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건강한 피험자를 대상으로 THDBH120 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 연구

2024년 12월 20일 업데이트: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

건강한 피험자를 대상으로 THDBH120 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 및 다중 증량 용량 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 시험

이 연구에는 단일 상승 용량 코호트(SAD 코호트)와 다중 상승 용량 코호트(MAD 코호트)가 포함됩니다. 이 시험의 목적은 건강한 환자를 대상으로 THDBH120 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 또는 여성의 건강한 중국인 피험자;
  • 체질량지수(BMI) ≥ 19kg/m2 및 ≤ 28kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg;
  • 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않은 신체 검사 및 스크리닝 시 활력 징후.

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 심각한 저혈당증을 경험한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 시 맥박수가 50bpm 미만이거나 100bpm을 초과합니다.
  • QTcF가 연장된 12리드 심전도(남성 >450ms, 여성 >470ms) 또는 PR>200ms. 또는 12-리드 ECG가 선별검사 시 부적격 위험을 시사하는 기타 상황;
  • 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염 포함), 임상적으로 유의미한 비정상적인 아밀라제 및 리파제 또는 위장 손상(예: 만성 위염, 소화성 궤양, 재발성 위식도 역류 질환, 담낭염 및 담석) 또는 다음을 방해하는 모든 위장 질환의 병력 위 배출(예: 위 우회 수술, 유문 협착증);
  • 갑상선 수질암종의 개인력 또는 가족력이 있거나 제2형 다발성 내분비샘 신생물 증후군이 있는 경우
  • SGLT 억제제, DPP4 억제제, GLP-1 유사체, GLP-1 수용체 작용제 및 연구자가 인식하는 기타 약물의 사용은 무작위 배정 전 3개월 동안 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 체중 감소가 10%를 초과하거나 최근 식이요법이나 운동 습관에 상당한 변화가 있는 등 상당한 체중 변화가 있었던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THDBH120 주입(SAD)
의약품: THDBH120 주입(SAD)
참가자들은 피하 주사를 통해 THDBH120의 단일 용량을 증가시켰습니다.
위약 비교기: THDBH120 주사 위약(SAD)
의약품: THDBH120 주사 위약(SAD)
참가자들은 피하 주사를 통해 위약을 1회 투여받았습니다.
실험적: THDBH120 주입(MAD)
의약품: THDBH120 주입(MAD)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주 동안 매주 1회 THDBH120을 여러 번 투여받았습니다.
위약 비교기: THDBH120 주사 위약(MAD)
의약품: THDBH120 주사 위약(MAD)
참가자들은 피하 주사를 통해 4주 동안 매주 1회 위약을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 57일)
첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 57일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): THDBH120의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 1일차 투여 전~42일(SAD), 1일차 투여 전~29일(MAD)
1일차 투여 전~42일(SAD), 1일차 투여 전~29일(MAD)
약동학(PK): THDBH120의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전~42일(SAD), 1일차 투여 전~29일(MAD)
1일차 투여 전~42일(SAD), 1일차 투여 전~29일(MAD)
THDBH120의 공복 혈당(FBG) 평가
기간: 1일차 투여 전부터 8일차(SAD), 1일차 투여 전부터 29일차(MAD)
1일차 투여 전부터 8일차(SAD), 1일차 투여 전부터 29일차(MAD)
항-THBHD120 항체를 보유한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 57일)
첫 번째 약물 투여부터 후속 방문까지(마지막 약물 투여 후 57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • THDBH120L101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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