- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744699
Beoordeling van gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's (MESK-1)
19 december 2024 bijgewerkt door: Ausnutria Hyproca B.V.
Een retrospectief, op medisch dossier gebaseerd onderzoek om gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's te beoordelen
Een retrospectief observationeel, op medisch dossier gebaseerd onderzoek om gastro-intestinaal ongemak en infecties bij gezonde voldragen baby's te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-intestinale (GI) symptomen zoals regurgitatie, onverklaard huilen en problemen met de stoelgang (diarree of obstipatie) komen vaak voor bij jonge kinderen <4 maanden als gevolg van een onvolgroeide darmepitheelbarrière, immuunsysteem en microbiota, waarbij onderzoeken wijzen op prevalenties variërend van 25,9% tot 78%.
Dit retrospectieve observationele, op medische dossiers gebaseerde onderzoek is bedoeld om het optreden van maag-darmsymptomen te bepalen bij gezonde voldragen zuigelingen die flesvoeding krijgen, om de gerapporteerde prevalentie van milde maagdarmsymptomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het Midden-Oosten (74%) te bevestigen.
Als secundaire doelstelling zal de verbetering van bevestigde maag-darmsymptomen worden bepaald wanneer er vóór de leeftijd van 4 maanden wordt overgeschakeld van een CMF naar een GMF.
Op basis van de resultaten van een eerder onderzoek bij zuigelingen met bevestigde maag-darmsymptomen wordt verwacht dat er minder maagdarmsymptomen zullen worden gescoord in de medische dossiers van zuigelingen na de overstap van CMF naar GMF, met HM als referentiegroep.
Andere secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van verschillen tussen gezonde voldragen baby's die GMF kregen, vergeleken met baby's die CMF of HM kregen op het gebied van immuungerelateerde uitkomsten zoals infecties en allergieën, medicijngebruik gerelateerd aan infecties en/of maag-darmklachten en/of allergieën. aantal kliniekbezoeken, adequate groei en reden voor het veranderen van zuigelingenvoeding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gizan, Saoedi-Arabië
- Al Emies hospital
-
Jubail, Saoedi-Arabië
- Mana GH Jubail
-
Medina, Saoedi-Arabië
- AlAhmady Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 300 gezonde voldragen baby's met medische dossiers die de periode van 0-12 maanden bestrijken en minstens 6 kliniekbezoeken hebben gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel uitsluitend kunstvoeding (GMF of CMF; consumptie van HM ≤2 weken is toegestaan voor zuigelingen die kunstvoeding krijgen) OF uitsluitend borstvoeding vóór introductie van aanvullende voeding.
- Leeftijd 12-24 maanden om het verzamelen van recente gegevens te garanderen.
- Indien vereist door lokale regelgeving of richtlijnen, schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) van de onderzoeker (of ouder(s) en/of verzorger(s)* van ≥18 jaar).
- Eenlingen, voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur ≥ 37 weken en ≤ 42 weken).
- Minstens 6 gerapporteerde bezoeken aan de dokter tussen de leeftijd van 0 en 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Verbruikte gehydrolyseerde zuigelingenvoeding of andere speciale formules.
- Alle huidige of eerdere ziekten/aandoeningen en/of bekende aangeboren ziekten of misvormingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Deelname aan een klinische proef tijdens het eerste levensjaar.
- Voor zuigelingen die flesvoeding krijgen, is het niet toegestaan om na de leeftijd van 4 maanden van voedingstype te wisselen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen die kunstvoeding krijgen
Zuigelingen die kunstvoeding krijgen, hetzij zuigelingenvoeding op basis van geitenmelk, hetzij zuigelingenvoeding op basis van koemelk
|
Type zuigelingenvoeding in de leeftijd van 0-12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het optreden van symptomen gerelateerd aan maag-darmklachten te onderzoeken bij zuigelingen die flesvoeding krijgen in de Golfregio
Tijdsspanne: retrospectieve baby's van 0 - 12 maanden oud
|
Om het aantal symptomen te bepalen dat verband houdt met gastro-intestinale ongemakken bij zuigelingen die kunstvoeding krijgen tussen 0 en 12 maanden oud
|
retrospectieve baby's van 0 - 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .