Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, reifen Säuglingen (MESK-1)
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Ausnutria Hyproca B.V.
Eine retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen
Eine retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale (GI) Symptome wie Aufstoßen, unerklärliches Weinen und Stuhlprobleme (Durchfall oder Verstopfung) treten häufig bei Kleinkindern unter 4 Monaten auf, da die Epithelbarriere, das Immunsystem und die Mikrobiota des Darms noch nicht ausgereift sind. Studien deuten auf eine Prävalenz zwischen 25,9 % und 25,9 % hin. 78 %.
Diese retrospektive, auf einem medizinischen Dossier basierende Beobachtungsstudie soll das Auftreten von Magen-Darm-Symptomen bei gesunden, mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen bestimmen, um die von Ärzten im Nahen Osten gemeldete Prävalenz leichter Magen-Darm-Symptome zu bestätigen (74 %).
Als sekundäres Ziel wird die Verbesserung bestätigter GI-Symptome beim Wechsel vor dem 4. Lebensmonat von einem CMF auf einen GMF ermittelt.
Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie an Säuglingen mit bestätigten GI-Symptomen wird erwartet, dass in medizinischen Dossiers von Säuglingen nach dem Wechsel von CMF zu GMF weniger GI-Symptome bewertet werden, wobei HM als Referenzgruppe dient.
Weitere sekundäre Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Unterschiede zwischen gesunden, reifen Säuglingen, die mit GMF gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit CMF oder HM gefüttert wurden, hinsichtlich immunbedingter Folgen wie Infektionen und Allergien, Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit Infektionen und/oder Magen-Darm-Beschwerden und/oder Allergien. Anzahl der Klinikbesuche, angemessenes Wachstum und Grund für den Wechsel der Säuglingsnahrung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gizan, Saudi-Arabien
- Al Emies hospital
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Jubail, Saudi-Arabien
- Mana GH Jubail
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Medina, Saudi-Arabien
- AlAhmady Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 300 gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen mit medizinischen Unterlagen für den Zeitraum von 0 bis 12 Monaten und mindestens 6 Klinikbesuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert (GMF oder CMF; der Verzehr von HM ≤ 2 Wochen ist für mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge zulässig) ODER ausschließlich gestillt, bevor die Beikost eingeführt wird.
- Alter: 12–24 Monate, um die Erfassung aktueller Daten sicherzustellen.
- Falls durch örtliche Vorschriften oder Richtlinien erforderlich, schriftliche Einverständniserklärung (ICF) des Prüfarztes (oder der Eltern und/oder Betreuer* im Alter von ≥ 18 Jahren).
- Singleton, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen und ≤ 42 Wochen).
- Mindestens 6 gemeldete Arztbesuche im Alter zwischen 0 und 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Verzehrte hydrolysierte Säuglingsnahrung oder andere Spezialnahrung.
- Jegliche aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände und/oder bekannte angeborene Krankheiten oder Missbildungen, die nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Teilnahme an einer klinischen Studie im ersten Lebensjahr.
- Bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, ist eine Umstellung der Ernährungsart nach dem 4. Lebensmonat nicht zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden
Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, können entweder Säuglingsnahrung auf Ziegenmilchbasis oder Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis erhalten
|
Art der Säuglingsernährung im Alter von 0–12 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden bei mit Säuglingsnahrung ernährten Säuglingen in der Golfregion
Zeitfenster: retrospektive Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten
|
Bestimmung der Anzahl der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Beschwerden bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 0 und 12 Monaten
|
retrospektive Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P24-151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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