单次和多次递增剂量研究，旨在研究 THDBH120 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2024年12月20日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
一项单次和多次递增剂量研究，旨在调查 THDBH120 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学：随机、双盲、安慰剂对照 I 期试验
本研究包括单剂量递增队列（SAD 队列）和多剂量递增队列（MAD 队列）。
本试验的目的是研究THDBH120注射液在健康患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至45周岁（含）的健康中国受试者，男女不限；
- 体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 筛查时体检和生命体征正常或异常但无临床意义。
排除标准：
- 诊断为2型糖尿病或曾发生过严重低血糖；
- 筛查时脉率低于 50 bpm 或高于 100 bpm；
- 12 导联心电图，QTcF 延长（男性 >450 ms，女性 >470 ms）或 PR >200 ms。 或 12 导联心电图表明存在不符合筛查资格的风险的任何其他情况；
- 有胰腺炎病史（包括慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎）、具有临床意义的淀粉酶和脂肪酶异常或胃肠道损伤（例如慢性胃炎、消化性溃疡、复发性胃食管反流病、胆囊炎和胆结石）或任何干扰胰腺炎的胃肠道疾病胃排空（例如胃绕道手术、幽门狭窄）；
- 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征；
- 随机化前3个月内使用SGLT抑制剂、DPP4抑制剂、GLP-1类似物、GLP-1受体激动剂和其他研究者认为可能影响研究的药物；
- 筛查前 6 个月内体重发生显着变化，例如体重减轻 > 10%，或最近饮食或运动习惯发生显着变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THDBH120注射液（SAD）
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参与者通过皮下注射接受逐步增加的单剂量 THDBH120。
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安慰剂比较：THDBH120注射液安慰剂（SAD）
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参与者通过皮下注射接受单剂量安慰剂。
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实验性的：THDBH120注射液（MAD）
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参与者通过皮下注射每周一次接受多剂 THDBH120，持续四个星期。
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安慰剂比较：THDBH120注射液安慰剂（MAD）
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参与者通过皮下注射每周一次接受安慰剂，持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一项或多项不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后57天）
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从首次给药至随访（末次给药后57天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：THDBH120 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：第 1 天给药前至第 42 天 (SAD)，第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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第 1 天给药前至第 42 天 (SAD)，第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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药代动力学 (PK)：THDBH120 的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至第 42 天 (SAD)，第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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第 1 天给药前至第 42 天 (SAD)，第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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评估 THDBH120 的空腹血糖 (FBG)
大体时间：第 1 天给药前至第 8 天 (SAD)、第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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第 1 天给药前至第 8 天 (SAD)、第 1 天给药前至第 29 天 (MAD)
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具有抗 THBHD120 抗体的参与者人数
大体时间：从首次给药至随访（末次给药后57天）
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从首次给药至随访（末次给药后57天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月22日
研究完成 (实际的)
2024年9月22日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- THDBH120L101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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