Valutazione del disagio gastrointestinale e delle infezioni nei neonati sani a termine (MESK-1)
19 dicembre 2024 aggiornato da: Ausnutria Hyproca B.V.
Uno studio retrospettivo osservazionale basato su dossier medici per valutare il disagio gastrointestinale e le infezioni nei neonati sani a termine
Uno studio retrospettivo osservazionale basato su dossier medici per valutare il disagio gastrointestinale e le infezioni nei neonati sani a termine
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sintomi gastrointestinali (GI) come rigurgito, pianto inspiegabile e problemi alle feci (diarrea o stitichezza) sono comuni nei bambini piccoli di età inferiore a 4 mesi a causa di una barriera epiteliale intestinale, del sistema immunitario e del microbiota immaturi, con studi che indicano prevalenze che vanno dal 25,9% a 78%.
Questo studio retrospettivo osservazionale basato su dossier medici è progettato per determinare la presenza di sintomi gastrointestinali in neonati sani a termine alimentati con latte artificiale per confermare la prevalenza segnalata di sintomi gastrointestinali lievi da parte degli operatori sanitari in Medio Oriente (74%).
Come obiettivo secondario, sarà determinato il miglioramento dei sintomi gastrointestinali confermati quando si passa da un CMF a un GMF prima dei 4 mesi di età.
Sulla base dei risultati di uno studio precedente condotto su neonati con sintomi gastrointestinali confermati, si prevede che nei dossier medici dei neonati verranno valutati meno sintomi gastrointestinali dopo il passaggio da CMF a GMF, con HM come gruppo di riferimento.
Altri obiettivi secondari di questo studio sono esplorare le differenze tra i neonati sani a termine alimentati con GMF rispetto ai neonati alimentati con CMF o HM sugli esiti correlati al sistema immunitario come infezioni e allergie, uso di farmaci correlati a infezioni e/o disturbi gastrointestinali e/o allergie, numero di visite cliniche, crescita adeguata e motivo del cambiamento del latte artificiale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gizan, Arabia Saudita
- Al Emies hospital
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Jubail, Arabia Saudita
- Mana GH Jubail
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Medina, Arabia Saudita
- AlAhmady Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 300 neonati sani a termine con cartelle cliniche che coprono il periodo 0-12 mesi di età e almeno 6 visite cliniche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- O alimentato esclusivamente con latte artificiale (GMF o CMF; il consumo di HM ≤2 settimane è consentito per i neonati alimentati con latte artificiale) OPPURE allattato esclusivamente al seno prima dell'introduzione dell'alimentazione complementare.
- Età 12-24 mesi per garantire la raccolta di dati recenti.
- Se richiesto dalla normativa locale o dalle linee guida, consenso informato scritto (ICF) dello sperimentatore (o genitore/i e/o tutore/i* di età ≥ 18 anni).
- Neonati single, a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane e ≤ 42 settimane).
- Almeno 6 visite mediche segnalate tra 0 e 12 mesi di età.
Criteri di esclusione:
- Formula per neonati idrolizzata consumata o altre formule speciali.
- Eventuali malattie/condizioni attuali o precedenti e/o malattie o malformazioni congenite note che potrebbero interferire con i risultati dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico durante il primo anno di vita.
- Per i neonati allattati con latte artificiale non è consentito alcun cambio di tipo di alimentazione dopo i 4 mesi di età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati nutriti con latte artificiale
Lattanti alimentati con latte artificiale o con latte artificiale a base di latte di capra o con latte vaccino
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Tipo di alimentazione infantile durante l'età di 0-12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare la comparsa di sintomi legati a disturbi gastrointestinali nei neonati allattati con latte artificiale nella regione del Golfo
Lasso di tempo: neonati retrospettivi da 0 a 12 mesi di età
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Determinare il numero di sintomi correlati al disagio gastrointestinale nei neonati allattati con latte artificiale di età compresa tra 0 e 12 mesi
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neonati retrospettivi da 0 a 12 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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