Évaluation de l'inconfort gastro-intestinal et des infections chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé (MESK-1)
19 décembre 2024 mis à jour par: Ausnutria Hyproca B.V.
Une étude observationnelle rétrospective basée sur un dossier médical pour évaluer l'inconfort gastro-intestinal et les infections chez les nourrissons nés à terme en bonne santé
Une étude observationnelle rétrospective basée sur des dossiers médicaux pour évaluer l'inconfort gastro-intestinal et les infections chez les nourrissons à terme en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes gastro-intestinaux (GI) tels que régurgitations, pleurs inexpliqués et problèmes de selles (diarrhée ou constipation) sont fréquents chez les jeunes nourrissons de moins de 4 mois en raison d'une barrière épithéliale intestinale, d'un système immunitaire et d'un microbiote immatures, des études indiquant des prévalences allant de 25,9 % à 78%.
Cette étude observationnelle rétrospective basée sur un dossier médical est conçue pour déterminer l'apparition de symptômes gastro-intestinaux chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé, nourris au lait maternisé, afin de confirmer la prévalence signalée de symptômes gastro-intestinaux légers par les professionnels de santé du Moyen-Orient (74 %).
Comme objectif secondaire, l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux confirmés lors du passage avant l'âge de 4 mois d'un CMF à un GMF sera déterminé.
Sur la base des résultats d'une étude précédente menée auprès de nourrissons présentant des symptômes gastro-intestinaux confirmés, on s'attend à ce que moins de symptômes gastro-intestinaux soient notés dans les dossiers médicaux des nourrissons après le passage du CMF au GMF, avec HM comme groupe de référence.
D'autres objectifs secondaires de cette étude sont d'explorer les différences entre les nourrissons à terme en bonne santé nourris au GMF et les nourrissons nourris au CMF ou au HM sur les résultats liés au système immunitaire tels que les infections et les allergies, l'utilisation de médicaments liés aux infections et/ou à l'inconfort gastro-intestinal et/ou aux allergies, nombre de visites à la clinique, croissance adéquate et raison du changement de préparation pour nourrissons.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gizan, Arabie Saoudite
- Al Emies hospital
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Jubail, Arabie Saoudite
- Mana GH Jubail
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Medina, Arabie Saoudite
- AlAhmady Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est composée de 300 nourrissons nés à terme et en bonne santé avec des dossiers médicaux couvrant la période de 0 à 12 mois et au moins 6 visites à la clinique.
La description
Critères d'intégration :
- Soit exclusivement nourris au lait maternisé (GMF ou CMF ; la consommation de HM ≤ 2 semaines est autorisée pour les nourrissons nourris au lait maternisé) OU exclusivement allaités au sein avant l'introduction de l'alimentation complémentaire.
- Âge de 12 à 24 mois pour garantir la collecte de données récentes.
- Si la réglementation ou les directives locales l'exigent, consentement éclairé écrit (ICF) de l'enquêteur (ou des parents et/ou tuteurs* âgés de ≥ 18 ans).
- Singleton, nourrissons nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines et ≤ 42 semaines).
- Au moins 6 visites chez le médecin ont été signalées entre 0 et 12 mois.
Critères d'exclusion :
- Préparation pour nourrissons hydrolysée consommée ou autres préparations spécialisées.
- Toute maladie/condition actuelle ou antérieure et/ou maladie ou malformation congénitale connue qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Participation à tout essai clinique au cours de la première année de vie.
- Pour les nourrissons nourris au lait maternisé, aucun changement de type d’alimentation après l’âge de 4 mois n’est autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons nourris au lait maternisé
Nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons à base de lait de chèvre ou des préparations pour nourrissons à base de lait de vache
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Type d'alimentation du nourrisson âgé de 0 à 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'apparition de symptômes liés à l'inconfort gastro-intestinal chez les nourrissons nourris au lait maternisé dans la région du Golfe
Délai: nourrissons rétrospectifs de 0 à 12 mois
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Déterminer le nombre de symptômes liés à l'inconfort gastro-intestinal chez les nourrissons nourris au lait maternisé âgés de 0 à 12 mois
|
nourrissons rétrospectifs de 0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .