Terveiden vauvojen maha-suolikanavan vaivojen ja infektioiden arviointi (MESK-1)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ausnutria Hyproca B.V.
Retrospektiivinen havainnollinen lääketieteelliseen asiakirja-aineistoon perustuva tutkimus terveiden vauvojen maha-suolikanavan epämukavuuden ja infektioiden arvioimiseksi
Retrospektiivinen havainnollinen lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuva tutkimus ruoansulatuskanavan epämukavuuden ja infektioiden arvioimiseksi terveillä aikaisin syntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet, kuten regurgitaatio, selittämätön itku ja ulosteongelmat (ripuli tai ummetus), ovat yleisiä alle 4 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka johtuvat epäkypsästä suolen epiteelisestä, immuunijärjestelmästä ja mikrobiotosta. Tutkimusten mukaan esiintyvyys vaihtelee välillä 25,9 %. 78 %.
Tämä retrospektiivinen havainnollinen lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuva tutkimus on suunniteltu määrittämään GI-oireiden esiintyminen terveillä ikääntyneillä äidinmaidonkorvikeella syötetyillä imeväisillä, jotta voidaan vahvistaa Lähi-idän lääkäreiden raportoitu lievien GI-oireiden esiintyvyys (74 %).
Toissijaisena tavoitteena määritetään vahvistettujen GI-oireiden paraneminen, kun ne vaihdetaan ennen 4 kuukauden ikää CMF:stä GMF:ään.
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella, jotka tehtiin imeväisillä, joilla on vahvistettuja GI-oireita, on odotettavissa, että imeväisten lääketieteellisissä asiakirjoissa pisteytetään vähemmän GI-oireita sen jälkeen, kun CMF on vaihdettu GMF:ään, ja HM on vertailuryhmä.
Tämän tutkimuksen muita toissijaisia tavoitteita on tutkia eroja terveiden, GMF:llä ruokittujen ja CMF:llä tai HM:llä ruokittujen vauvojen välillä immuunijärjestelmään liittyvissä seurauksissa, kuten infektioissa ja allergioissa, infektioihin liittyvissä lääkkeiden käytössä ja/tai maha-suolikanavan epämukavuudessa ja/tai allergioissa, klinikkakäyntien määrä, riittävä kasvu ja äidinmaidonkorvikkeen vaihtamisen syy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gizan, Saudi-Arabia
- Al Emies hospital
-
Jubail, Saudi-Arabia
- Mana GH Jubail
-
Medina, Saudi-Arabia
- AlAhmady Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 300 terveestä aikavälissä olevasta vauvasta, joiden lääketieteelliset asiakirjat kattavat 0-12 kuukauden iän ja vähintään 6 klinikkakäyntiä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Joko yksinomaan maidolla (GMF tai CMF; HM:n käyttö ≤ 2 viikkoa on sallittu pikkulapsille) TAI yksinomaan rintaruokinnassa ennen lisäruokinnan aloittamista.
- Ikä 12–24 kuukauden ikäinen viimeisimpien tietojen keräämisen varmistamiseksi.
- Jos paikalliset määräykset tai ohjeet sitä edellyttävät, kirjallinen tietoinen suostumus (ICF) tutkijalta (tai vanhemmilta ja/tai huoltajilta*, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita).
- Singleton, syntyperäiset imeväiset (raskausikä ≥ 37 viikkoa ja ≤ 42 viikkoa).
- Vähintään 6 raportoitua lääkärikäyntiä 0-12 kuukauden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syötetty hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta tai muita erikoisvalmisteita.
- Kaikki nykyiset tai aiemmat sairaudet/tilat ja/tai tunnetut synnynnäiset sairaudet tai epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten ruokintatyypin vaihtaminen ei ole sallittua 4 kuukauden iän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valmisteruokitut pikkulapset
Maitovalmisteella ruokitut imeväiset joko vuohenmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta tai lehmänmaitopohjaista äidinmaidonkorviketta
|
Vauvan ruokintatyyppi 0-12 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia ruoansulatuskanavan epämukavuuteen liittyvien oireiden esiintymistä korvikkeella ruokitetuilla imeväisillä Persianlahden alueella
Aikaikkuna: retrospektiiviset vauvat 0-12 kuukauden iässä
|
Selvittääkseen ruoansulatuskanavan epämukavuuteen liittyvien oireiden lukumäärän 0-12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
|
retrospektiiviset vauvat 0-12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .