Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей (MESK-1)

19 декабря 2024 г. обновлено: Ausnutria Hyproca B.V.

Ретроспективное наблюдательное исследование на основе медицинского досье для оценки желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей

Ретроспективное наблюдательное исследование на основе медицинского досье для оценки желудочно-кишечного дискомфорта и инфекций у здоровых доношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочно-кишечные симптомы, такие как срыгивание, необъяснимый плач и проблемы со стулом (диарея или запор), часто встречаются у детей раннего возраста в возрасте до 4 месяцев из-за незрелости эпителиального барьера кишечника, иммунной системы и микробиоты, при этом исследования показывают, что распространенность варьируется от 25,9%. 78%. Это ретроспективное наблюдательное исследование, основанное на медицинском досье, предназначено для определения возникновения желудочно-кишечных симптомов у здоровых доношенных детей, находящихся на искусственном вскармливании, чтобы подтвердить сообщения о распространенности легких желудочно-кишечных симптомов среди медицинских работников на Ближнем Востоке (74%). В качестве вторичной цели будет определено улучшение подтвержденных желудочно-кишечных симптомов при переходе до 4-месячного возраста с CMF на GMF. Основываясь на результатах предыдущего исследования у младенцев с подтвержденными желудочно-кишечными симптомами, ожидается, что меньшее количество желудочно-кишечных симптомов будет отмечено в медицинских досье младенцев после перехода с CMF на GMF с использованием HM в качестве контрольной группы. Другие второстепенные цели этого исследования заключаются в изучении различий между здоровыми доношенными детьми, которых кормили GMF, по сравнению с младенцами, которых кормили CMF или HM, в отношении исходов, связанных с иммунитетом, таких как инфекции и аллергии, использование лекарств, связанных с инфекциями и/или желудочно-кишечным дискомфортом и/или аллергией, количество посещений клиники, адекватный рост и причина замены детской смеси.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gizan, Саудовская Аравия
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Саудовская Аравия
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Саудовская Аравия
        • AlAhmady Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 300 здоровых доношенных новорожденных, имеющих медицинское досье в возрасте от 0 до 12 месяцев и по меньшей мере 6 посещений клиники.

Описание

Критерии включения:

  • Либо на искусственном вскармливании (GMF или CMF; детям, вскармливаемым молочной смесью, разрешено потребление HM в течение ≤2 недель), ИЛИ исключительно на грудном вскармливании до введения прикорма.
  • Возраст 12–24 месяцев, чтобы обеспечить сбор последних данных.
  • Если этого требуют местные правила или рекомендации, письменное информированное согласие (ICF) исследователя (или родителя(ей) и/или опекуна(ов)* в возрасте ≥18 лет).
  • Синглтон, доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель и ≤ 42 недель).
  • По меньшей мере 6 зарегистрированных посещений врача в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Употребление гидролизованной детской смеси или других специальных смесей.
  • Любые текущие или предыдущие заболевания/состояния и/или известные врожденные заболевания или пороки развития, которые могут повлиять на результаты исследования согласно клиническому заключению исследователя.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение первого года жизни.
  • Для детей, находящихся на искусственном вскармливании, смена типа кормления после 4-месячного возраста не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы на искусственном вскармливании
Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, либо детская смесь на основе козьего молока, либо детская смесь на основе коровьего молока.
Тип вскармливания детей в возрасте 0-12 месяцев
Другие имена:
  • Младенцы, которых кормят детской смесью на основе коровьего молока.
  • Младенцы на грудном вскармливании/кормление грудным молоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возникновение симптомов, связанных с дискомфортом в желудочно-кишечном тракте, у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в регионе Персидского залива.
Временное ограничение: ретроспективные младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев
Определить количество симптомов, связанных с дискомфортом в желудочно-кишечном тракте у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте 0–12 месяцев.
ретроспективные младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться