Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's (MESK-1)

19 december 2024 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.

Een retrospectief, op medisch dossier gebaseerd onderzoek om gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's te beoordelen

Een retrospectief observationeel, op medisch dossier gebaseerd onderzoek om gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale (GI) symptomen zoals regurgitatie, onverklaard huilen en problemen met de stoelgang (diarree of obstipatie) komen vaak voor bij jonge kinderen <4 maanden als gevolg van een onvolgroeide darmepitheelbarrière, immuunsysteem en microbiota, waarbij onderzoeken wijzen op prevalenties variërend van 25,9% tot 78%. Dit retrospectieve observationele, op medische dossiers gebaseerde onderzoek is bedoeld om het optreden van maag-darmsymptomen te bepalen bij gezonde voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen, om de gerapporteerde prevalentie van milde maagdarmsymptomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het Midden-Oosten (74%) te bevestigen. Als secundaire doelstelling zal de verbetering van bevestigde maag-darmsymptomen worden bepaald wanneer er vóór de leeftijd van 4 maanden wordt overgeschakeld van een CMF naar een GMF. Op basis van de resultaten van een eerder onderzoek bij zuigelingen met bevestigde maag-darmsymptomen wordt verwacht dat er minder maagdarmsymptomen zullen worden gescoord in de medische dossiers van zuigelingen na de overstap van CMF naar GMF, met HM als referentiegroep. Andere secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van verschillen tussen gezonde voldragen baby's die GMF kregen, vergeleken met baby's die CMF of HM kregen op het gebied van immuungerelateerde uitkomsten zoals infecties en allergieën, medicijngebruik gerelateerd aan infecties en/of maag-darmklachten en/of allergieën. aantal kliniekbezoeken, adequate groei en reden voor het veranderen van zuigelingenvoeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gizan, Saoedi-Arabië
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Saoedi-Arabië
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Saoedi-Arabië
        • AlAhmady Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 300 gezonde voldragen baby's met medische dossiers die de periode van 0-12 maanden bestrijken en minstens 6 kliniekbezoeken hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel uitsluitend kunstvoeding (GMF of CMF; consumptie van HM ≤2 weken is toegestaan ​​voor zuigelingen die kunstvoeding krijgen) OF uitsluitend borstvoeding vóór introductie van aanvullende voeding.
  • Leeftijd 12-24 maanden om het verzamelen van recente gegevens te garanderen.
  • Indien vereist door lokale regelgeving of richtlijnen, schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) van de onderzoeker (of ouder(s) en/of verzorger(s)* van ≥18 jaar).
  • Eenlingen, voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur ≥ 37 weken en ≤ 42 weken).
  • Minstens 6 gerapporteerde bezoeken aan de dokter tussen de leeftijd van 0 en 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Verbruikte gehydrolyseerde zuigelingenvoeding of andere speciale formules.
  • Alle huidige of eerdere ziekten/aandoeningen en/of bekende aangeboren ziekten of misvormingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • Deelname aan een klinische proef tijdens het eerste levensjaar.
  • Voor zuigelingen die flesvoeding krijgen, is het niet toegestaan ​​om na de leeftijd van 4 maanden van voedingstype te wisselen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen die kunstvoeding krijgen
Zuigelingen die kunstvoeding krijgen, hetzij zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk, hetzij zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Type zuigelingenvoeding in de leeftijd van 0-12 maanden
Andere namen:
  • Zuigelingen krijgen zuigelingenvoeding op basis van koemelk
  • Zuigelingen die borstvoeding krijgen/voeding krijgen met moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden van symptomen gerelateerd aan maag-darmklachten te onderzoeken bij zuigelingen die flesvoeding krijgen in de Golfregio
Tijdsspanne: retrospectieve baby's van 0 - 12 maanden oud
Om het aantal symptomen te bepalen dat verband houdt met gastro-intestinale ongemakken bij zuigelingen die kunstvoeding krijgen tussen 0 en 12 maanden oud
retrospectieve baby's van 0 - 12 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren