Hodnocení gastrointestinálních potíží a infekcí u zdravých donošených kojenců (MESK-1)
19. prosince 2024 aktualizováno: Ausnutria Hyproca B.V.
Retrospektivní observační studie založená na lékařské dokumentaci k posouzení gastrointestinálních potíží a infekcí u zdravých kojenců
Retrospektivní observační studie založená na lékařské dokumentaci k posouzení gastrointestinálního nepohodlí a infekcí u zdravých donošených dětí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální (GI) příznaky jako regurgitace, nevysvětlitelný pláč a problémy se stolicí (průjem nebo zácpa) jsou běžné u malých kojenců ve věku < 4 měsíce v důsledku nezralé střevní epiteliální bariéry, imunitního systému a mikrobioty, přičemž studie naznačují prevalenci v rozmezí od 25,9 %- 78 %.
Tato retrospektivní observační studie založená na lékařské dokumentaci je navržena tak, aby určila výskyt GI symptomů u zdravých donošených kojenců krmených umělou výživou, aby potvrdila hlášenou prevalenci mírných GI symptomů HCP na Středním východě (74 %).
Jako sekundární cíl bude stanoveno zlepšení potvrzených GI symptomů při změně před 4. měsícem věku z CMF na GMF.
Na základě výsledků předchozí studie u kojenců s potvrzenými GI symptomy se očekává, že po přechodu z CMF na GMF bude v lékařských dokumentacích kojenců zaznamenáno méně GI symptomů, přičemž referenční skupinou bude HM.
Dalšími sekundárními cíli této studie je prozkoumat rozdíly mezi zdravými donošenými kojenci, kteří byli krmeni GMF, ve srovnání s kojenci krmenými CMF nebo HM, pokud jde o výsledky související s imunitou, jako jsou infekce a alergie, užívání léků souvisejících s infekcemi a/nebo gastrointestinálním diskomfortem a/nebo alergiemi, počet návštěv kliniky, adekvátní růst a důvod změny kojenecké výživy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gizan, Saudská arábie
- Al Emies hospital
-
Jubail, Saudská arábie
- Mana GH Jubail
-
Medina, Saudská arábie
- AlAhmady Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří 300 zdravých donošených dětí s lékařskou dokumentací pokrývající období 0-12 měsíců věku a alespoň 6 návštěv na klinikách.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buď výlučně krmené umělou výživou (GMF nebo CMF; konzumace HM ≤ 2 týdny u kojenců krmených umělou výživou) NEBO výlučně kojené před zavedením doplňkové výživy.
- Věk 12-24 měsíců pro zajištění sběru aktuálních dat.
- Pokud to vyžadují místní předpisy nebo směrnice, písemný informovaný souhlas (ICF) od zkoušejícího (nebo rodiče (rodičů) a/nebo pečovatele (pečovatelů)* ve věku ≥ 18 let).
- Jednorození nedonošení kojenci (gestační věk ≥ 37 týdnů a ≤ 42 týdnů).
- Minimálně 6 hlášených návštěv u lékaře ve věku 0-12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Konzumovaná hydrolyzovaná kojenecká výživa nebo jiná speciální výživa.
- Jakákoli současná nebo předchozí onemocnění/stavy a/nebo známé vrozené choroby nebo malformace, které by mohly interferovat s výsledky studie, podle klinického úsudku zkoušejícího.
- Účast v jakékoli klinické studii během prvního roku života.
- U kojenců krmených umělou výživou není povolena změna typu krmení po 4 měsících věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti krmené umělou výživou
Kojenci s umělou výživou buď kojenecká výživa na bázi kozího mléka nebo kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
Typ kojenecké výživy ve věku 0-12 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat výskyt symptomů souvisejících s gastrointestinálním nepohodlím u kojenců krmených umělou výživou v oblasti Perského zálivu
Časové okno: retrospektivní kojenci od 0 do 12 měsíců věku
|
Stanovit počet příznaků souvisejících s gastrointestinálním nepohodlím u kojenců krmených umělou výživou ve věku 0-12 měsíců
|
retrospektivní kojenci od 0 do 12 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .