Une étude à doses uniques et multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'injection de THDBH120 chez des sujets sains
20 décembre 2024 mis à jour par: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Une étude à doses uniques et multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de THDBH120 chez des sujets sains : un essai de phase I randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude comprend des cohortes à dose unique croissante (cohortes SAD) et des cohortes à doses multiples croissantes (cohortes MAD).
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de THDBH120 chez des patients en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sujets chinois en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus), hommes ou femmes ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 kg/m2 et ≤ 28 kg/m2, poids des hommes ≥ 50 kg, poids des femmes ≥ 45 kg ;
- Examen physique et signes vitaux normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de diabète de type 2 ou avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère ;
- La fréquence du pouls est inférieure à 50 bpm ou supérieure à 100 bpm au moment du dépistage ;
- Électrocardiogramme à 12 dérivations avec QTcF prolongé (homme > 450 ms, femme > 470 ms) ou PR > 200 ms. Ou toute autre situation dans laquelle un ECG à 12 dérivations suggère un risque d'inéligibilité au dépistage ;
- Des antécédents de pancréatite (y compris pancréatite chronique ou pancréatite aiguë idiopathique), d'amylase et de lipase anormales ayant une signification clinique ou de lésion gastro-intestinale (par exemple, gastrite chronique, ulcère gastroduodénal, reflux gastro-œsophagien récurrent, cholécystite et calculs biliaires) ou toute maladie gastro-intestinale qui interfère avec vidange gastrique (par ex. pontage gastrique, sténose pylorique);
- avez des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou souffrez du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;
- Utilisation d'inhibiteurs du SGLT, d'inhibiteurs de la DPP4, d'analogues du GLP-1, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 et d'autres médicaments reconnus par les enquêteurs comme pouvant affecter l'étude au cours des 3 mois précédant la randomisation ;
- Avoir eu un changement de poids significatif au cours des 6 mois précédant le dépistage, tel qu'une perte de poids > 10 %, ou des changements importants récents dans l'alimentation ou les habitudes d'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de THDBH120 (TAS)
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Les participants ont reçu des doses uniques croissantes de THDBH120 par injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo de l'injection de THDBH120 (SAD)
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Les participants ont reçu une dose unique de placebo par injection sous-cutanée.
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Expérimental: THDBH120 injectable (MAD)
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Les participants ont reçu plusieurs doses de THDBH120 une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo de l'injection de THDBH120 (MAD)
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Les participants ont reçu un placebo une fois par semaine pendant quatre semaines par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (57 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (57 jours après la dernière administration du médicament)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du THDBH120.
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 42 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 42 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale du médicament (Cmax) de THDBH120
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 42 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 42 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Évaluer la glycémie à jeun (FBG) du THDBH120
Délai: Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 8 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 8 (SAD), pré-dose du jour 1 jusqu'au jour 29 (MAD)
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Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-THBHD120
Délai: De la première administration du médicament à la visite de suivi (57 jours après la dernière administration du médicament)
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De la première administration du médicament à la visite de suivi (57 jours après la dernière administration du médicament)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THDBH120L101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .