- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06744699
Bedömning av gastrointestinala obehag och infektioner hos friska spädbarn (MESK-1)
19 december 2024 uppdaterad av: Ausnutria Hyproca B.V.
En retrospektiv observationsmedicinsk dossierbaserad studie för att bedöma gastrointestinala obehag och infektioner hos friska spädbarn
En retrospektiv observationsbaserad medicinsk dossierbaserad studie för att bedöma gastrointestinala obehag och infektioner hos friska fullgångna spädbarn
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastrointestinala (GI) symtom som uppstötningar, oförklarlig gråt och avföringsproblem (diarré eller förstoppning) är vanliga hos spädbarn <4 månader gamla på grund av en omogen tarm epitelbarriär, immunsystem och mikrobiota, med studier som indikerar prevalenser från 25,9 %- 78 %.
Denna retrospektiva observationsbaserade medicinska dossierbaserade studie är utformad för att fastställa förekomsten av gastrointestinala symtom hos friska spädbarn som matats med modermjölksersättning för att bekräfta rapporterad prevalens av milda gastrointestinala symtom av hälsovårdare i Mellanöstern (74%).
Som ett sekundärt mål kommer förbättringen av bekräftade GI-symtom vid byte före 4 månaders ålder från en CMF till GMF att fastställas.
Baserat på resultaten från en tidigare studie på spädbarn med bekräftade GI-symtom, förväntas det att färre GI-symtom kommer att noteras i medicinska dossierer av spädbarn efter byte från CMF till GMF, med HM som referensgrupp.
Andra sekundära syften med denna studie är att undersöka skillnader mellan friska blivande spädbarn som matades med GMF jämfört med spädbarn som matades med CMF eller HM på immunrelaterade resultat såsom infektioner och allergier, medicinanvändning relaterad till infektioner och/eller gastrointestinala obehag och/eller allergier, antal klinikbesök, adekvat tillväxt och anledning till att byta modersmjölksersättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gizan, Saudiarabien
- Al Emies hospital
-
Jubail, Saudiarabien
- Mana GH Jubail
-
Medina, Saudiarabien
- AlAhmady Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 300 friska fullgångna spädbarn med medicinska underlag som täcker perioden 0-12 månaders ålder och minst 6 klinikbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen uteslutande modersmjölksersättning (GMF eller CMF; konsumtion av HM ≤2 veckor är tillåten för spädbarn som utfodras med modermjölksersättning) ELLER uteslutande ammat före införandet av kompletterande utfodring.
- Ålder 12-24 månader för att säkerställa insamling av senaste data.
- Om så krävs enligt lokala bestämmelser eller riktlinjer, skriftligt informerat samtycke (ICF) från utredaren (eller förälder(ar) och/eller vårdgivare* i åldern ≥18 år).
- Ensamstående, fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 veckor och ≤ 42 veckor).
- Minst 6 anmälda läkarbesök mellan 0-12 månaders ålder.
Uteslutningskriterier:
- Konsumerat hydrolyserad modersmjölksersättning eller andra specialitetsersättningar.
- Alla nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd och/eller kända medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studieresultaten, enligt utredarens kliniska bedömning.
- Deltagande i någon klinisk prövning under första levnadsåret.
- För spädbarn som fått mjölkersättning är ingen ändring av matningstyp tillåten efter 4 månaders ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Formelmatade spädbarn
Spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning, antingen getmjölksbaserad modersmjölksersättning eller modersmjölksersättning baserad på komjölk
|
Typ av spädbarnsmatning under åldern 0-12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka förekomsten av symtom relaterade till GI-besvär hos spädbarn som fått mjölkersättning i Gulfregionen
Tidsram: retrospektiva spädbarn från 0 - 12 månaders ålder
|
För att bestämma antalet symtom relaterade till GI-besvär hos spädbarn mellan 0-12 månaders ålder
|
retrospektiva spädbarn från 0 - 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P24-151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .