Un estudio de dosis ascendente única y múltiple para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de THDBH120 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos chinos sanos de 18 a 45 años (inclusive), hombres o mujeres;
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 kg/m2 y ≤ 28 kg/m2, peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg;
• Examen físico y signos vitales normales o anormales pero sin importancia clínica en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

• Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 o haber tenido un episodio de hipoglucemia grave;
• La frecuencia del pulso es inferior a 50 lpm o superior a 100 lpm en el momento del examen;
• Electrocardiograma de 12 derivaciones con QTcF prolongado (hombre >450 ms, mujer >470 ms) o PR>200 ms. O cualquier otra situación en la que un ECG de 12 derivaciones sugiera un riesgo de no ser elegible para el examen;
• Antecedentes de pancreatitis (incluidas pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática), amilasa y lipasa anormales con importancia clínica o lesión gastrointestinal (p. ej., gastritis crónica, úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico recurrente, colecistitis y cálculos biliares) o cualquier enfermedad gastrointestinal que interfiera con vaciado gástrico (por ejemplo, cirugía de bypass gástrico, estenosis pilórica);
• Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o padecer síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2;
• Uso de inhibidores de SGLT, inhibidores de DPP4, análogos de GLP-1, agonistas del receptor de GLP-1 y otros fármacos que los investigadores reconocen pueden afectar el estudio durante los 3 meses previos a la aleatorización;
• Haber tenido un cambio significativo de peso durante los 6 meses previos a la evaluación, como una pérdida de peso > 10 %, o cambios significativos recientes en la dieta o los hábitos de ejercicio.