- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744699
Vurdering av gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske spedbarn (MESK-1)
19. desember 2024 oppdatert av: Ausnutria Hyproca B.V.
En retrospektiv observasjonsmedisinsk dossierbasert studie for å vurdere gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske spedbarn
En retrospektiv observasjonsbasert medisinsk dossierbasert studie for å vurdere gastrointestinalt ubehag og infeksjoner hos friske terminsbarn
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrointestinale (GI) symptomer som oppstøt, uforklarlig gråt og avføringsproblemer (diaré eller forstoppelse) er vanlige hos små spedbarn <4 måneder på grunn av en umoden tarmepitelbarriere, immunsystem og mikrobiota, med studier som indikerer prevalenser fra 25,9 %- 78 %.
Denne retrospektive observasjonsbaserte medisinske dossier-baserte studien er designet for å bestemme forekomsten av GI-symptomer hos friske spedbarn som får morsmelkerstatning for å bekrefte rapportert forekomst av milde GI-symptomer av helsepersonell i Midtøsten (74 %).
Som et sekundært mål vil forbedringen av bekreftede GI-symptomer ved bytte før 4 måneders alder fra en CMF til GMF bli bestemt.
Basert på resultatene fra en tidligere studie på spedbarn med bekreftede GI-symptomer, forventes det at færre GI-symptomer vil bli skåret i medisinske dossierer til spedbarn etter bytte fra CMF til GMF, med HM som referansegruppe.
Andre sekundære mål med denne studien er å undersøke forskjeller mellom friske terminbarn som ble matet med GMF sammenlignet med spedbarn som ble matet med CMF eller HM på immunrelaterte utfall som infeksjoner og allergier, medisinbruk relatert til infeksjoner og/eller gastrointestinalt ubehag og/eller allergier, antall klinikkbesøk, tilstrekkelig vekst og årsak til endring av morsmelkerstatning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gizan, Saudi-Arabia
- Al Emies hospital
-
Jubail, Saudi-Arabia
- Mana GH Jubail
-
Medina, Saudi-Arabia
- AlAhmady Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 300 friske terminbarn med medisinsk dossier som dekker perioden 0-12 måneder og minst 6 klinikkbesøk.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enten utelukkende materstatning (GMF eller CMF; inntak av HM ≤2 uker er tillatt for spedbarn med morsmelkerstatning) ELLER utelukkende ammet før innføring av komplementær fôring.
- Alder 12-24 måneder for å sikre innsamling av nyere data.
- Hvis det kreves av lokale forskrifter eller retningslinjer, skriftlig informert samtykke (ICF) fra etterforsker (eller forelder(e) og/eller omsorgsperson(er)* i alderen ≥18 år).
- Enslige, fullførte spedbarn (gestasjonsalder ≥ 37 uker og ≤ 42 uker).
- Minst 6 rapporterte legebesøk mellom 0-12 måneders alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forbrukt hydrolysert morsmelkerstatning eller andre spesialblandinger.
- Eventuelle nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander og/eller kjente medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studieresultatene, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av det første leveåret.
- For spedbarn som får morsmelkerstatning er det ikke tillatt å bytte fôringstype etter 4 måneders alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn som mates med formel
Spedbarn som får morsmelkerstatning, enten geitmelkbasert morsmelkerstatning eller kumelkbasert morsmelkerstatning
|
Type spedbarnsmating i alderen 0-12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke forekomsten av symptomer relatert til GI-ubehag hos spedbarn som får morsmelkerstatning i Gulf-regionen
Tidsramme: retrospektive spedbarn fra 0 - 12 måneders alder
|
For å bestemme antall symptomer relatert til GI-ubehag hos spedbarn som får morsmelkerstatning mellom 0-12 måneder
|
retrospektive spedbarn fra 0 - 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .