Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gastrointestinalt ubehag og infektioner hos raske spædbørn (MESK-1)

19. december 2024 opdateret af: Ausnutria Hyproca B.V.

En retrospektiv observationel medicinsk dossier-baseret undersøgelse for at vurdere gastrointestinalt ubehag og infektioner hos raske spædbørn

En retrospektiv observationel medicinsk dossier-baseret undersøgelse for at vurdere gastrointestinalt ubehag og infektioner hos raske terminsbørn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale (GI) symptomer som regurgitation, uforklarlig gråd og afføringsproblemer (diarré eller forstoppelse) er almindelige hos små spædbørn <4 måneder gamle på grund af en umoden tarmepitelbarriere, immunsystem og mikrobiota, med undersøgelser, der indikerer prævalenser fra 25,9 %- 78 %. Denne retrospektive observationelle medicinske dossier-baserede undersøgelse er designet til at bestemme forekomsten af ​​GI-symptomer hos raske, fuldbårne modermælkserstatninger for at bekræfte rapporteret forekomst af milde GI-symptomer af HCP'er i Mellemøsten (74%). Som et sekundært mål vil forbedringen af ​​bekræftede GI-symptomer ved skift fra en CMF til GMF før 4 måneders alderen blive bestemt. Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse af spædbørn med bekræftede GI-symptomer, forventes det, at færre GI-symptomer vil blive scoret i medicinske dossierer af spædbørn efter skift fra CMF til GMF, med HM som referencegruppe. Andre sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske forskelle mellem raske fuldbårne spædbørn, der blev fodret med GMF sammenlignet med spædbørn, der blev fodret med CMF eller HM på immunrelaterede udfald såsom infektioner og allergier, medicinbrug relateret til infektioner og/eller gastrointestinalt ubehag og/eller allergi, antal klinikbesøg, tilstrækkelig vækst og årsag til ændring af modermælkserstatning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Gizan, Saudi Arabien
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Saudi Arabien
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Saudi Arabien
        • AlAhmady Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 300 raske terminsbørn med medicinske dossierer, der dækker perioden 0-12 måneder og mindst 6 klinikbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten udelukkende modermælkserstatning (GMF eller CMF; indtagelse af HM ≤2 uger er tilladt for spædbørn med modermælkserstatning) ELLER udelukkende ammet før indføring af supplerende fodring.
  • Alder 12-24 måneder for at sikre indsamling af nyere data.
  • Hvis det kræves af lokale regler eller retningslinjer, skriftligt informeret samtykke (ICF) fra efterforsker (eller forælder(e) og/eller omsorgspersoner* i alderen ≥18 år).
  • Singleton, fuldbårne spædbørn (gestationsalder ≥ 37 uger og ≤ 42 uger).
  • Mindst 6 anmeldte lægebesøg mellem 0-12 måneders alderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrugt hydrolyseret modermælkserstatning eller andre specialerstatninger.
  • Enhver nuværende eller tidligere sygdom/tilstand og/eller kendte medfødte sygdomme eller misdannelser, som kan interferere med undersøgelsesresultaterne, i henhold til Investigators kliniske vurdering.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i løbet af det første leveår.
  • For spædbørn, der får modermælkserstatning, er det ikke tilladt at skifte fodertype efter 4 måneders alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn, der fodres med formel
Spædbørn, der fodres med modermælkserstatning, enten modermælkserstatning baseret på gedemælk eller modermælkserstatning på basis af komælk
Andet: Spædbørn fodret modermælkserstatning baseret på gedemælk
Type af spædbørnsmad i alderen 0-12 måneder
Andre navne:
  • Spædbørn fodret modermælkserstatning baseret på komælk
  • Spædbørn, der ammes / fodring med modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forekomsten af ​​symptomer relateret til GI-ubehag hos spædbørn, der får modermælkserstatning i Golf-regionen
Tidsramme: retrospektive spædbørn fra 0 - 12 måneders alderen
At bestemme antallet af symptomer relateret til GI-ubehag hos spædbørn, der får modermælkserstatning mellem 0-12 måneders alderen
retrospektive spædbørn fra 0 - 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausnutria Hyproca B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Spædbørn fodret modermælkserstatning baseret på gedemælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner