jelit, układu odpornościowego i mikroflory, a badania wskazują na częstość występowania wahającą się od 25,9% do 78%.
Celem tego retrospektywnego, obserwacyjnego badania opartego na dokumentacji medycznej jest określenie występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego u zdrowych donoszonych niemowląt karmionych mieszanką w celu potwierdzenia zgłaszanej częstości występowania łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego przez pracowników służby zdrowia na Bliskim Wschodzie (74%).
Jako drugorzędny cel zostanie określona poprawa potwierdzonych objawów ze strony przewodu pokarmowego po zmianie przed 4 miesiącem życia z CMF na GMF.
W oparciu o wyniki poprzedniego badania przeprowadzonego na niemowlętach z potwierdzonymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, oczekuje się, że po przejściu z CMF na GMF, z HM jako grupą odniesienia, w dokumentacjach medycznych niemowląt będzie uwzględniana mniejsza liczba objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Inne drugorzędne cele tego badania to zbadanie różnic między zdrowymi donoszonymi niemowlętami karmionymi GMF w porównaniu z niemowlętami karmionymi CMF lub HM pod względem wyników związanych z odpornością, takich jak infekcje i alergie, stosowanie leków związanych z infekcjami i/lub dyskomfortem żołądkowo-jelitowym i/lub alergiami, liczba wizyt w klinice, odpowiedni wzrost i przyczyna zmiany mleka modyfikowanego dla niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gizan, Arabia Saudyjska
- Al Emies hospital
-
Jubail, Arabia Saudyjska
- Mana GH Jubail
-
Medina, Arabia Saudyjska
- AlAhmady Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z 300 zdrowych noworodków urodzonych o czasie, z dokumentacją medyczną obejmującą okres 0-12 miesięcy i co najmniej 6 wizytami lekarskimi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Albo karmione wyłącznie mieszanką (GMF lub CMF; spożycie HM ≤2 tygodnie jest dozwolone w przypadku niemowląt karmionych mieszanką) LUB karmione wyłącznie piersią przed wprowadzeniem żywienia uzupełniającego.
- Wiek 12–24 miesięcy, aby zapewnić zebranie aktualnych danych.
- Jeżeli wymagają tego lokalne przepisy lub wytyczne, pisemna świadoma zgoda (ICF) od badacza (lub rodzica(ów) i/lub opiekuna(ów)* w wieku ≥18 lat).
- Singleton, niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni i ≤ 42 tygodnie).
- Co najmniej 6 zgłoszonych wizyt u lekarza w wieku 0-12 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Spożywany hydrolizowany preparat dla niemowląt lub inny specjalistyczny preparat.
- Wszelkie obecne lub wcześniejsze choroby/stany i/lub znane choroby wrodzone lub wady rozwojowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Udział w dowolnym badaniu klinicznym w pierwszym roku życia.
- W przypadku niemowląt karmionych mieszanką nie jest dozwolona zmiana rodzaju karmienia po 4 miesiącu życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta karmione sztucznie
Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym albo preparatem dla niemowląt na bazie mleka koziego, albo preparatem dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
Rodzaj żywienia niemowląt w wieku 0-12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem badania było zbadanie występowania objawów związanych z dyskomfortem przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych mieszanką w regionie Zatoki Perskiej
Ramy czasowe: retrospektywne niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy
|
Określenie liczby objawów związanych z dyskomfortem ze strony przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych mieszanką w wieku od 0 do 12 miesięcy
|
retrospektywne niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .