건강한 만삭아의 위장 불편 및 감염 평가 (MESK-1)
2024년 12월 19일 업데이트: Ausnutria Hyproca B.V.
건강한 만삭아의 위장 불편 및 감염을 평가하기 위한 후향적 관찰 의료 서류 기반 연구
건강한 만삭아의 위장 불편 및 감염을 평가하기 위한 후향적 관찰 의료 서류 기반 연구
연구 개요
상세 설명
역류, 설명할 수 없는 울음, 대변 문제(설사 또는 변비)와 같은 위장(GI) 증상은 미성숙한 장 상피 장벽, 면역체계 및 미생물군으로 인해 4개월 미만의 어린 영아에게 흔히 나타납니다. 연구에 따르면 유병률은 25.9%에서 25.9%에 이릅니다. 78%.
이 후향적 관찰 의료 서류 기반 연구는 중동의 의료 전문가(74%)가 보고한 경미한 GI 증상의 유병률을 확인하기 위해 건강한 만기 분유 수유 유아의 GI 증상 발생을 확인하기 위해 고안되었습니다.
2차 목적으로, 생후 4개월 이전에 CMF에서 GMF로 전환했을 때 확인된 GI 증상의 개선이 결정될 것입니다.
GI 증상이 확인된 영아를 대상으로 한 이전 연구 결과에 따르면, HM을 기준 그룹으로 CMF에서 GMF로 전환한 후 유아의 의료 서류에서 GI 증상이 더 적게 채점될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 다른 2차 목적은 감염 및 알레르기, 감염 및/또는 위장 불편 및/또는 알레르기와 관련된 약물 사용과 같은 면역 관련 결과에 대해 CMF 또는 HM을 공급한 유아와 비교하여 GMF를 공급한 건강한 만삭 영아 간의 차이점을 탐색하는 것입니다. 진료소 방문 횟수, 적절한 성장 및 유아용 조제분유를 바꾸는 이유.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gizan, 사우디 아라비아
- Al Emies hospital
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Jubail, 사우디 아라비아
- Mana GH Jubail
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Medina, 사우디 아라비아
- AlAhmady Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 0~12개월의 기간에 대한 의료 서류를 갖고 최소 6번의 진료소 방문을 포함하는 건강한 만삭 영아 300명으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 분유만 먹이는 경우(GMF 또는 CMF; 분유를 먹는 유아의 경우 2주 이하의 HM 섭취가 허용됨) 또는 보충 수유를 시작하기 전에 모유만 먹이는 경우입니다.
- 최신 데이터 수집을 위해 12~24개월 연령이 필요합니다.
- 현지 규정이나 지침에 따라 요구되는 경우 조사자(또는 18세 이상인 부모 및/또는 보호자*)의 서면 동의서(ICF).
- 단태, 만삭아(임신 연령 ≥ 37주 및 ≤ 42주).
- 0~12개월 사이에 최소 6회 의사 방문이 보고되었습니다.
제외 기준:
- 가수분해된 유아용 조제분유 또는 기타 특수 조제분유를 섭취했습니다.
- 연구자의 임상 판단에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 질병/상태 및/또는 알려진 선천성 질환 또는 기형.
- 생후 1년 동안 모든 임상시험에 참여합니다.
- 분유를 먹는 영아의 경우, 생후 4개월 이후에는 수유 유형을 전환할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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분유를 먹는 유아
분유를 먹는 유아는 염소유 기반 유아용 조제분유 또는 우유 기반 유아용 조제분유를 먹습니다.
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0~12개월 영유아 수유 유형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸프 지역의 분유를 먹은 유아의 위장 불편과 관련된 증상의 발생을 조사합니다.
기간: 0~12개월의 후향적 유아
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생후 0~12개월 사이의 분유를 먹는 유아의 위장관 불편과 관련된 증상 수를 확인합니다.
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0~12개월의 후향적 유아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .