Een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van THDBH120-injectie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde Chinese proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar, man of vrouw;
• Body Mass Index (BMI) ≥ 19 kg/m2 en ≤ 28 kg/m2, mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg;
• Normaal of abnormaal, maar niet klinisch significant lichamelijk onderzoek en vitale functies bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• De diagnose diabetes type 2 heeft of een episode van ernstige hypoglykemie heeft gehad;
• De polsslag is minder dan 50 bpm of meer dan 100 bpm bij screening;
• Elektrocardiogram met 12 afleidingen met verlengde QTcF (mannen >450 ms, vrouwen >470 ms) of PR>200 ms. Of elke andere situatie waarin een ECG met 12 afleidingen een risico suggereert dat u niet in aanmerking komt voor screening;
• Een voorgeschiedenis van pancreatitis (waaronder chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis), abnormale amylase en lipase met klinische betekenis of gastro-intestinaal letsel (bijv. chronische gastritis, maagzweer, terugkerende gastro-oesofageale refluxziekte, cholecystitis en galstenen) of een gastro-intestinale ziekte die interfereert met maaglediging (bijv. maag-bypassoperatie, pylorusstenose);
• Als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom of als u multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 heeft;
• Het gebruik van SGLT-remmers, DPP4-remmers, GLP-1-analogen, GLP-1-receptoragonisten en andere geneesmiddelen waarvan de onderzoekers erkennen dat ze het onderzoek kunnen beïnvloeden gedurende de drie maanden voorafgaand aan de randomisatie;
• Een significante verandering in gewicht heeft gehad gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gewichtsverlies > 10%, of recente significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten.