Eine Studie mit einfach und mehrfach aufsteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der THDBH120-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde chinesische Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 und ≤ 28 kg/m2, Gewicht der Männer ≥ 50 kg, Gewicht der Frauen ≥ 45 kg;
• Normale oder abnormale, aber klinisch nicht signifikante körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben die Diagnose Typ-2-Diabetes oder hatten eine schwere Hypoglykämie;
• Die Pulsfrequenz beträgt beim Screening weniger als 50 Schläge pro Minute oder mehr als 100 Schläge pro Minute.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit verlängertem QTcF (männlich >450 ms, weiblich >470 ms) oder PR >200 ms. Oder jede andere Situation, in der ein 12-Kanal-EKG auf das Risiko einer Nichtzulassung zum Screening hindeutet;
• Eine Vorgeschichte von Pankreatitis (einschließlich chronischer Pankreatitis oder idiopathischer akuter Pankreatitis), abnormaler Amylase und Lipase mit klinischer Bedeutung oder Magen-Darm-Verletzungen (z. B. chronische Gastritis, Magengeschwür, wiederkehrende gastroösophageale Refluxkrankheit, Cholezystitis und Gallensteine) oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung, die die Erkrankung beeinträchtigt Magenentleerung (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose);
• Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2;
• Verwendung von SGLT-Inhibitoren, DPP4-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, GLP-1-Rezeptoragonisten und anderen Arzneimitteln, von denen die Forscher erkennen, dass sie die Studie während der 3 Monate vor der Randomisierung beeinflussen können;
• In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine signifikante Gewichtsveränderung festgestellt haben, z. B. ein Gewichtsverlust von > 10 %, oder kürzlich erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.