Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske spedbarn (MESK-1)

19. desember 2024 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.

En retrospektiv observasjonsmedisinsk dossierbasert studie for å vurdere gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske spedbarn

En retrospektiv observasjonsbasert medisinsk dossierbasert studie for å vurdere gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske terminsbarn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale (GI) symptomer som oppstøt, uforklarlig gråt og avføringsproblemer (diaré eller forstoppelse) er vanlige hos små spedbarn <4 måneder på grunn av en umoden tarmepitelbarriere, immunsystem og mikrobiota, med studier som indikerer prevalenser fra 25,9 %- 78 %. Denne retrospektive observasjonsbaserte medisinske dossier-baserte studien er designet for å bestemme forekomsten av GI-symptomer hos friske spedbarn som får morsmelkerstatning for å bekrefte rapportert forekomst av milde GI-symptomer av helsepersonell i Midtøsten (74 %). Som et sekundært mål vil forbedringen av bekreftede GI-symptomer ved bytte før 4 måneders alder fra en CMF til GMF bli bestemt. Basert på resultatene fra en tidligere studie på spedbarn med bekreftede GI-symptomer, forventes det at færre GI-symptomer vil bli skåret i medisinske dossierer til spedbarn etter bytte fra CMF til GMF, med HM som referansegruppe. Andre sekundære mål med denne studien er å undersøke forskjeller mellom friske terminbarn som ble matet med GMF sammenlignet med spedbarn som ble matet med CMF eller HM på immunrelaterte utfall som infeksjoner og allergier, medisinbruk relatert til infeksjoner og/eller gastrointestinalt ubehag og/eller allergier, antall klinikkbesøk, tilstrekkelig vekst og årsak til endring av morsmelkerstatning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gizan, Saudi-Arabia
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Saudi-Arabia
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Saudi-Arabia
        • AlAhmady Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 300 friske terminbarn med medisinsk dossier som dekker perioden 0-12 måneder og minst 6 klinikkbesøk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enten utelukkende materstatning (GMF eller CMF; inntak av HM ≤2 uker er tillatt for spedbarn med morsmelkerstatning) ELLER utelukkende ammet før innføring av komplementær fôring.
  • Alder 12-24 måneder for å sikre innsamling av nyere data.
  • Hvis det kreves av lokale forskrifter eller retningslinjer, skriftlig informert samtykke (ICF) fra etterforsker (eller forelder(e) og/eller omsorgsperson(er)* i alderen ≥18 år).
  • Enslige, fullførte spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 uker og ≤ 42 uker).
  • Minst 6 rapporterte legebesøk mellom 0-12 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrukt hydrolysert morsmelkerstatning eller andre spesialblandinger.
  • Eventuelle nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander og/eller kjente medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studieresultatene, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av det første leveåret.
  • For spedbarn som får morsmelkerstatning er det ikke tillatt å bytte fôringstype etter 4 måneders alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn som mates med formel
Spedbarn som får morsmelkerstatning, enten geitmelkbasert morsmelkerstatning eller kumelkbasert morsmelkerstatning
Type spedbarnsmating i alderen 0-12 måneder
Andre navn:
  • Spedbarn matet morsmelkerstatning basert på kumelk
  • Spedbarn som ammes / fôring av morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forekomsten av symptomer relatert til GI-ubehag hos spedbarn som får morsmelkerstatning i Gulf-regionen
Tidsramme: retrospektive spedbarn fra 0 - 12 måneders alder
For å bestemme antall symptomer relatert til GI-ubehag hos spedbarn som får morsmelkerstatning mellom 0-12 måneder
retrospektive spedbarn fra 0 - 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere