Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av gastrointestinala obehag och infektioner hos friska spädbarn (MESK-1)

19 december 2024 uppdaterad av: Ausnutria Hyproca B.V.

En retrospektiv observationsmedicinsk dossierbaserad studie för att bedöma gastrointestinala obehag och infektioner hos friska spädbarn

En retrospektiv observationsbaserad medicinsk dossierbaserad studie för att bedöma gastrointestinala obehag och infektioner hos friska fullgångna spädbarn

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastrointestinala (GI) symtom som uppstötningar, oförklarlig gråt och avföringsproblem (diarré eller förstoppning) är vanliga hos spädbarn <4 månader gamla på grund av en omogen tarm epitelbarriär, immunsystem och mikrobiota, med studier som indikerar prevalenser från 25,9 %- 78 %. Denna retrospektiva observationsbaserade medicinska dossierbaserade studie är utformad för att fastställa förekomsten av gastrointestinala symtom hos friska spädbarn som matats med modermjölksersättning för att bekräfta rapporterad prevalens av milda gastrointestinala symtom av hälsovårdare i Mellanöstern (74%). Som ett sekundärt mål kommer förbättringen av bekräftade GI-symtom vid byte före 4 månaders ålder från en CMF till GMF att fastställas. Baserat på resultaten från en tidigare studie på spädbarn med bekräftade GI-symtom, förväntas det att färre GI-symtom kommer att noteras i medicinska dossierer av spädbarn efter byte från CMF till GMF, med HM som referensgrupp. Andra sekundära syften med denna studie är att undersöka skillnader mellan friska blivande spädbarn som matades med GMF jämfört med spädbarn som matades med CMF eller HM på immunrelaterade resultat såsom infektioner och allergier, medicinanvändning relaterad till infektioner och/eller gastrointestinala obehag och/eller allergier, antal klinikbesök, adekvat tillväxt och anledning till att byta modersmjölksersättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gizan, Saudiarabien
        • Al Emies hospital
      • Jubail, Saudiarabien
        • Mana GH Jubail
      • Medina, Saudiarabien
        • AlAhmady Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 300 friska fullgångna spädbarn med medicinska underlag som täcker perioden 0-12 månaders ålder och minst 6 klinikbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen uteslutande modersmjölksersättning (GMF eller CMF; konsumtion av HM ≤2 veckor är tillåten för spädbarn som utfodras med modermjölksersättning) ELLER uteslutande ammat före införandet av kompletterande utfodring.
  • Ålder 12-24 månader för att säkerställa insamling av senaste data.
  • Om så krävs enligt lokala bestämmelser eller riktlinjer, skriftligt informerat samtycke (ICF) från utredaren (eller förälder(ar) och/eller vårdgivare* i åldern ≥18 år).
  • Ensamstående, fullgångna spädbarn (gestationsålder ≥ 37 veckor och ≤ 42 veckor).
  • Minst 6 anmälda läkarbesök mellan 0-12 månaders ålder.

Uteslutningskriterier:

  • Konsumerat hydrolyserad modersmjölksersättning eller andra specialitetsersättningar.
  • Alla nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd och/eller kända medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studieresultaten, enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Deltagande i någon klinisk prövning under första levnadsåret.
  • För spädbarn som fått mjölkersättning är ingen ändring av matningstyp tillåten efter 4 månaders ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Formelmatade spädbarn
Spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning, antingen getmjölksbaserad modersmjölksersättning eller modersmjölksersättning baserad på komjölk
Typ av spädbarnsmatning under åldern 0-12 månader
Andra namn:
  • Spädbarn som matas med komjölkbaserad modersmjölksersättning
  • Spädbarn som ammas / utfodring av bröstmjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förekomsten av symtom relaterade till GI-besvär hos spädbarn som fått mjölkersättning i Gulfregionen
Tidsram: retrospektiva spädbarn från 0 - 12 månaders ålder
För att bestämma antalet symtom relaterade till GI-besvär hos spädbarn mellan 0-12 månaders ålder
retrospektiva spädbarn från 0 - 12 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera